Bezpečnostní studie systému Seal-G MIST (minimálně invazivní těsnicí/sprejová technologie) [studie SEALAR] (SEALAR)
28. července 2020 aktualizováno: Sealantis Ltd.
Bezpečnostní studie systému Seal-G MIST [Studie SEALAR]
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost systému Seal-G MIST při posilování kolorektální anastomózy u subjektů podstupujících kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
Před operací:
- Screening bude proveden u dospělých jedinců, kteří jsou naplánováni na elektivní kolorektální operaci. Jakmile se určí potenciální způsobilost ke studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení studie, budou kandidátovi vysvětleny studijní postupy a bude mu nabídnuta účast.
- Proces informovaného souhlasu.
- Předoperační hodnocení bude probíhat podle běžné praxe na místě a určí ošetřující lékař.
Intraoperační:
- Během operace, po potvrzení intraoperačních vylučovacích kritérií, dokončení tvorby anastomózy a teprve po provedení testu netěsnosti, budou subjekty rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1 na základě randomizačního schématu (buď na Standard of care (SOC) nebo na ramena Seal-G MIST).
- Aplikace zařízení (Seal-G MIST System) (pouze na ošetřovací rameno Seal-G MIST).
Pooperační sledování:
- Subjekty budou sledovány během pooperačního období až do propuštění z nemocnice pro klinické a subklinické úniky podle SOC.
- V případě podezření na únik z anastomózy bude pacient léčen podle závažnosti úniku a klinického posouzení PI (konzervativní léčba, drenáž, diverze, odstranění anastomózy).
Subjekty budou sledovány na úniky a související AE/SAE v den operace a po dobu 15 týdnů (±2 týdny) po operaci, včetně následujících činností:
- Denně během hospitalizace (v souladu s rutinními postupy na místě)
- 1 měsíc (±1 týden) a 15 týdnů (±2 týdny) po operaci (Hospitalizace pro elektivní výkon (tj. chemoterapie) nebudou považovány za SAE)
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět > 18 let
- Subjekt je naplánován na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální resekci (včetně levé kolektomie, sigmoidektomie, přední resekce, subtotální kolektomii) operaci (včetně robotické) zahrnující vytvoření cirkulární staplerové anastomózy
- Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu, naznačuje, že rozumí studijním postupům a následným požadavkům a je ochoten je dodržovat
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že anastomóza bude ≤ 10 cm od análního okraje
- Chirurgie zahrnuje vytvoření stomie
- Subjekt, který podstoupil předchozí radiační terapii pánve
- Subjekt s BMI > 40 nebo < 19
- Subjekt se statusem Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšším než 3
- Hladina albuminu < 3 gr/dl
- Hladina hemoglobinu < 8 g/dl v den operace
- Subjekt má diagnózu uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforaci střeva, lokální nebo systémovou infekci, ischemické střevo a karcinomatózu
- Subjekt léčený imunosupresivy během 28 dnů před zařazením do studie (včetně kortikosteroidů)
- Závažná nebo nekontrolovaná souběžná onemocnění (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců od operace, významné cévní onemocnění, aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus s epizodami hospitalizace v důsledku hypo nebo hyperglykémie do 6 měsíců po operaci)
- Subjekt, o kterém je známo, že má vzdálené metastázy, jako jsou metastázy jater, plic, kostí atd. (kromě místních a regionálních lymfatických uzlin)
- Subjekt se známou citlivostí na barvivo indigokarmín (E132)
- Subjekt, který podle klinického úsudku zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii
- Subjekt s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
- Subjekt vyžaduje během operace více než jednu anastomózu
- Subjekt je naplánován na další chirurgický zákrok během období sledování této studie
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné studie zahrnující zkoumaný (neschválený) lék nebo zařízení
- Žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí, nebo žena, která plánuje těhotenství nebo kojí v následujících 5 měsících
- Zranitelná témata (např. mentálně postižení, vězni atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém Seal-G MIST
Seal-G MIST System je chirurgický tmel, který bude aplikován jako doplněk ke standardním uzavíracím technikám pro posílení a ochranu gastrointestinálních anastomóz.
|
Seal-G MIST je doplňkové zařízení, které bude aplikováno doplňkově k pokrytí standardních uzavíracích technik.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní péči [SOC] pro kolorektální resekční operaci s primární anastomózou (žádná další intervence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s předem specifikovaným* postupem
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
Předem specifikovaný postup související Nežádoucí příhoda: Infekce rány; Střevní obstrukce a pooperační ileus; anastomotická striktura; Anastomotický únik; Kolekce/Absces; retence moči/infekce močových cest; Selhání ledvin; Jaterní selhání; Peritoneální metastázy; krvácení ze svorkové linie; Alergická reakce; Opakovaná intervence (včetně, ale bez omezení na reoperaci; stomie).
|
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinických úniků anastomózy
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
Anastomotic leak (AL) je definován jako důkaz defektu integrity střevní stěny v místě anastomózy vedoucí k lokální nebo celkové peritonitidě, abscesům v blízkosti anastomózy a/nebo píštěle, fekálním nebo purulentním výtokům z drénů.
|
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
|
Výskyt subklinických/radiologických úniků
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
Vyhodnoceno z formuláře hlášení nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
|
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
|
Výskyt komplikací závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
Podle definice Serious Adverse Event (SAE) ze směrnice o zdravotnických prostředcích (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, květen 2015)
|
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
|
Výskyt sběru/abscesu bez prokázaného úniku
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
Podle formuláře hlášení nežádoucích příhod
|
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
|
|
Výskyt reoperace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Podle formuláře hlášení nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt pooperační mortality
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny)
|
až 15 týdnů (±2 týdny)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do doby „Připraveno k propuštění“ (ve dnech), v průměru 10±4 dny
|
Od data operace do doby „Připraveno k propuštění“ (ve dnech), v průměru 10±4 dny
|
|
|
Výskyt „selhání nasazení“
Časové okno: během operace
|
pouze pro léčebné rameno
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLG-072-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Seal-G MIST
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Dokončeno
-
Sealantis Ltd.Dokončeno