Um estudo para avaliar a dor da cólica menstrual associada à dismenorreia primária

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais saudáveis ​​do sexo feminino entre 15 e 35 anos de idade;
• A paciente tem histórico de uso de analgésicos de venda livre (OTC) para tratamento de dismenorreia primária;
• A paciente tem um histórico de ciclos menstruais regulares que normalmente ocorrem entre 21 a 35 dias;
• A paciente tem uma história autorreferida de dismenorreia primária (início
• A paciente tem uma história autorrelatada de dismenorreia primária com outras causas de dismenorreia excluídas;
• A paciente geralmente requer pelo menos uma dose de um medicamento analgésico OTC, como naproxeno, aspirina, acetaminofeno ou ibuprofeno, tomado em pelo menos 1 dia de seu ciclo menstrual para o tratamento de cólicas menstruais moderadas ou graves, e normalmente experimenta alívio da dor com esses medicamentos ;

• A paciente tem potencial para engravidar e está usando um dos seguintes métodos de contracepção e concorda em continuar com esse mesmo método durante o estudo:

  • Abstinência por pelo menos 60 dias E disposição para usar o método de dupla barreira caso o paciente se torne sexualmente ativo durante o estudo;
  • Método de dupla barreira (preservativo com espuma anticoncepcional, diafragma com gel anticoncepcional);
  • Esterilização permanente da paciente ou de seu cônjuge/companheiro;
  • Anticoncepcional oral (deve estar usando o mesmo anticoncepcional oral por pelo menos três meses antes da entrada no estudo e concorda em permanecer no mesmo tipo e método ao longo do estudo).
• A paciente está disposta a participar do estudo e retornar ao local do estudo em aproximadamente 1 semana após seu ciclo menstrual para devolver a medicação do estudo, teste de gravidez na urina e para revisão do diário eletrônico da paciente preenchido;
• O paciente está disposto a se abster do consumo de álcool durante o período de tratamento de 12 horas;
• O paciente está disposto a se abster do consumo de cafeína durante o período de tratamento de 12 horas;
• O paciente está disposto a ingerir os comprimidos superencapsulados durante o estudo;
• O paciente está disposto e apto a participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo clínico.

Critério de exclusão:

• O paciente tem história conhecida de reação adversa alérgica, idiossincrática ou grave ao acetaminofeno, naproxeno, aspirina, ibuprofeno ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE);
• O paciente tem alergia conhecida a qualquer um dos excipientes em qualquer um dos medicamentos do estudo;
• O paciente apresentou asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina, paracetamol ou outros AINEs;
• O paciente tem doença coexistente significativa, incluindo gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, cardiovascular, psiquiátrica, endócrina, respiratória, procedimento cirúrgico ou outra condição que, na opinião do investigador, contra-indica a administração da medicação do estudo;
• O paciente tem história atual ou passada de gastrite grave, sangramento gastrointestinal ou ulceração;
• A paciente tem história atual ou passada de uma ou mais das seguintes condições: dismenorreia secundária, doença inflamatória pélvica, infecção do trato urinário (atualmente aguda ou recorrente [definida como mais de três por ano] história prévia de infecção do trato urinário é elegível para inscrição), massas anexiais, miomas uterinos, endometriose, adenomiose que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do paciente e/ou os dados do estudo;
• O paciente tem uma doença sexualmente transmissível em curso (exceto por uma história de herpes genital ou papilomavírus humano) ou tem corrimento vaginal anormal;
• A paciente necessita de analgésicos prescritos, narcóticos, não-AINE (ou seja, definido como uso oral de 5 ou mais vezes por semana por mais de 3 semanas) ou toma rotineiramente medicamentos OTC além das instruções recomendadas no rótulo para controle dos sintomas de dismenorreia;
• O paciente está tomando agentes que alteram o humor (por exemplo, antidepressivos, sedativos, fenotiazinas ou agentes ansiolíticos). Pacientes que estão em uma dose estável por pelo menos 3 meses e não estão tomando este medicamento para dismenorréia ou síndrome pré-menstrual são elegíveis para inscrição;
• O paciente não concorda em se abster de tomar qualquer medicação analgésica e/ou anti-inflamatória (com exceção de aspirina em dose baixa [definida como não superior a 100 mg por dia] tomada para fins cardioprotetores) aproximadamente 72 horas antes do período de tratamento previsto e durante todo o período de dosagem/avaliação. Todos os medicamentos para dor e antiinflamatórios, incluindo suplementos, calor ou frio tópico e outros produtos de aplicação tópica serão descontinuados aproximadamente 72 horas antes da dosagem prevista para cada período de tratamento e durante todo o período de dosagem/avaliação;
• A paciente não concorda em se abster de usar dispositivos de estimulação elétrica nervosa transcutânea que são usados ​​para tratar a dismenorreia ao longo de cada período de tratamento;
• O paciente está tomando piroxicam (Feldene®) ou corticosteroides orais. Os pacientes que tomam corticosteróides inalatórios ou tópicos são elegíveis para inscrição;
• A paciente está grávida, amamentando ou com menos de 6 meses de pós-parto;
• A paciente está atualmente usando um dispositivo intra-uterino (DIU), ou usando implantes hormonais (por exemplo, Norplant) ou injeções (por exemplo, Depo-Provera) para contracepção ou usado nos últimos 6 meses;
• A paciente está atualmente usando um contraceptivo oral por menos de 3 meses, tomou uma dose instável nos últimos 3 meses ou mudou de um contraceptivo oral para outro nos últimos 3 meses ou pretende fazê-lo no decorrer do estudo;
• O paciente tem história de abuso crônico de álcool (consome regularmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), analgésicos, analgésicos narcóticos, alcaloides de ergot, tranqüilizantes ou opioides ou outras substâncias conhecidas por produzir dependência; no julgamento do investigador nos últimos 3 anos;
• Fármaco positivo na triagem e visita 2 para drogas ilícitas ou substâncias controladas não prescritas;
• Teste de gravidez positivo ou amamentação na triagem e antes da dosagem em cada Período de Tratamento;
• Pacientes com um distúrbio, condição ou histórico médico que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador.