En studie for å vurdere menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende friske kvinnelige pasienter mellom 15 og 35 år;
• Pasienten har en historie med over-the-counter (OTC) smertestillende bruk for behandling av primær dysmenoré;
• Pasienten har en historie med regelmessige menstruasjonssykluser som vanligvis forekommer mellom hver 21. til 35. dag;
• Pasienten har en selvrapportert historie med primær dysmenoré (debut
• Pasienten har en selvrapportert historie med primær dysmenoré, mens andre årsaker til dysmenoré er ekskludert;
• Pasienten trenger vanligvis minst én dose av en OTC smertestillende medisin som naproxen, aspirin, acetaminophen eller ibuprofen tatt på minst 1 dag av menstruasjonssyklusen for behandling av moderat eller alvorlig menstruasjonssmerter, og opplever normalt smertelindring fra disse medisinene ;

• Pasienten er i fertil alder og bruker en av følgende prevensjonsmetoder og samtykker i å fortsette denne samme metoden så lenge studien varer:

  • Avholdenhet i minst de siste 60 dagene OG vilje til å bruke dobbel barrieremetode dersom pasienten skulle bli seksuelt aktiv under studien;
  • Dobbel barrieremetode (kondom med prevensjonsskum, diafragma med prevensjonsgel);
  • Permanent sterilisering av pasienten eller hennes ektefelle/partner;
  • Oral prevensjon (må ha brukt samme orale prevensjonsmiddel i minst tre måneder før studiestart og godtar å forbli på samme type og metode gjennom hele studiet).
• Pasienten er villig til å delta i studien og returnere til studiestedet innen ca. 1 uke etter menstruasjonssyklusen for å returnere studiemedisinen, uringraviditetstesten og for gjennomgang av den utfylte pasientens e-dagbok;
• Pasienten er villig til å avstå fra alkoholforbruk gjennom hele behandlingsperioden på 12 timer;
• Pasienten er villig til å avstå fra koffeinforbruk gjennom den 12-timers behandlingsperioden;
• Pasienten er villig til å innta de overinnkapslede tablettene gjennom hele studien;
• Pasienten er villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer i henhold til den kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en kjent historie med allergisk, idiosynkratisk eller alvorlig bivirkning overfor acetaminophen, naproxen, aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID);
• Pasienten har en kjent allergi mot noen av hjelpestoffene i noen av studiemedikamentene;
• Pasienten har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin, acetaminophen eller andre NSAIDs;
• Pasienten har betydelig samtidig sykdom, inkludert gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, kirurgisk prosedyre eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer administrering av studiemedisinen;
• Pasienten har en nåværende eller tidligere historie med alvorlig gastritt, gastrointestinal blødning eller sårdannelse;
• Pasienten har en nåværende eller tidligere historie med en eller flere av følgende tilstander: sekundær dysmenoré, bekkenbetennelsessykdom, urinveisinfeksjon (for øyeblikket akutt eller tilbakevendende [definert som mer enn tre per år] tidligere historie med urinveisinfeksjon er kvalifisert for registrering), adnexalmasser, livmorfibroider, endometriose, adenomyose som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientsikkerheten og/eller studiedataene;
• Pasienten har en pågående seksuelt overførbar sykdom (bortsett fra en historie med genital herpes eller humant papillomavirus) eller har unormal vaginal utflod;
• Pasienten trenger reseptbelagte analgetika, narkotiske, ikke-NSAIDs (dvs. definert som oral bruk 5 eller flere ganger per uke i mer enn 3 uker) eller har rutinemessig tatt OTC-medisiner utover etikettens anbefalte instruksjoner for kontroll av dysmenoré-symptomer;
• Pasienten tar humørsvingende midler (f.eks. antidepressiva, beroligende midler, fentiaziner eller angstdempende midler). Pasienter som er på en stabil dose i minst 3 måneder, og som ikke tar denne medisinen for dysmenoré eller premenstruelt syndrom, er kvalifisert for påmelding;
• Pasienten godtar ikke å avstå fra å ta smertestillende og/eller betennelsesdempende medisiner (med unntak av lavdose aspirin [definert som ikke mer enn 100 mg daglig] tatt for kardiobeskyttende formål) ca. 72 timer før den forventede behandlingsperioden og gjennom hele doserings-/vurderingsperioden. Alle smerte- og betennelsesdempende medisiner, inkludert kosttilskudd, lokal varme eller kulde, og andre produkter for topisk påføring vil bli avbrutt ca. 72 timer før forventet dosering for hver behandlingsperiode og gjennom doserings-/vurderingsperioden;
• Pasienten godtar ikke å avstå fra å bruke transkutane elektriske nervestimuleringsenheter som brukes til å behandle dysmenoré gjennom hver behandlingsperiode;
• Pasienten tar piroksikam (Feldene®) eller orale kortikosteroider. Pasienter som tar inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er kvalifisert for registrering;
• Pasienten er gravid, ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødselen;
• Pasienten bruker for tiden en intrauterin enhet (IUD), eller bruker hormonimplantater (f.eks. Norplant) eller injeksjoner (f.eks. Depo-Provera) for prevensjon eller brukt i løpet av de siste 6 månedene;
• Pasienten bruker for øyeblikket oral prevensjon i mindre enn 3 måneder, har vært på en ustabil dose i løpet av de siste 3 månedene eller har byttet fra ett oralt prevensjonsmiddel til et annet i løpet av de siste 3 månedene eller har til hensikt å gjøre det i løpet av studien;
• Pasienten har en historie med kronisk misbruk av alkohol (drikker regelmessig 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), analgetika, narkotiske analgetika, ergotalkaloider, beroligende midler eller opioider eller andre stoffer som er kjent for å produsere avhengighet; etter etterforskerens dom i løpet av de siste 3 årene;
• Positivt stoff ved screening og besøk 2 for ulovlige stoffer, eller ikke-forskrevne kontrollerte stoffer;
• Positiv graviditetstest eller amming ved screening og før dosering i hver behandlingsperiode;
• Pasienter med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som kan svekke pasientens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens oppfatning.