Eine Studie zur Beurteilung von Menstruationskrämpfen im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe

Einschlusskriterien:

• gehfähige gesunde Patientinnen zwischen 15 und 35 Jahren;
• Der Patient hat in der Vorgeschichte rezeptfreie (OTC) Analgetika zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe verwendet;
• Die Patientin hat in der Vorgeschichte regelmäßige Menstruationszyklen, die typischerweise alle 21 bis 35 Tage auftreten;
• Der Patient hat eine selbstberichtete Vorgeschichte von primärer Dysmenorrhoe (Beginn
• Der Patient hat eine selbstberichtete Vorgeschichte von primärer Dysmenorrhoe, wobei andere Ursachen für Dysmenorrhoe ausgeschlossen wurden;
• Die Patientin benötigt in der Regel mindestens eine Dosis eines OTC-Analgetikums wie Naproxen, Aspirin, Paracetamol oder Ibuprofen, das an mindestens einem Tag ihres Menstruationszyklus zur Behandlung von mittelschweren oder schweren Menstruationskrämpfen eingenommen wird, und erfährt normalerweise eine Schmerzlinderung durch diese Medikamente ;

• Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und wendet eine der folgenden Verhütungsmethoden an und stimmt zu, diese Methode für die Dauer der Studie fortzusetzen:

  • Abstinenz für mindestens die letzten 60 Tage UND Bereitschaft zur Anwendung der Doppelbarrieremethode, falls der Patient während der Studie sexuell aktiv wird;
  • Doppelte Barrieremethode (Kondom mit Verhütungsschaum, Diaphragma mit Verhütungsgel);
  • Dauerhafte Sterilisation der Patientin oder ihres Ehepartners/Partners;
  • Orales Kontrazeptivum (muss vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang dasselbe orale Kontrazeptivum verwendet haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs bei derselben Art und Methode zu bleiben).
• Die Patientin ist bereit, an der Studie teilzunehmen und innerhalb von etwa 1 Woche nach ihrem Menstruationszyklus zum Studienzentrum zurückzukehren, um die Studienmedikation, den Urin-Schwangerschaftstest und die Überprüfung des ausgefüllten elektronischen Patiententagebuchs zurückzugeben;
• Der Patient ist bereit, während des 12-stündigen Behandlungszeitraums auf Alkoholkonsum zu verzichten;
• Der Patient ist bereit, während des 12-stündigen Behandlungszeitraums auf Koffeinkonsum zu verzichten;
• Der Patient ist bereit, die überverkapselten Tabletten während der gesamten Studie einzunehmen;
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren gemäß dem klinischen Protokoll teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen, idiosynkratischen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Paracetamol, Naproxen, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID);
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe in einem der Studienmedikationsprodukte;
• Der Patient hat Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin, Paracetamol oder anderen NSAIDs erfahren;
• Der Patient hat eine signifikante Begleiterkrankung, einschließlich gastrointestinaler, hepatischer, renaler, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, endokriner, respiratorischer, chirurgischer Eingriffe oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren;
• Der Patient hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit schwerer Gastritis, gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen;
• Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: sekundäre Dysmenorrhoe, entzündliche Beckenerkrankung, Harnwegsinfektion (derzeit akute oder rezidivierende [definiert als mehr als drei pro Jahr] Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion ist geeignet Rekrutierung), Adnexmassen, Uterusmyome, Endometriose, Adenomyose, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Studiendaten beeinträchtigen würden;
• Die Patientin hat eine anhaltende sexuell übertragbare Krankheit (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder humanem Papillomavirus) oder hat einen anormalen Vaginalausfluss;
• Der Patient benötigt verschreibungspflichtige Analgetika, Narkotika, Nicht-NSAID (d. h. definiert als orale Einnahme von 5 oder mehr Mal pro Woche für mehr als 3 Wochen) oder hat routinemäßig OTC-Medikamente eingenommen, die über die auf dem Etikett empfohlenen Anweisungen zur Kontrolle der Dysmenorrhö-Symptome hinausgehen;
• Der Patient nimmt stimmungsverändernde Mittel ein (z. B. Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Phenothiazine oder Mittel gegen Angstzustände). Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und dieses Medikament nicht gegen Dysmenorrhoe oder prämenstruelles Syndrom einnehmen, sind für die Aufnahme geeignet;
• Der Patient willigt nicht ein, etwa 72 Stunden vor dem voraussichtlichen Behandlungszeitraum auf die Einnahme von analgetischen und/oder entzündungshemmenden Medikamenten (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin [definiert als nicht mehr als 100 mg täglich], das zu kardioprotektiven Zwecken eingenommen wird) zu verzichten während des gesamten Dosierungs-/Beurteilungszeitraums. Alle Schmerz- und entzündungshemmenden Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, topische Hitze oder Kälte und andere Produkte zur topischen Anwendung, werden etwa 72 Stunden vor der erwarteten Dosierung für jeden Behandlungszeitraum und während des gesamten Dosierungs-/Bewertungszeitraums abgesetzt;
• Der Patient willigt nicht ein, während der gesamten Behandlungsdauer auf transkutane elektrische Nervenstimulationsgeräte zur Behandlung von Dysmenorrhoe zu verzichten;
• Der Patient nimmt Piroxicam (Feldene®) oder orale Kortikosteroide ein. Patienten, die inhalative oder topische Kortikosteroide einnehmen, können aufgenommen werden;
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder weniger als 6 Monate nach der Geburt;
• Die Patientin verwendet derzeit ein Intrauterinpessar (IUP) oder verwendet Hormonimplantate (z. B. Norplant) oder Injektionen (z. B. Depo-Provera) zur Empfängnisverhütung oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate verwendet;
• Die Patientin verwendet derzeit seit weniger als 3 Monaten ein orales Kontrazeptivum, war in den letzten 3 Monaten auf einer instabilen Dosis oder hat innerhalb der letzten 3 Monate von einem oralen Kontrazeptivum auf ein anderes umgestellt oder beabsichtigt, dies im Laufe der Studie zu tun;
• Der Patient hat in der Vorgeschichte chronischen Missbrauch von Alkohol (konsumiert regelmäßig 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Analgetika, narkotischen Analgetika, Mutterkornalkaloiden, Tranquilizern oder Opioiden oder anderen Substanzen, die bekanntermaßen abhängig machen; nach Einschätzung des Untersuchers innerhalb der letzten 3 Jahre;
• Positives Medikament beim Screening und Besuch 2 für illegale Drogensubstanzen oder nicht verschriebene kontrollierte Substanzen;
• Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening und vor der Dosierung in jeder Behandlungsperiode;
• Patienten mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.