En undersøgelse for at vurdere menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré

Inklusionskriterier:

• Ambulant raske kvindelige patienter mellem 15 og 35 år;
• Patienten har en historie med Analgetika i håndkøb (OTC) til behandling af primær dysmenoré;
• Patienten har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser, der typisk forekommer mellem hver 21. til 35. dag;
• Patienten har en selvrapporteret historie med primær dysmenoré (debut
• Patienten har en selvrapporteret historie med primær dysmenoré, hvor andre årsager til dysmenoré er blevet udelukket;
• Patienten kræver typisk mindst én dosis af en OTC smertestillende medicin såsom naproxen, aspirin, acetaminophen eller ibuprofen taget på mindst 1 dag af hendes menstruationscyklus til behandling af moderate eller svære menstruationssmerter og oplever normalt smertelindring fra disse medikamenter ;

• Patienten er i den fødedygtige alder og bruger en af ​​følgende præventionsmetoder og accepterer at fortsætte denne samme metode i hele undersøgelsens varighed:

  • Afholdenhed i mindst de sidste 60 dage OG villighed til at bruge dobbeltbarrieremetoden, hvis patienten bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen;
  • Dobbeltbarrieremetode (kondom med præventionsskum, membran med præventionsgel);
  • Permanent sterilisering af patienten eller hendes ægtefælle/partner;
  • Oral prævention (skal have brugt det samme orale præventionsmiddel i mindst tre måneder før studiestart og accepterer at forblive på samme type og metode under hele undersøgelsens forløb).
• Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og vende tilbage til undersøgelsesstedet inden for ca. 1 uge efter sin menstruationscyklus for at returnere undersøgelsesmedicinen, uringraviditetstesten og til gennemgang af den udfyldte patient-e-dagbog;
• Patienten er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i hele den 12-timers behandlingsperiode;
• Patienten er villig til at afholde sig fra koffeinforbrug i hele den 12-timers behandlingsperiode;
• Patienten er villig til at indtage de overindkapslede tabletter under hele undersøgelsen;
• Patienten er villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer i henhold til den kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en kendt historie med allergisk, idiosynkratisk eller alvorlig bivirkning over for acetaminophen, naproxen, aspirin, ibuprofen eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID);
• Patienten har en kendt allergi over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i nogen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter;
• Patienten har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin, acetaminophen eller andre NSAID'er;
• Patienten har betydelig samtidig sygdom, herunder gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, kirurgisk procedure eller anden tilstand, der efter investigators vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen;
• Patienten har en nuværende eller tidligere historie med alvorlig gastritis, gastrointestinal blødning eller ulceration;
• Patienten har en nuværende eller tidligere historie med en eller flere af følgende tilstande: sekundær dysmenoré, bækkenbetændelse, urinvejsinfektion (aktuelt akut eller tilbagevendende [defineret som mere end tre om året] tidligere historie med en urinvejsinfektion er berettiget til indskrivning), adnexale masser, uterusfibromer, endometriose, adenomyose, som efter investigatorens mening vil påvirke patientsikkerheden og/eller undersøgelsesdataene;
• Patienten har en igangværende seksuelt overført sygdom (bortset fra en historie med genital herpes eller humant papillomavirus) eller har unormalt vaginalt udflåd;
• Patienten har brug for receptpligtige analgetika, narkotiske, ikke-NSAID (dvs. defineret som oral brug af 5 eller flere gange om ugen i mere end 3 uger) eller har rutinemæssigt taget OTC-medicin ud over de anbefalede instruktioner til kontrol af dysmenoré-symptomer;
• Patienten tager humørændrende midler (f.eks. antidepressiva, beroligende midler, phenothiaziner eller angstdæmpende midler). Patienter, der er på en stabil dosis i mindst 3 måneder, og som ikke tager denne medicin mod dysmenoré eller præmenstruelt syndrom, er berettiget til tilmelding;
• Patienten accepterer ikke at afholde sig fra at tage smertestillende og/eller anti-inflammatorisk medicin (med undtagelse af lavdosis aspirin [defineret som ikke mere end 100 mg dagligt] taget til hjertebeskyttende formål) ca. 72 timer før den forventede behandlingsperiode og i hele doserings-/vurderingsperioden. Alle smerte- og antiinflammatoriske lægemidler inklusive kosttilskud, topisk varme eller kulde og andre produkter til topisk påføring vil blive afbrudt ca. 72 timer før den forventede dosering for hver behandlingsperiode og i hele doserings-/vurderingsperioden;
• Patienten accepterer ikke at afholde sig fra at bruge transkutane elektriske nervestimuleringsanordninger, der bruges til at behandle dysmenoré gennem hver behandlingsperiode;
• Patienten tager piroxicam (Feldene®) eller orale kortikosteroider. Patienter, der tager inhalerede eller topiske kortikosteroider, er berettiget til optagelse;
• Patienten er gravid, ammer eller mindre end 6 måneder efter fødslen;
• Patienten bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD) eller bruger hormonimplantater (f.eks. Norplant) eller injektioner (f.eks. Depo-Provera) til prævention eller brugt inden for de seneste 6 måneder;
• Patienten bruger i øjeblikket et oralt præventionsmiddel i mindre end 3 måneder, har været på en ustabil dosis inden for de sidste 3 måneder eller har skiftet fra et oralt præventionsmiddel til et andet inden for de sidste 3 måneder eller har til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsen;
• Patienten har en historie med kronisk misbrug af alkohol (indtager regelmæssigt 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen), analgetika, narkotiske analgetika, ergotalkaloider, beroligende midler eller opioider eller andre stoffer, der vides at producere afhængighed; efter efterforskerens vurdering inden for de seneste 3 år;
• Positivt stof ved screening og besøg 2 for ulovlige stoffer eller ikke-ordinerede kontrollerede stoffer;
• Positiv graviditetstest eller amning ved screening og før dosering i hver behandlingsperiode;
• Patienter med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, der kan forringe patientens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigators mening.