En studie för att bedöma menstruationsvärk i samband med primär dysmenorré

Inklusionskriterier:

• Ambulerande friska kvinnliga patienter mellan 15 och 35 år;
• Patienten har tidigare använt OTC (Over-the-Counter) smärtstillande medel för behandling av primär dysmenorré;
• Patienten har en historia av regelbundna menstruationscykler som vanligtvis inträffar mellan var 21:e till 35:e dag;
• Patienten har en självrapporterad historia av primär dysmenorré (debut
• Patienten har en självrapporterad historia av primär dysmenorré där andra orsaker till dysmenorré har uteslutits;
• Patienten behöver vanligtvis minst en dos av ett OTC smärtstillande läkemedel såsom naproxen, acetylsalicylsyra, paracetamol eller ibuprofen som tas under minst 1 dag av hennes menstruationscykel för behandling av måttlig eller svår menstruationsvärk, och upplever normalt smärtlindring av dessa mediciner ;

• Patienten är i fertil ålder och använder en av följande preventivmetoder och samtycker till att fortsätta med samma metod under hela studien:

  • Avhållsamhet under minst de senaste 60 dagarna OCH vilja att använda dubbelbarriärmetoden om patienten skulle bli sexuellt aktiv under studien;
  • Dubbelbarriärmetod (kondom med preventivskum, diafragma med preventivgel);
  • Permanent sterilisering av patienten eller hennes make/partner;
  • Oralt preventivmedel (måste ha använt samma orala preventivmedel i minst tre månader före studiestart och samtycker till att fortsätta använda samma typ och metod under hela studiens gång).
• Patienten är villig att delta i studien och återvända till studieplatsen inom cirka 1 vecka efter sin menstruationscykel för att returnera studiemedicinen, uringraviditetstestet och för granskning av den ifyllda patientens e-dagbok;
• Patienten är villig att avstå från alkoholkonsumtion under hela 12-timmarsbehandlingsperioden;
• Patienten är villig att avstå från koffeinkonsumtion under hela 12-timmarsbehandlingsperioden;
• Patienten är villig att inta de överkapslade tabletterna under hela studien;
• Patienten är villig och kan delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer enligt det kliniska protokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en känd historia av allergiska, idiosynkratiska eller allvarliga biverkningar mot paracetamol, naproxen, aspirin, ibuprofen eller något annat icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID);
• Patienten har en känd allergi mot något av hjälpämnena i någon av studieläkemedelsprodukterna;
• Patienten har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra, paracetamol eller andra NSAID;
• Patienten har betydande samexisterande sjukdom, inklusive gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, endokrina, respiratoriska, kirurgiska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar administrering av studiemedicinen;
• Patienten har en aktuell eller tidigare historia av svår gastrit, gastrointestinal blödning eller sårbildning;
• Patienten har en aktuell eller tidigare historia av ett eller flera av följande tillstånd: sekundär dysmenorré, bäckeninflammatorisk sjukdom, urinvägsinfektion (för närvarande akut eller återkommande [definierad som mer än tre per år] tidigare anamnes på en urinvägsinfektion är berättigad till inskrivning), adnexala massor, myom, endometrios, adenomyos som enligt utredarens åsikt skulle påverka patientsäkerheten och/eller studiedata;
• Patienten har en pågående sexuellt överförbar sjukdom (förutom en historia av genital herpes eller humant papillomvirus) eller har onormal vaginal flytning;
• Patienten behöver receptbelagda smärtstillande medel, narkotiska, icke-NSAID (dvs. definieras som oral användning av 5 eller fler gånger per vecka i mer än 3 veckor) eller har rutinmässigt tagit OTC-mediciner utöver etikettens rekommenderade instruktioner för kontroll av dysmenorrésymtom;
• Patienten tar humörförändrande medel (t.ex. antidepressiva medel, lugnande medel, fenotiaziner eller ångestdämpande medel). Patienter som är på en stabil dos i minst 3 månader och inte tar denna medicin för dysmenorré eller premenstruellt syndrom är berättigade till inskrivning;
• Patienten går inte med på att avstå från att ta några smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel (med undantag av lågdos acetylsalicylsyra [definierad som högst 100 mg dagligen] som tas i hjärtskyddande syfte) cirka 72 timmar före den förväntade behandlingsperioden och under hela doserings-/bedömningsperioden. Alla smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel inklusive kosttillskott, topisk värme eller kyla och andra produkter för topisk applicering kommer att avbrytas cirka 72 timmar före den förväntade doseringen för varje behandlingsperiod och under hela doserings-/bedömningsperioden;
• Patienten går inte med på att avstå från att använda transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning som används för att behandla dysmenorré under varje behandlingsperiod;
• Patienten tar piroxikam (Feldene®) eller orala kortikosteroider. Patienter som tar inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade till inskrivning;
• Patienten är gravid, ammar eller mindre än 6 månader efter förlossningen;
• Patienten använder för närvarande en intrauterin anordning (IUD), eller använder hormonimplantat (t.ex. Norplant) eller injektioner (t.ex. Depo-Provera) för preventivmedel eller används inom de senaste 6 månaderna;
• Patienten använder för närvarande ett p-piller i mindre än 3 månader, har fått en instabil dos under de senaste 3 månaderna eller har bytt från ett p-piller till ett annat under de senaste 3 månaderna eller avser att göra det under studiens gång;
• Patienten har en historia av kroniskt missbruk av alkohol (konsumerar regelbundet 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), smärtstillande medel, narkotiska smärtstillande medel, ergotalkaloider, lugnande medel eller opioider eller andra substanser som är kända för att orsaka beroende; enligt utredarens bedömning inom de senaste 3 åren;
• Positiv drog vid screening och besök 2 för illegala droger eller icke-föreskrivna kontrollerade substanser;
• Positivt graviditetstest eller amning vid screening och före dosering under varje behandlingsperiod;
• Patienter med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som kan försämra patientens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens åsikt.