Een studie om menstruele kramppijn geassocieerd met primaire dysmenorroe te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Ambulante gezonde vrouwelijke patiënten tussen 15 en 35 jaar;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van over-the-counter (OTC) analgetica voor de behandeling van primaire dysmenorroe;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van regelmatige menstruele cycli die doorgaans elke 21 tot 35 dagen voorkomen;
• Patiënt heeft een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van primaire dysmenorroe (begin
• Patiënt heeft een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van primaire dysmenorroe waarbij andere oorzaken van dysmenorroe zijn uitgesloten;
• Patiënt heeft doorgaans ten minste één dosis van een OTC-pijnstillende medicatie nodig, zoals naproxen, aspirine, paracetamol of ibuprofen, ingenomen op ten minste 1 dag van haar menstruatiecyclus voor de behandeling van matige of ernstige menstruatiekrampen, en ervaart normaal pijnverlichting van deze medicijnen ;

• Patiënt is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt een van de volgende anticonceptiemethoden en gaat ermee akkoord deze methode voort te zetten voor de duur van het onderzoek:

  • onthouding gedurende ten minste de laatste 60 dagen EN bereidheid om de dubbele barrièremethode te gebruiken mocht de patiënt tijdens het onderzoek seksueel actief worden;
  • Dubbele barrièremethode (condoom met anticonceptieschuim, pessarium met anticonceptiegel);
  • Permanente sterilisatie van patiënte of haar echtgeno(o)t(e)/partner;
  • Oraal anticonceptiemiddel (moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hetzelfde orale anticonceptiemiddel hebben gebruikt en stemt ermee in om gedurende de hele studie hetzelfde type en dezelfde methode te gebruiken).
• Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en binnen ongeveer 1 week na haar menstruatiecyclus terug te keren naar de onderzoekslocatie om de onderzoeksmedicatie, de urinezwangerschapstest en het ingevulde e-dagboek van de patiënt in te leveren;
• Patiënt is bereid zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende de behandelingsperiode van 12 uur;
• Patiënt is bereid zich te onthouden van cafeïneconsumptie gedurende de behandelingsperiode van 12 uur;
• Patiënt is bereid de overingekapselde tabletten gedurende het hele onderzoek in te nemen;
• Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures volgens het klinische protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische, idiosyncratische of ernstige bijwerkingen op paracetamol, naproxen, aspirine, ibuprofen of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID);
• Patiënt heeft een bekende allergie voor een van de hulpstoffen in een van de onderzoeksmedicatieproducten;
• Patiënt heeft astma, urticaria of allergische reacties ervaren na inname van aspirine, paracetamol of andere NSAID's;
• Patiënt heeft een significante gelijktijdig bestaande ziekte, waaronder gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, endocriene, ademhalings-, chirurgische ingreep of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, toediening van de studiemedicatie contra-indiceert;
• Patiënt heeft een huidige of vroegere geschiedenis van ernstige gastritis, gastro-intestinale bloedingen of zweren;
• Patiënt heeft een huidige of vroegere voorgeschiedenis van een of meer van de volgende aandoeningen: secundaire dysmenorroe, bekkenontsteking, urineweginfectie (momenteel acuut of recidiverend [gedefinieerd als meer dan drie per jaar] eerdere voorgeschiedenis van een urineweginfectie komt in aanmerking voor inschrijving), adnexmassa's, baarmoederfibromen, endometriose, adenomyose die naar de mening van de onderzoeker de patiëntveiligheid en/of de onderzoeksgegevens zouden kunnen beïnvloeden;
• Patiënt heeft een aanhoudende seksueel overdraagbare aandoening (behalve een voorgeschiedenis van genitale herpes of humaan papillomavirus) of heeft abnormale vaginale afscheiding;
• Patiënt heeft pijnstillers op recept nodig, verdovende middelen, niet-NSAID's (d.w.z. gedefinieerd als oraal gebruik van 5 of meer keer per week gedurende meer dan 3 weken) of heeft routinematig OTC-medicatie gebruikt boven de op het etiket aanbevolen instructies voor het beheersen van symptomen van dysmenorroe;
• Patiënt neemt stemmingsveranderende middelen (bijv. antidepressiva, sedativa, fenothiazinen of middelen tegen angst). Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis hebben en dit medicijn niet gebruiken voor dysmenorroe of premenstrueel syndroom, komen in aanmerking voor inschrijving;
• De patiënt stemt er niet mee in zich te onthouden van het nemen van pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicatie (met uitzondering van een lage dosis aspirine [gedefinieerd als niet meer dan 100 mg per dag] ingenomen voor cardioprotectieve doeleinden) ongeveer 72 uur voorafgaand aan de verwachte behandelingsperiode en gedurende de hele doserings-/beoordelingsperiode. Alle pijn- en ontstekingsremmende medicijnen, inclusief supplementen, plaatselijke warmte of koude, en andere producten voor plaatselijke toepassing zullen ongeveer 72 uur voorafgaand aan de verwachte dosering voor elke behandelingsperiode en gedurende de doserings-/beoordelingsperiode worden stopgezet;
• Patiënt stemt er niet mee in af te zien van het gebruik van apparaten voor transcutane elektrische zenuwstimulatie die worden gebruikt om dysmenorroe te behandelen gedurende elke behandelingsperiode;
• Patiënt gebruikt piroxicam (Feldene®) of orale corticosteroïden. Patiënten die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving;
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of minder dan 6 maanden postpartum;
• Patiënt gebruikt momenteel een intra-uterien apparaat (IUD), of gebruikt hormonale implantaten (bijv. Norplant) of injecties (bijv. Depo-Provera) voor anticonceptie of gebruikt in de afgelopen 6 maanden;
• Patiënt gebruikt momenteel minder dan 3 maanden een oraal anticonceptivum, heeft de afgelopen 3 maanden een onstabiele dosis gebruikt of is in de afgelopen 3 maanden van het ene orale anticonceptivum op het andere overgestapt of is van plan dit in de loop van het onderzoek te doen;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcoholmisbruik (consumeert regelmatig 3 of meer alcoholische dranken per dag), analgetica, narcotische analgetica, ergotalkaloïden, kalmerende middelen of opioïden of andere stoffen waarvan bekend is dat ze afhankelijkheid veroorzaken; naar het oordeel van de onderzoeker in de afgelopen 3 jaar;
• Positieve drugs bij screening en bezoek 2 voor illegale drugs, of niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen;
• Positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening en voorafgaand aan dosering in elke behandelingsperiode;
• Patiënten met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou kunnen belemmeren.