一项评估与原发性痛经相关的月经来潮疼痛的研究
2019年10月25日 更新者：Bayer
一项评估与原发性痛经相关的月经来潮疼痛的双盲、随机、交叉研究
本研究的目的是比较最大单剂量 Aleve®（两片，相当于 440 毫克萘普生钠）与最大单剂量泰诺特强剂（两片胶囊，相当于 1000 毫克对乙酰氨基酚）在治疗中的作用与原发性痛经相关的月经痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research, Inc.
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Radiant Research, Inc.
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Radiant Research, Inc.
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Plano、Texas、美国、75234
- Synexus US, LP- Plano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 31年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在15至35岁之间的门诊健康女性患者；
- 患者有使用非处方 (OTC) 止痛药治疗原发性痛经的病史；
- 患者有规律的月经周期史，通常每 21 至 35 天发生一次；
- 患者有原发性痛经的自我报告病史（发作
- 患者自述有原发性痛经史，排除其他原因引起的痛经；
- 患者通常需要在月经周期的至少 1 天服用至少一剂非处方止痛药，例如萘普生、阿司匹林、对乙酰氨基酚或布洛芬，以治疗中度或重度月经来潮，并且通常会从这些药物中缓解疼痛;
患者有生育能力，正在使用以下避孕方法之一，并同意在研究期间继续使用相同的方法：
- 如果患者在研究期间变得性活跃，至少在过去 60 天禁欲并且愿意使用双屏障方法；
- 双屏障法（带避孕泡沫的避孕套，带避孕凝胶的隔膜）；
- 患者或其配偶/伴侣永久绝育；
- 口服避孕药（必须在进入研究前至少三个月使用相同的口服避孕药，并同意在整个研究过程中保持相同的类型和方法）。
- 患者愿意参加研究并在月经周期后约 1 周内返回研究地点，以返回研究药物、尿妊娠试验，并审查已完成的患者电子日记；
- 患者愿意在整个 12 小时治疗期间戒酒；
- 患者愿意在整个 12 小时治疗期间戒除咖啡因摄入；
- 患者愿意在整个研究过程中服用包覆胶囊的药片；
- 患者愿意并能够根据临床方案参加所有预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 患者对对乙酰氨基酚、萘普生、阿司匹林、布洛芬或任何其他非甾体抗炎药 (NSAID) 有已知的过敏、特异质或严重不良反应史；
- 患者已知对任何研究药物产品中的任何赋形剂过敏；
- 患者在服用阿司匹林、对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应；
- 患者患有严重的并存疾病，包括胃肠道、肝病、肾病、神经病、心血管病、精神病、内分泌病、呼吸病、外科手术或研究者判断为禁忌给予研究药物的其他病症；
- 患者目前或既往有严重胃炎、消化道出血或溃疡病史；
- 患者目前或过去有以下一种或多种病史：继发性痛经、盆腔炎、尿路感染（目前急性或复发[定义为每年超过 3 次]尿路感染的既往病史符合条件研究者认为会影响患者安全和/或研究数据的附件包块、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌病；
- 患者患有持续的性传播疾病（生殖器疱疹或人乳头瘤病毒病史除外）或白带异常；
- 患者需要处方镇痛药、麻醉药、非 NSAID（即，定义为每周口服 5 次或更多次，持续 3 周以上）或常规服用超过标签推荐说明的 OTC 药物来控制痛经症状；
- 患者正在服用改变情绪的药物（例如，抗抑郁药、镇静剂、吩噻嗪或抗焦虑药）。 服用稳定剂量至少 3 个月，且未因痛经或经前综合症服用该药物的患者符合入组条件；
- 患者不同意在预期治疗期前约 72 小时放弃服用任何止痛药和/或抗炎药（用于心脏保护目的的低剂量阿司匹林 [定义为每天不超过 100 毫克] 除外），并且在整个给药/评估期间。 所有止痛药和抗炎药，包括补充剂、局部热疗或冷疗，以及其他局部应用产品，将在每个治疗期的预期给药前约 72 小时以及整个给药/评估期停用；
- 患者不同意在整个治疗期间不使用经皮神经电刺激装置治疗痛经；
- 患者正在服用吡罗昔康 (Feldene®) 或口服皮质类固醇。 服用吸入或局部皮质类固醇的患者有资格入组；
- 患者怀孕、哺乳或产后不到 6 个月；
- 患者目前正在使用宫内节育器 (IUD)，或使用激素植入物（例如 Norplant）或注射剂（例如 Depo-Provera）避孕或在过去 6 个月内使用过；
- 患者目前使用口服避孕药的时间少于 3 个月，在过去 3 个月内服用的剂量不稳定，或在过去 3 个月内从一种口服避孕药换成另一种，或打算在研究过程中这样做；
- 患者有长期酗酒史（每天定期饮用3杯或更多酒精饮料）、止痛药、麻醉性镇痛药、麦角生物碱、镇静剂或阿片类药物或其他已知会产生依赖性的物质；在过去 3 年内根据调查员的判断；
- 在筛选和访问 2 时对非法药物物质或非处方受控物质呈阳性药物；
- 在筛选时和每个治疗期给药前妊娠试验或母乳喂养呈阳性；
- 研究者认为患有医学障碍、病症或病史的患者可能会影响患者参与或完成本研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘普生钠：对乙酰氨基酚
受试者在治疗期 1 接受单次口服剂量 440 mg 萘普生钠，然后在治疗期 2 接受单次口服剂量 1000 mg 对乙酰氨基酚
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220 毫克 *2 片，口服，单剂量
500 毫克 *2 片，口服，单剂量
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实验性的：对乙酰氨基酚：萘普生钠
受试者在治疗期 1 中接受单次口服 1000 mg 对乙酰氨基酚，然后在治疗期 2 中接受单次口服 440 mg 萘普生钠
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220 毫克 *2 片，口服，单剂量
500 毫克 *2 片，口服，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-12 小时的总疼痛缓解总和 (TOTPAR)
大体时间：给药后最多 12 小时
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使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解（0 = 没有缓解，1 = 有一点缓解，2 = 有一些缓解，3 = 很多缓解，4 = 完全缓解）。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 46。
较高的分数表示更多的疼痛缓解。
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给药后最多 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-12 小时的总疼痛强度差 (SPID)
大体时间：给药后最多 12 小时
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使用数字评定量表（从 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）测量疼痛强度。
对于每个给药后时间点，通过从基线强度评分（基线评分-基线后评分）中减去给药后时间点的疼痛强度得出疼痛强度差异（PID）。
正差异表示改善。
时间加权总疼痛强度差异 (SPID) 的计算方法是将每个给药后时间点的 PID 评分乘以自前一个时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值可以是 -115，最大值可以是 115。
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给药后最多 12 小时
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SPID 超过 0-6 小时
大体时间：给药后最多 6 小时
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使用数字评定量表（从 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）测量疼痛强度。
对于每个给药后时间点，通过从基线强度评分（基线评分-基线后评分）中减去给药后时间点的疼痛强度得出疼痛强度差异（PID）。
正差异表示改善。
时间加权总疼痛强度差异 (SPID) 的计算方法是将每个给药后时间点的 PID 评分乘以自前一个时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值可以是 -55，最大值可以是 55。
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给药后最多 6 小时
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SPID 超过 6-12 小时
大体时间：给药后 6 小时至 12 小时
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使用数字评定量表（从 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）测量疼痛强度。
对于每个给药后时间点，通过从基线强度评分（基线评分-基线后评分）中减去给药后时间点的疼痛强度得出疼痛强度差异（PID）。
正差异表示改善。
时间加权总疼痛强度差异 (SPID) 的计算方法是将每个给药后时间点的 PID 评分乘以自前一个时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值可以是 -60，最大值可以是 60。
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给药后 6 小时至 12 小时
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TOTPAR 超过 0-6 小时
大体时间：给药后最多 6 小时
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使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解（0 = 没有缓解，1 = 有一点缓解，2 = 有一些缓解，3 = 很多缓解，4 = 完全缓解）。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 22。
较高的分数表示更多的疼痛缓解。
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给药后最多 6 小时
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TOTPAR 6-12 小时
大体时间：给药后 6 小时至 12 小时
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使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解（0 = 没有缓解，1 = 有一点缓解，2 = 有一些缓解，3 = 很多缓解，4 = 完全缓解）。
总疼痛缓解评分 (TOTPAR) 的计算方法是将每个给药后时间点的疼痛缓解评分乘以自前一时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将这些值相加。
最小值为 0，最大值为 24。
较高的分数表示更多的疼痛缓解。
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给药后 6 小时至 12 小时
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首次服用救援药物的时间
大体时间：给药后最多 12 小时
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首次服用急救药物的时间定义为在每个治疗期间给药时间和急救药物时间之间经过的小时数。
参与者将在最后一次疼痛评估时被审查。
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给药后最多 12 小时
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每次评估的疼痛强度差异 (PID) 评分
大体时间：给药后最多 12 小时
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使用数字评定量表（从 0 到 10：0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）测量疼痛强度。
对于每个给药后时间点，通过从基线强度评分（基线评分-基线后评分）中减去给药后时间点的疼痛强度得出疼痛强度差异（PID）。
正差异表示改善。
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给药后最多 12 小时
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按全球评估分数划分的参与者人数
大体时间：给药后最多 12 小时
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整体评估在给药后 12 小时或首次服用急救药物前即刻进行。
全球评估分数基于“总的来说，我将研究药物缓解我的经痛的有效性评为：0=差，1=一般，2=好，3=非常好，4=极好。”
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给药后最多 12 小时
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每次评估的疼痛缓解评分
大体时间：给药后最多 12 小时
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使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解（0 = 没有缓解，1 = 有一点缓解，2 = 有一些缓解，3 = 很多缓解，4 = 完全缓解）。
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给药后最多 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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