원발성 월경통과 관련된 월경통 통증을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 15세에서 35세 사이의 건강한 여성 환자;
• 환자는 원발성 생리통의 치료를 위해 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제 사용 이력이 있습니다.
• 환자는 일반적으로 21~35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기의 병력이 있습니다.
• 환자는 원발성 월경통(발병
• 환자는 월경통의 다른 원인이 배제된 원발성 월경통의 자가 보고된 병력이 있습니다.
• 환자는 일반적으로 중등도 또는 중증 생리통 치료를 위해 월경 주기의 최소 1일에 복용하는 나프록센, 아스피린, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜과 같은 OTC 진통제를 최소 1회 복용해야 하며 일반적으로 이러한 약물로부터 통증 완화를 경험합니다. ;

• 환자는 가임기이며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하고 있으며 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속하는 데 동의합니다.

  • 적어도 지난 60일 동안의 금욕 및 환자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용할 의향;
  • 이중 장벽 방법(피임 폼이 있는 콘돔, 피임 젤이 있는 다이어프램);
  • 환자 또는 배우자/파트너의 영구 불임 수술;
  • 경구 피임제(연구 시작 전 최소 3개월 동안 동일한 경구 피임제를 사용하고 있어야 하며 연구 과정 내내 동일한 유형 및 방법을 유지하는 데 동의해야 함).
• 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 월경 주기 후 약 1주 이내에 연구 장소로 돌아와 연구 약물, 소변 임신 검사를 반환하고 완성된 환자 e-일지를 검토합니다.
• 환자는 12시간 치료 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
• 환자는 12시간 치료 기간 동안 카페인 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
• 환자는 연구 내내 과캡슐화된 정제를 기꺼이 섭취합니다.
• 환자는 임상 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 아세트아미노펜, 나프록센, 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기, 특이성 또는 심각한 이상반응의 알려진 병력이 있습니다.
• 환자는 임의의 연구 약물 제품에 있는 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자가 아스피린, 아세트아미노펜 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응을 경험했습니다.
• 환자는 위장관, 간장, 신장, 신경계, 심혈관, 정신과, 내분비, 호흡기, 수술 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 다른 상태를 포함하는 현저한 동반 질환을 가집니다.
• 환자는 심각한 위염, 위장 출혈 또는 궤양의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
• 환자는 다음 조건 중 하나 이상의 현재 또는 과거 병력이 있습니다: 속발성 월경통, 골반 염증성 질환, 요로 감염(현재 급성 또는 재발성[연간 3회 이상으로 정의됨] 이전 요로 감염 병력은 자격이 됩니다. 등록), 부속기 종괴, 자궁 섬유종, 자궁내막증, 연구자의 의견으로는 환자 안전 및/또는 연구 데이터에 영향을 미칠 자궁선근증;
• 환자가 진행 중인 성병(음부 포진 또는 인유두종 바이러스 병력 제외)이 있거나 비정상적인 질 분비물이 있는 경우
• 환자는 처방 진통제, 마약, 비 NSAID(즉, 3주 이상 동안 주당 5회 이상 경구 사용으로 정의됨)가 필요하거나 생리통 증상 조절을 위해 라벨 권장 지침을 초과하여 일상적으로 OTC 약물을 복용했습니다.
• 환자가 기분 전환제(예: 항우울제, 진정제, 페노티아진 또는 항불안제)를 복용하고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 월경통 또는 월경전 증후군으로 이 약을 복용하지 않는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 환자는 예상 치료 기간 약 72시간 전에 진통제 및/또는 항염증제(심장 보호 목적으로 복용하는 저용량 아스피린[매일 100mg 이하로 정의됨] 제외) 복용을 중단하는 데 동의하지 않으며 투약/평가 기간 내내. 보충제, 국소 온찜질 또는 냉찜질제, 기타 국소 적용 제품을 포함한 모든 통증 및 항염증 약물은 각 치료 기간 및 투여/평가 기간 동안 예상 투여 약 72시간 전에 중단됩니다.
• 환자는 각 치료 기간 동안 생리통 치료에 사용되는 경피적 전기 신경 자극 장치를 사용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 환자는 피록시캄(Feldene®) 또는 경구 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만입니다.
• 환자가 현재 자궁 내 장치(IUD)를 사용 중이거나 피임을 위해 호르몬 이식(예: Norplant) 또는 주사제(예: Depo-Provera)를 사용 중이거나 지난 6개월 이내에 사용한 경우
• 환자는 현재 3개월 미만 동안 경구 피임약을 사용하고 있거나, 지난 3개월 이내에 불안정한 용량을 사용했거나, 지난 3개월 이내에 한 경구 피임약에서 다른 경구 피임약으로 전환했거나 연구 과정에서 전환할 의도가 있습니다.
• 환자는 알코올(정기적으로 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취), 진통제, 마약성 진통제, 맥각 알칼로이드, 진정제 또는 오피오이드 또는 의존성을 유발하는 것으로 알려진 기타 물질의 만성 남용 병력이 있습니다. 조사관의 판단에 따라 지난 3년 이내;
• 불법 약물 물질 또는 처방되지 않은 통제 물질에 대한 스크리닝 및 방문 2에서 양성 약물;
• 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 투약 전 양성 임신 테스트 또는 모유 수유;
• 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하거나 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 환자.