原発性月経困難症に伴う月経痛を評価する研究

包含基準:

• -15歳から35歳までの外来の健康な女性患者;
• -患者は、原発性月経困難症の治療のために市販（OTC）鎮痛剤を使用した履歴があります。
• 患者には、通常21～35日ごとに発生する定期的な月経周期の病歴があります。
• -患者は原発性月経困難症の自己申告歴があります（発症
• 患者は原発性月経困難症の自己報告歴があり、月経困難症の他の原因は除外されています。
• 患者は通常、中程度または重度の月経痛の治療のために、月経周期の少なくとも 1 日にナプロキセン、アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェンなどの OTC 鎮痛薬を少なくとも 1 回服用する必要があり、通常、これらの薬による痛みの軽減を経験します。 ;

• -患者は出産の可能性があり、次の避妊方法のいずれかを使用しており、研究期間中この同じ方法を続けることに同意します。

  • -少なくとも過去60日間禁欲し、研究中に患者が性的に活発になった場合にダブルバリア法を使用する意欲がある;
  • ダブルバリア法（避妊フォーム付きコンドーム、避妊ジェル付きダイヤフラム）;
  • 患者またはその配偶者/パートナーの永久不妊手術;
  • -経口避妊薬（研究に参加する前に少なくとも3か月間同じ経口避妊薬を使用している必要があり、研究の過程で同じタイプと方法を維持することに同意します）。
• -患者は研究に参加し、月経周期後約1週間以内に研究サイトに戻り、研究薬、尿妊娠検査、および完成した患者の電子日記を確認することをいとわない;
• -患者は、12時間の治療期間を通してアルコール消費を控えることをいとわない;
• -患者は、12時間の治療期間を通じてカフェインの摂取を控えることをいとわない;
• -患者は、研究全体を通してカプセル化された錠剤を摂取する意思があります。
• -患者は、臨床プロトコルに従って、予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで参加できます。

除外基準:

• -患者は、アセトアミノフェン、ナプロキセン、アスピリン、イブプロフェン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー性、特異性、または重篤な副作用の既知の病歴を持っています。
• -患者は、治験薬製品のいずれかの賦形剤に対して既知のアレルギーを持っています。
• 患者は、アスピリン、アセトアミノフェンまたは他の NSAID を服用した後に、喘息、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験したことがあります。
• -患者は、胃腸、肝臓、腎臓、神経、心血管、精神、内分泌、呼吸器、外科的処置、または治験責任医師の判断で研究薬の投与を禁忌とするその他の状態を含む重大な併存疾患を持っています。
• 患者は重度の胃炎、胃腸出血または潰瘍の現在または過去の病歴があります。
• -患者は、次の状態の1つ以上の現在または過去の病歴があります：続発性月経困難症、骨盤内炎症性疾患、尿路感染症（現在、急性または再発[年に3回以上と定義]尿路感染症の以前の病歴は適格です登録）、付属器腫瘤、子宮筋腫、子宮内膜症、腺筋症であり、治験責任医師の意見では、患者の安全性および/または研究データに影響を与える;
• 患者は進行中の性感染症を患っている（性器ヘルペスまたはヒトパピローマウイルスの病歴を除く）、または異常なおりものがある;
• -患者は、処方鎮痛薬、麻薬、非NSAID（つまり、3週間を超えて週に5回以上の経口使用と定義）を必要とするか、月経困難症の症状を制御するためにラベルが推奨する指示を超えてOTC薬を日常的に服用しています。
• 患者は気分を変える薬（抗うつ薬、鎮静薬、フェノチアジン、または抗不安薬など）を服用しています。 少なくとも 3 か月間安定した用量を服用しており、月経困難症または月経前症候群のためにこの薬を服用していない患者は、登録の資格があります。
• -患者は、鎮痛薬および/または抗炎症薬の服用を控えることに同意しません（低用量のアスピリンを除く[1日100 mg以下として定義]心臓保護目的で服用）予想される治療期間の約72時間前および投薬/評価期間を通して。 サプリメント、局所熱または局所冷却、および局所適用の他の製品を含むすべての疼痛および抗炎症薬は、各治療期間の予想される投薬の約72時間前および投薬/評価期間を通して中止されます;
• 患者は、各治療期間を通じて月経困難症の治療に使用される経皮的電気神経刺激装置の使用を控えることに同意しません。
• -患者はピロキシカム（Feldene®）または経口コルチコステロイドを服用しています。 吸入または局所コルチコステロイドを服用している患者は登録の資格があります。
• 患者は妊娠中、授乳中、または産後6か月未満です。
• -患者は現在子宮内器具（IUD）を使用しているか、避妊のためにホルモンインプラント（Norplantなど）または注射（Depo-Proveraなど）を使用しているか、過去6か月以内に使用されています。
• -患者は現在経口避妊薬を3か月未満使用しており、過去3か月以内に不安定な用量を使用していた、または過去3か月以内にある経口避妊薬から別の経口避妊薬に切り替えた、または研究の過程でそうするつもりです;
• -患者は、アルコール（1日3杯以上のアルコール飲料を定期的に消費する）、鎮痛薬、麻薬性鎮痛薬、麦角アルカロイド、精神安定剤、またはオピオイドまたは依存症を引き起こすことが知られている他の物質の慢性的な乱用の病歴があります;過去3年以内に調査官の判断で;
• 違法な原薬、または処方されていない規制物質のスクリーニングおよび訪問 2 で陽性の薬物。
• -スクリーニング時および各治療期間の投薬前の陽性の妊娠検査または授乳;
• -患者の能力を損なう可能性のあるような医学的障害、状態または病歴を持つ患者 治験責任医師の意見では、この研究に参加または完了する。