Badanie mające na celu ocenę bólu związanego ze skurczami menstruacyjnymi związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjne zdrowe pacjentki w wieku od 15 do 35 lat;
• Pacjentka w przeszłości stosowała leki przeciwbólowe dostępne bez recepty (OTC) w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
• Pacjentka ma historię regularnych cykli miesiączkowych, które zwykle występują co 21 do 35 dni;
• Pacjentka ma zgłaszaną przez siebie historię pierwotnego bolesnego miesiączkowania (początek
• pacjentka ma samodzielnie zgłaszaną historię pierwotnego bolesnego miesiączkowania z wykluczeniem innych przyczyn bolesnego miesiączkowania;
• Pacjentka zazwyczaj wymaga co najmniej jednej dawki leku przeciwbólowego dostępnego bez recepty, takiego jak naproksen, aspiryna, acetaminofen lub ibuprofen, przyjętego co najmniej 1 dzień jej cyklu miesiączkowego w celu leczenia umiarkowanych lub ciężkich skurczów menstruacyjnych i zwykle odczuwa ulgę w bólu po zastosowaniu tych leków ;

• Pacjentka jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod antykoncepcji oraz zgadza się na kontynuowanie tej metody przez cały czas trwania badania:

  • Abstynencja przez co najmniej ostatnie 60 dni ORAZ gotowość do zastosowania metody podwójnej bariery w przypadku podjęcia przez pacjentkę aktywności seksualnej w trakcie badania;
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną, diafragma z żelem antykoncepcyjnym);
  • Trwała sterylizacja pacjentki lub jej współmałżonka/partnera;
  • Doustny środek antykoncepcyjny (musi stosować ten sam doustny środek antykoncepcyjny przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się pozostać przy tym samym typie i metodzie przez cały czas trwania badania).
• Pacjentka wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i powrotu do ośrodka badawczego w ciągu około 1 tygodnia po swoim cyklu miesiączkowym, aby zwrócić badany lek, wykonać test ciążowy z moczu oraz przejrzeć wypełniony e-dziennik pacjentki;
• Pacjent wyraża wolę powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały 12-godzinny Okres Leczenia;
• Pacjent jest skłonny powstrzymać się od spożywania kofeiny przez cały 12-godzinny Okres Leczenia;
• Pacjent jest chętny do przyjmowania nadmiernie kapsułkowanych tabletek podczas całego badania;
• Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach, planie leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych zgodnie z protokołem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

• u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, idiosynkratyczne lub poważne reakcje niepożądane na acetaminofen, naproksen, aspirynę, ibuprofen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ);
• Pacjent ma znaną alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą w którymkolwiek z badanych produktów leczniczych;
• u pacjenta wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny, paracetamolu lub innych NLPZ;
• Pacjent ma współistniejące poważne choroby, w tym choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe, po zabiegu chirurgicznym lub inne schorzenie, które w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do podania badanego leku;
• Pacjent ma obecnie lub w przeszłości ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie;
• Pacjentka obecnie lub w przeszłości cierpiała na co najmniej jeden z następujących stanów: wtórne bolesne miesiączkowanie, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenie dróg moczowych (obecnie ostre lub nawracające [zdefiniowane jako więcej niż trzy na rok] wcześniejsze zakażenie dróg moczowych kwalifikuje się do włączenie), guzy przydatków, mięśniaki macicy, endometrioza, adenomioza, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentki i/lub dane z badania;
• pacjentka cierpi na trwającą chorobę przenoszoną drogą płciową (z wyjątkiem historii opryszczki narządów płciowych lub wirusa brodawczaka ludzkiego) lub ma nieprawidłową wydzielinę z pochwy;
• Pacjentka wymaga leków przeciwbólowych na receptę, środków narkotycznych, innych niż NLPZ (tj. zdefiniowanych jako stosowanie doustne 5 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 3 tygodnie) lub rutynowo przyjmowała leki OTC w ilości przekraczającej zalecane zalecenia na etykiecie w celu kontrolowania objawów bolesnego miesiączkowania;
• Pacjent przyjmuje leki zmieniające nastrój (np. leki przeciwdepresyjne, uspokajające, fenotiazyny lub leki przeciwlękowe). Pacjenci, którzy przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące i nie przyjmują tego leku z powodu bolesnego miesiączkowania lub zespołu napięcia przedmiesiączkowego, kwalifikują się do włączenia;
• Pacjent nie wyraża zgody na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych (z wyjątkiem małej dawki aspiryny [określanej jako nie większa niż 100 mg na dobę] przyjmowanej w celach kardioprotekcyjnych) na około 72 godziny przed planowanym okresem leczenia oraz przez cały okres dawkowania/oceny. Wszystkie leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, w tym suplementy, miejscowe środki rozgrzewające lub chłodzące oraz inne produkty do stosowania miejscowego zostaną przerwane na około 72 godziny przed przewidywanym dawkowaniem w każdym okresie leczenia i przez cały okres dawkowania/oceny;
• Pacjentka nie wyraża zgody na rezygnację z przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów stosowanych w leczeniu bolesnych miesiączek przez cały okres leczenia;
• Pacjent przyjmuje piroksykam (Feldene®) lub doustne kortykosteroidy. Pacjenci przyjmujący wziewne lub miejscowe kortykosteroidy kwalifikują się do włączenia;
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie;
• Pacjentka obecnie stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub implanty hormonalne (np. Norplant) lub zastrzyki (np. Depo-Provera) w celu antykoncepcji lub stosowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjentka obecnie stosuje doustny środek antykoncepcyjny krócej niż 3 miesiące, w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowała niestabilną dawkę lub zmieniła jeden doustny środek antykoncepcyjny na inny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierza to zrobić w trakcie badania;
• Pacjent ma historię chronicznego nadużywania alkoholu (regularnie spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), leków przeciwbólowych, narkotycznych leków przeciwbólowych, alkaloidów sporyszu, środków uspokajających lub opioidów lub innych substancji, o których wiadomo, że powodują uzależnienie; w ocenie badacza w ciągu ostatnich 3 lat;
• Pozytywny wynik na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i wizyty 2 pod kątem nielegalnych substancji odurzających lub substancji kontrolowanych bez recepty;
• Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią podczas badań przesiewowych i przed podaniem dawki w każdym Okresie leczenia;
• Pacjenci z zaburzeniem medycznym, stanem chorobowym lub historią, które zdaniem badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału lub ukończenia tego badania.