Tanulmány az elsődleges dysmenorrhoeával összefüggő menstruációs görcsös fájdalom felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns, 15 és 35 év közötti egészséges nőbetegek;
• A beteg anamnézisében vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítót használt elsődleges dysmenorrhoea kezelésére;
• A páciensnek rendszeres menstruációs ciklusa van, amely általában 21-35 naponként fordul elő;
• A beteg saját bevallása szerint primer dysmenorrhoea (kezdetés
• A páciens saját bevallása szerint primer dysmenorrhoeáról számolt be, a dysmenorrhoea egyéb okainak kizárásával;
• A páciensnek jellemzően legalább egy adag vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerre van szüksége, például naproxenre, aszpirinre, acetaminofenre vagy ibuprofenre, amelyet a menstruációs ciklusának legalább 1 napján be kell vennie közepes vagy súlyos menstruációs görcsök kezelésére, és általában fájdalomcsillapítást tapasztal ezektől a gyógyszerektől. ;

• A beteg fogamzóképes, és az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használja, és beleegyezik, hogy ugyanazt a módszert alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt:

  • Absztinencia legalább az elmúlt 60 napban ÉS hajlandóság a kettős barrier módszer alkalmazására, ha a beteg a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik;
  • Dupla barrier módszer (óvszer fogamzásgátló habbal, membrán fogamzásgátló géllel);
  • A beteg vagy házastársa/élettársa tartós sterilizálása;
  • Orális fogamzásgátló (a vizsgálatba való belépés előtt legalább három hónapig ugyanazt az orális fogamzásgátlót kell használnia, és beleegyezik, hogy a vizsgálat során ugyanazt a típust és módszert használja).
• A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban, és a menstruációs ciklusa után körülbelül 1 héten belül visszatérni a vizsgálati helyszínre, hogy visszaküldje a vizsgálati gyógyszert, a vizelet terhességi tesztjét és a kitöltött beteg e-naplóját;
• A beteg hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a 12 órás kezelési időszak alatt;
• A beteg hajlandó tartózkodni a koffeinfogyasztástól a 12 órás kezelési időszak alatt;
• A beteg hajlandó a túlkapszulázott tablettákat a vizsgálat során lenyelni;
• A beteg hajlandó és képes részt venni minden tervezett vizitben, kezelési tervben, laboratóriumi vizsgálaton és egyéb vizsgálati eljárásban a klinikai protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

• a betegnek ismert volt allergiás, idioszinkratikus vagy súlyos mellékhatása az acetaminofenre, naproxenre, aszpirinre, ibuprofénre vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID);
• a beteg ismert allergiás a vizsgálati gyógyszerkészítmények bármelyikének segédanyagára;
• a beteg asztmát, csalánkiütést vagy allergiás típusú reakciókat tapasztalt aszpirin, acetaminofen vagy más NSAID bevétele után;
• A betegnek jelentős egyidejűleg fennálló betegsége van, beleértve a gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, sebészeti beavatkozást vagy más olyan állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer beadásának;
• a betegnek jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély szerepel;
• A betegnek az alábbi állapotok közül egy vagy több előfordulása szerepel jelenleg vagy múltban: másodlagos dysmenorrhoea, kismedencei gyulladásos betegség, húgyúti fertőzés (jelenleg akut vagy visszatérő [évente több mint három esetén] húgyúti fertőzés a kórelőzményében szerepel beiratkozás), adnexalis tömegek, méhmióma, endometriózis, adenomiózis, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a betegbiztonságot és/vagy a vizsgálati adatokat;
• A betegnek szexuális úton terjedő betegsége van (kivéve a genitális herpesz vagy a humán papillomavírus kórelőzményét), vagy rendellenes hüvelyi folyása van;
• A betegnek vényköteles fájdalomcsillapítóra van szüksége, kábítószerre, nem NSAID-re (azaz hetente 5 vagy több alkalommal, 3 hétnél hosszabb ideig szájon át történő alkalmazásként definiálható), vagy rutinszerűen szedett OTC gyógyszert a dysmenorrhoea tüneteinek kezelésére a címkén javasolt utasításokon túl;
• A beteg hangulatjavító szereket (például antidepresszánsokat, nyugtatókat, fenotiazinokat vagy szorongásoldó szereket) szed. Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig stabil adagot kapnak, és nem szedik ezt a gyógyszert dysmenorrhoea vagy premenstruációs szindróma miatt, jogosultak a felvételre;
• A páciens nem vállalja, hogy tartózkodik semmilyen fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszertől (kivéve az alacsony dózisú aszpirint [napi 100 mg-nál nem nagyobb], amelyet szívvédő célból szednek) körülbelül 72 órával a várható kezelési időszak előtt, és az adagolási/értékelési időszak alatt. Minden fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszert, beleértve a kiegészítőket, a helyi meleget vagy hideget, valamint az egyéb helyi alkalmazású termékeket, le kell állítani körülbelül 72 órával a várható adagolás előtt minden kezelési időszakra és az egész adagolási/értékelési időszakra;
• A beteg nem vállalja, hogy tartózkodik a dysmenorrhoea kezelésére használt transzkután elektromos idegstimulációs eszközök használatától az egyes kezelési időszakok során;
• A beteg piroxicamot (Feldene®) vagy orális kortikoszteroidokat szed. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat szedő betegek jogosultak a felvételre;
• a beteg terhes, szoptat, vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után;
• A páciens jelenleg méhen belüli eszközt (IUD) használ, vagy hormonális implantátumot (pl. Norplant) vagy injekciót (pl. Depo-Provera) használ fogamzásgátlás céljából, vagy az elmúlt 6 hónapban használt;
• A beteg jelenleg kevesebb, mint 3 hónapja használ orális fogamzásgátlót, az elmúlt 3 hónapban instabil dózist kapott, vagy az elmúlt 3 hónapban egyik orális fogamzásgátlóról másikra váltott, vagy a vizsgálat során ezt kívánja tenni;
• A beteg anamnézisében krónikus alkohollal való visszaélés (rendszeresen 3 vagy több alkoholos ital fogyasztása naponta), fájdalomcsillapítók, kábító fájdalomcsillapítók, anyarozs-alkaloidok, nyugtatók, opioidok vagy egyéb függőséget okozó anyagok; a nyomozó megítélése szerint az elmúlt 3 évben;
• Pozitív kábítószer a szűréskor és a 2. látogatáson illegális kábítószerek vagy nem felírt szabályozott anyagok miatt;
• Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a szűréskor és az adagolás előtt minden kezelési időszakban;
• Betegek, akiknek olyan egészségügyi rendellenessége, állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.