Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipujen arvioimiseksi

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, risteävä tutkimus primaariseen dysmenorreaan liittyvän kuukautiskipujen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Aleve®:n enimmäiskerta-annosta (kaksi tablettia, joka vastaa 440 mg naprokseeninatriumia) Tylenol Extra Strength -valmisteen enimmäiskerta-annokseen (kaksi kaplettia, mikä vastaa 1000 mg asetaminofeenia) hoidossa. primaariseen dysmenorreaan liittyvästä kuukautiskipusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Radiant Research, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus US, LP- Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 15–35-vuotiaat naispotilaat;
  • Potilaalla on aiemmin ollut OTC-kipulääkekäyttö primaarisen dysmenorrean hoitoon;
  • Potilaalla on ollut säännölliset kuukautiskierrot, joita esiintyy tyypillisesti 21-35 päivän välein;
  • Potilaalla on itse ilmoittama primaarinen dysmenorrea (alku
  • Potilaalla on itse ilmoittama primaarinen dysmenorrea, mutta muut dysmenorrean syyt on suljettu pois;
  • Potilas tarvitsee tyypillisesti vähintään yhden annoksen itsehoito-analgeettista lääkitystä, kuten naprokseenia, aspiriinia, asetaminofeenia tai ibuprofeenia, joka otetaan vähintään 1 päivänä kuukautiskierrostaan ​​kohtalaisen tai vaikean kuukautiskrampin hoitoon, ja yleensä hän kokee kivunlievitystä näistä lääkkeistä. ;

  • Potilas on hedelmällisessä iässä ja käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuu jatkamaan tätä samaa menetelmää tutkimuksen ajan:

    • Raittius vähintään viimeiset 60 päivää JA halukkuus käyttää kaksoisestemenetelmää, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana;
    • Kaksoisestemenetelmä (ehkäisyvaahdolla varustettu kondomi, ehkäisygeelillä varustettu diafragma);
    • Potilaan tai hänen puolisonsa/kumppaninsa pysyvä sterilointi;
    • Suun kautta otettava ehkäisy (on täytynyt käyttää samaa ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja suostuu käyttämään samaa tyyppiä ja menetelmää koko tutkimuksen ajan).
  • Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja palaamaan tutkimuspaikalle noin 1 viikon kuluessa kuukautiskiertonsa jälkeen palauttamaan tutkimuslääkkeet, virtsan raskaustestin ja tarkastelemaan täytettyä potilaan sähköistä päiväkirjaa;
  • Potilas on valmis pidättymään alkoholin käytöstä koko 12 tunnin hoitojakson ajan;
  • Potilas on valmis pidättymään kofeiinin kulutuksesta koko 12 tunnin hoitojakson ajan;
  • Potilas on valmis nielemään ylikapseloidut tabletit koko tutkimuksen ajan;
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin määrättyihin käynteihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin tutkimustoimenpiteisiin kliinisen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut allergisia, idiosynkraattisia tai vakavia haittavaikutuksia asetaminofeenille, naprokseenille, aspiriinille, ibuprofeenille tai mille tahansa muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID);
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkevalmisteen apuaineista;
  • potilaalla on ollut astmaa, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita aspiriinin, asetaminofeenin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen;
  • Potilaalla on merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, kirurginen toimenpide tai muu tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle;
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vaikea gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma;
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut yksi tai useampi seuraavista tiloista: sekundaarinen kuukautiskipu, lantion tulehdus, virtsatieinfektio (tällä hetkellä akuutti tai toistuva [määritelty useammin kuin kolmeksi vuodessa] virtsatieinfektio on kelvollinen ilmoittautuminen), adnexaaliset massat, kohdun fibroidit, endometrioosi, adenomyoosi, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat potilasturvallisuuteen ja/tai tutkimustietoihin;
  • Potilaalla on meneillään sukupuolitauti (paitsi sukupuolielinten herpes tai ihmisen papilloomavirus) tai hänellä on epänormaalia emätinvuotoa;
  • Potilas tarvitsee reseptilääkkeitä, huumausaineita, ei-NSAID-lääkkeitä (eli määritelty suun kautta 5 tai useamman kerran viikossa yli 3 viikon ajan) tai hän on rutiininomaisesti ottanut itsehoitolääkkeitä enemmän kuin etiketissä suositellut dysmenorrean oireiden hallintaohjeet;
  • Potilas käyttää mielialaa muuttavia aineita (esim. masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, fenotiatsiineja tai ahdistusta lievittäviä aineita). Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata annosta vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka eivät käytä tätä lääkitystä dysmenorreaan tai kuukautisia edeltävään oireyhtymään, ovat oikeutettuja mukaan.
  • Potilas ei suostu pidättäytymään ottamasta mitään kipua lievittäviä ja/tai tulehduskipulääkkeitä (poikkeuksena pieniannoksinen aspiriini [määritelty enintään 100 mg vuorokaudessa], joka otetaan sydäntä suojaaviin tarkoituksiin) noin 72 tuntia ennen ennakoitua hoitojaksoa ja koko annostelu-/arviointijakson ajan. Kaikki kipu- ja anti-inflammatoriset lääkkeet, mukaan lukien lisäravinteet, paikallinen kuumuus tai kylmyys ja muut paikallisesti käytettävät tuotteet, lopetetaan noin 72 tuntia ennen kunkin hoitojakson ennakoitua annostusta ja koko annostelu-/arviointijakson ajan;
  • Potilas ei suostu pidättäytymään käyttämästä transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatiolaitteita, joita käytetään dysmenorrean hoitoon jokaisen hoitojakson ajan;
  • Potilas käyttää piroksikaamia (Feldene®) tai oraalisia kortikosteroideja. Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, ovat oikeutettuja mukaan;
  • potilas on raskaana, imettää tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
  • Potilas käyttää parhaillaan kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai hormonaalisia implantteja (esim. Norplant) tai injektioita (esim. Depo-Provera) ehkäisyyn tai on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Potilas käyttää tällä hetkellä suun kautta otettavaa ehkäisyä alle 3 kuukautta, on käyttänyt epävakaa annosta viimeisten 3 kuukauden aikana tai on vaihtanut yhdestä oraalisesta ehkäisyvalmisteesta toiseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana;
  • Potilaalla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö (kuluttaa säännöllisesti vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä), kipulääkkeitä, huumausaineita, torajyväalkaloideja, rauhoittavia aineita tai opioideja tai muita aineita, joiden tiedetään aiheuttavan riippuvuutta; tutkijan arvion mukaan viimeisten 3 vuoden aikana;
  • Positiivinen lääke seulonnassa ja käynnillä 2 laittomien huumausaineiden tai reseptivapaiden valvottujen aineiden varalta;
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa ja ennen annostelua kullakin hoitojaksolla;
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeninatrium: asetaminofeeni
Koehenkilöt saivat yhden kerta-annoksen 440 mg naprokseeninatriumia hoitojaksolla 1, jota seurasi yksi kerta-annos 1000 mg asetaminofeenia hoitojaksolla 2
Lääke: Naprokseeninatrium, (Aleve, BAY117031)
220 mg *2 tablettia, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Asetaminofeeni (ylenolivoimakkuus)
500 mg * 2 kaplettia, suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: Asetaminofeeni: Naprokseeninatrium
Koehenkilöt saivat yhden kerta-annoksen suun kautta 1000 mg asetaminofeenia hoitojaksolla 1, jota seurasi yksi kerta-annos 440 mg naprokseeninatriumia hoitojaksolla 2
Lääke: Naprokseeninatrium, (Aleve, BAY117031)
220 mg *2 tablettia, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Asetaminofeeni (ylenolivoimakkuus)
500 mg * 2 kaplettia, suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievityksen summa (TOTPAR) 0–12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun lievitystä mitattiin käyttämällä Kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 46. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kivunlievitystä.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) 0-12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun voimakkuuden erot (PID:t) johdettiin vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä). Positiivinen ero oli osoitus parantumisesta. Aikapainotetut summatut kivun intensiteetin erot (SPID:t) laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot. Pienin arvo voi olla -115 ja suurin arvo 115.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
SPID yli 0-6 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun voimakkuuden erot (PID:t) johdettiin vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä). Positiivinen ero oli osoitus parantumisesta. Aikapainotetut summatut kivun intensiteetin erot (SPID:t) laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot. Pienin arvo voi olla -55 ja enimmäisarvo 55.
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
SPID yli 6-12 tuntia
Aikaikkuna: 6 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun voimakkuuden erot (PID:t) johdettiin vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä). Positiivinen ero oli osoitus parantumisesta. Aikapainotetut summatut kivun intensiteetin erot (SPID:t) laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot. Pienin arvo voi olla -60 ja enimmäisarvo 60.
6 - 12 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR Yli 0-6 tuntia
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
Kivun lievitystä mitattiin käyttämällä Kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 22. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kivunlievitystä.
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
TOTPAR 6-12 tuntia
Aikaikkuna: 6 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun lievitystä mitattiin käyttämällä Kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus). Kokonaiskivunlievityspisteet (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten laskemalla nämä arvot yhteen. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 24. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kivunlievitystä.
6 - 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika pelastuslääkityksen ensimmäiseen ottamiseen määriteltiin tuntien määränä, joka kului annoksen ja pelastuslääkityksen ajan välillä kullakin hoitojaksolla. Osallistujat sensuroidaan viimeisen kipuarvioinnin yhteydessä.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Pain Intensity Difference (PID) -pisteet jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kullekin annoksen jälkeiselle aikapisteelle kivun voimakkuuden erot (PID:t) johdettiin vähentämällä kivun intensiteetti annoksen jälkeisessä aikapisteessä lähtötason intensiteettipisteistä (peruspistemäärä - lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä). Positiivinen ero oli osoitus parantumisesta.
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä maailmanlaajuisten arviointipisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisarviointi suoritettiin joko 12 tuntia annoksen jälkeen tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä ottoa. Global Evaluation Score perustui kysymykseen "Kaiken kaikkiaan arvioisin tutkimuslääkkeen tehokkuuden kuukautiskipuni lievittämisessä seuraavasti: 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen."
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivunlievityspisteet jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kivun lievitystä mitattiin käyttämällä Kategorista kivunlievityksen arviointiasteikkoa (0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus).
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19737
  • 2017-005031-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa