Une étude pour évaluer la douleur des crampes menstruelles associée à la dysménorrhée primaire

Critère d'intégration:

• Patientes ambulatoires en bonne santé âgées de 15 à 35 ans ;
• La patiente a des antécédents d'utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) pour le traitement de la dysménorrhée primaire ;
• La patiente a des antécédents de cycles menstruels réguliers qui se produisent généralement tous les 21 à 35 jours ;
• La patiente a des antécédents déclarés de dysménorrhée primaire (début
• La patiente a des antécédents autodéclarés de dysménorrhée primaire, les autres causes de dysménorrhée ayant été exclues ;
• La patiente a généralement besoin d'au moins une dose d'un médicament analgésique en vente libre tel que le naproxène, l'aspirine, l'acétaminophène ou l'ibuprofène pris au moins 1 jour de son cycle menstruel pour le traitement des crampes menstruelles modérées ou sévères, et ressent normalement un soulagement de la douleur grâce à ces médicaments ;

• La patiente est en âge de procréer et utilise l'une des méthodes de contraception suivantes et accepte de continuer cette même méthode pendant toute la durée de l'étude :

  • Abstinence pendant au moins les 60 derniers jours ET volonté d'utiliser la méthode à double barrière si le patient devient sexuellement actif pendant l'étude ;
  • Méthode double barrière (préservatif avec mousse contraceptive, diaphragme avec gel contraceptif) ;
  • Stérilisation permanente du patient ou de son conjoint/partenaire ;
  • Contraceptif oral (doit avoir utilisé le même contraceptif oral pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude et accepte de rester sur le même type et la même méthode tout au long de l'étude).
• La patiente est disposée à participer à l'étude et à retourner sur le site de l'étude dans un délai d'environ 1 semaine après son cycle menstruel pour rendre le médicament à l'étude, le test de grossesse urinaire et pour examiner le journal électronique de la patiente rempli ;
• Le patient est disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool tout au long de la période de traitement de 12 heures ;
• Le patient est disposé à s'abstenir de consommer de la caféine tout au long de la période de traitement de 12 heures ;
• Le patient est disposé à ingérer les comprimés surencapsulés tout au long de l'étude ;
• Le patient est disposé et capable de participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude conformément au protocole clinique.

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents connus de réactions indésirables allergiques, idiosyncratiques ou graves à l'acétaminophène, au naproxène, à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;
• Le patient a une allergie connue à l'un des excipients de l'un des médicaments à l'étude ;
• Le patient a présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine, de l'acétaminophène ou d'autres AINS ;
• Le patient a une maladie concomitante importante, y compris gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, cardiovasculaire, psychiatrique, endocrinienne, respiratoire, chirurgicale ou autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique l'administration du médicament à l'étude ;
• Le patient a des antécédents actuels ou passés de gastrite grave, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération ;
• Le patient a des antécédents actuels ou passés d'une ou plusieurs des affections suivantes : dysménorrhée secondaire, maladie inflammatoire pelvienne, infection des voies urinaires (actuellement aiguë ou récurrente [définie comme plus de trois par an] des antécédents d'infection des voies urinaires sont éligibles pour inscription), masses annexielles, fibromes utérins, endométriose, adénomyose qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la sécurité des patients et/ou les données de l'étude ;
• Le patient a une maladie sexuellement transmissible en cours (à l'exception d'antécédents d'herpès génital ou de papillomavirus humain) ou a des pertes vaginales anormales ;
• La patiente a besoin d'analgésiques sur ordonnance, de narcotiques, non AINS (c'est-à-dire définis comme une utilisation orale de 5 fois ou plus par semaine pendant plus de 3 semaines) ou a pris régulièrement des médicaments en vente libre en plus des instructions recommandées sur l'étiquette pour le contrôle des symptômes de la dysménorrhée ;
• Le patient prend des agents psychotropes (par exemple, des antidépresseurs, des sédatifs, des phénothiazines ou des anxiolytiques). Les patientes qui reçoivent une dose stable depuis au moins 3 mois et qui ne prennent pas ce médicament pour la dysménorrhée ou le syndrome prémenstruel sont éligibles pour l'inscription ;
• Le patient n'accepte pas de s'abstenir de prendre tout médicament analgésique et/ou anti-inflammatoire (à l'exception de l'aspirine à faible dose [définie comme ne dépassant pas 100 mg par jour] prise à des fins cardioprotectrices) environ 72 heures avant la période de traitement prévue et tout au long de la période d'administration/d'évaluation. Tous les analgésiques et anti-inflammatoires, y compris les suppléments, la chaleur ou le froid topiques et les autres produits d'application topique, seront interrompus environ 72 heures avant le dosage prévu pour chaque période de traitement et tout au long de la période de dosage/d'évaluation ;
• Le patient n'accepte pas de s'abstenir d'utiliser des dispositifs de stimulation nerveuse électrique transcutanée qui sont utilisés pour traiter la dysménorrhée tout au long de chaque période de traitement ;
• Le patient prend du piroxicam (Feldene®) ou des corticostéroïdes oraux. Les patients prenant des corticostéroïdes inhalés ou topiques sont éligibles pour l'inscription ;
• La patiente est enceinte, allaite ou a moins de 6 mois post-partum ;
• La patiente utilise actuellement un dispositif intra-utérin (DIU), ou utilise des implants hormonaux (par exemple, Norplant) ou des injections (par exemple, Depo-Provera) pour la contraception ou a utilisé au cours des 6 derniers mois ;
• La patiente utilise actuellement un contraceptif oral depuis moins de 3 mois, a reçu une dose instable au cours des 3 derniers mois ou est passée d'un contraceptif oral à un autre au cours des 3 derniers mois ou a l'intention de le faire au cours de l'étude ;
• Le patient a des antécédents d'abus chronique d'alcool (consomme régulièrement 3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'analgésiques, d'analgésiques narcotiques, d'alcaloïdes de l'ergot, de tranquillisants, d'opioïdes ou d'autres substances connues pour produire une dépendance ; au jugement de l'enquêteur au cours des 3 dernières années ;
• Positif de drogue lors du dépistage et de la visite 2 pour des substances médicamenteuses illégales ou des substances contrôlées non prescrites ;
• Test de grossesse ou allaitement positif lors du dépistage et avant l'administration de chaque période de traitement ;
• - Patients présentant un trouble médical, une condition ou des antécédents tels que pourraient altérer la capacité du patient à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur.