Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa systemu Seal-G MIST (minimalnie inwazyjne szczeliwo/technologia natrysku) [badanie SEALAR] (SEALAR)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sealantis Ltd.

Badanie bezpieczeństwa systemu Seal-G MIST [badanie SEALAR]

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu Seal-G MIST we wzmacnianiu zespolenia jelita grubego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Przed operacją:

  • Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone wśród osób dorosłych, które są zaplanowane na planową operację jelita grubego. Gdy potencjalna kwalifikacja do badania zostanie ustalona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania, procedury badania zostaną wyjaśnione kandydatowi i zaoferowane zostanie uczestnictwo.
  • Proces świadomej zgody.
  • Oceny przedoperacyjne będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą w ośrodku i określane przez lekarza prowadzącego.

Śródoperacyjne:

  • Podczas operacji, po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, zakończeniu tworzenia zespolenia i dopiero po przeprowadzeniu testu szczelności, pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1 na podstawie schematu randomizacji (albo do Standardu opieki (SOC) lub do ramion Seal-G MIST).
  • Aplikacja urządzenia (system Seal-G MIST) (tylko na ramieniu zabiegowym Seal-G MIST).

Obserwacja pooperacyjna:

  • Pacjenci będą obserwowani w okresie pooperacyjnym aż do wypisu ze szpitala z powodu wycieków klinicznych i subklinicznych zgodnie z SOC.
  • W przypadku podejrzenia nieszczelności zespolenia pacjent będzie leczony zgodnie z ciężkością nieszczelności i oceną kliniczną PI (leczenie zachowawcze, drenaż, dywersja, zdjęcie zespolenia).

  • Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wycieków i związanych z nimi AE/SAE w dniu operacji i przez okres 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji, w tym następujące czynności:

    • Codziennie podczas hospitalizacji (zgodnie z rutynowymi procedurami ośrodka)
    • Po 1 miesiącu (±1 tydzień) i 15 tygodniach (±2 tygodnie) po operacji (Hospitalizacja w celu wykonania planowego zabiegu (tj. chemioterapia) nie będą uważane za SAE)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot >18 lat
  2. Pacjent jest zakwalifikowany do planowej otwartej lub laparoskopowej resekcji jelita grubego (w tym lewej kolektomii, sigmoidektomii, przedniej resekcji, częściowej kolektomii) operacji (w tym robotycznej) polegającej na utworzeniu zespolenia z użyciem staplera okrężnego
  3. Uczestnik podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody, wskazuje, że rozumie procedury badania i wymagania dotyczące obserwacji oraz jest skłonny do ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że zespolenie będzie znajdować się ≤ 10 cm od krawędzi odbytu
  2. Operacja polega na utworzeniu stomii
  3. Pacjent, który przeszedł wcześniej radioterapię miednicy
  4. Pacjent z BMI > 40 lub <19
  5. Pacjent ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wyższym niż 3
  6. Poziom albumin < 3 gr/dl
  7. Stężenie hemoglobiny < 8 g/dl w dniu zabiegu
  8. U pacjenta zdiagnozowano uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję, niedokrwienie jelita grubego i raka
  9. Pacjent leczony środkami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (w tym kortykosteroidami)
  10. Poważne lub niekontrolowane choroby współistniejące (np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od operacji, istotna choroba naczyniowa, aktywna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca z epizodami hospitalizacji z powodu hipo lub hiperglikemii w ciągu 6 miesięcy od operacji)
  11. Osoba, o której wiadomo, że ma odległe przerzuty, takie jak przerzuty do wątroby, płuc, kości itp. (z wyłączeniem lokalnych i regionalnych węzłów chłonnych)
  12. Osoby ze znaną wrażliwością na barwnik indygo karminowy (E132)
  13. Uczestnik, który według oceny klinicznej badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  14. Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
  15. Tester wymaga więcej niż jednego zespolenia podczas operacji
  16. Osobnik ma zaplanowaną kolejną operację w okresie obserwacji tego badania
  17. Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego (niezatwierdzonego) leku lub urządzenia
  18. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub kobieta, która planuje ciążę lub karmienie piersią w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  19. Wrażliwe podmioty (np. niepełnosprawni umysłowo, więźniowie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System Seal-G MIST
System Seal-G MIST to uszczelniacz chirurgiczny, który będzie stosowany jako uzupełnienie standardowych technik zamykania w celu wzmocnienia i ochrony zespoleń żołądkowo-jelitowych.
Urządzenie: System Seal-G MIST
Seal-G MIST jest urządzeniem pomocniczym, które będzie stosowane dodatkowo w celu objęcia standardowych technik zamykania.
Inne nazwy:
  • Seal-G MGŁA
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standard opieki [SOC] w przypadku operacji resekcji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem (bez dodatkowej interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z uprzednio określoną* procedurą u pacjenta
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z uprzednio określoną procedurą: Zakażenie rany; niedrożność jelit i pooperacyjna niedrożność jelit; Zwężenie zespolenia; Nieszczelność zespolenia; Kolekcja/Ropień; zatrzymanie moczu/zakażenie dróg moczowych; Niewydolność nerek; niewydolność wątroby; przerzuty do otrzewnej; Krwawienie z linii zszywek; Reakcja alergiczna; Ponowna interwencja (w tym między innymi ponowna operacja; stomia).
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych nieszczelności zespoleń
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Nieszczelność zespolenia (AL) definiowana jest jako dowód uszkodzenia integralności ściany jelita w miejscu zespolenia prowadzący do miejscowego lub uogólnionego zapalenia otrzewnej, ropni w pobliżu zespolenia i/lub przetoki, wydzieliny kałowej lub ropnej z drenów.
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Występowanie wycieków subklinicznych/radiologicznych
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zgodnie z oceną na podstawie formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Częstość występowania powikłań poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zgodnie z definicją poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) z dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych (MEDDEV 2.7/3, wersja 3, maj 2015 r.)
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Występowanie pobrania/ropnia bez wykazanego wycieku
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zgodnie z formularzem zgłaszania zdarzeń niepożądanych
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Zgodnie z formularzem zgłoszenia zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego
do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie)
do 15 tygodni (±2 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do czasu „gotowości do wypisu” (w dniach), średnio 10±4 dni
Od daty operacji do czasu „gotowości do wypisu” (w dniach), średnio 10±4 dni
Występowanie „błędu wdrożenia”
Ramy czasowe: podczas operacji
tylko dla ramienia terapeutycznego
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLG-072-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na System Seal-G MIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj