Исследование безопасности системы Seal-G MIST (минимально инвазивная технология герметика/распыления) [Исследование SEALAR] (SEALAR)
28 июля 2020 г. обновлено: Sealantis Ltd.
Исследование безопасности системы Seal-G MIST [Исследование SEALAR]
Целью данного исследования является оценка безопасности системы Seal-G MIST при укреплении колоректального анастомоза у пациентов, перенесших колоректальные операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
До операции:
- Скрининг будет проводиться среди взрослых субъектов, которым запланирована плановая колоректальная хирургия. Как только будет определено потенциальное право на участие в исследовании на основе критериев включения/исключения из исследования, кандидату будет объяснена процедура исследования, и ему будет предложено участие.
- Процесс информированного согласия.
- Предоперационные оценки будут проводиться в соответствии с обычной практикой на месте и определяться лечащим врачом.
Интраоперационный:
- Во время операции, после подтверждения интраоперационных критериев исключения, завершения создания анастомоза и только после проведения теста на утечку, субъекты будут распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1 на основе схемы рандомизации (либо к стандарту ухода (SOC) или к рукам Seal-G MIST).
- Применение устройства (система Seal-G MIST) (только для лечебной руки Seal-G MIST).
Послеоперационное наблюдение:
- Субъекты будут находиться под наблюдением в послеоперационный период до выписки из больницы на предмет клинических и субклинических утечек в соответствии с SOC.
- В случае подозрения на несостоятельность анастомоза пациенту будет назначено лечение в соответствии с тяжестью несостоятельности и клинической оценкой PI (консервативное лечение, дренирование, отведение, снятие анастомоза).
Субъектов будут наблюдать на предмет утечек и связанных с ними НЯ/СНЯ в день операции и в течение 15 недель (±2 недели) после операции, включая следующие мероприятия:
- Ежедневно во время госпитализации (в соответствии с рутинными процедурами сайта)
- Через 1 месяц (±1 неделя) и 15 недель (±2 недели) после операции (госпитализация для плановой процедуры (т. химиотерапевтическое лечение) не будут считаться СНЯ)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект >18 лет
- Субъекту назначена плановая открытая или лапароскопическая колоректальная резекция (включая левую колэктомию, сигмоидэктомию, переднюю резекцию, субтотальную колэктомию) хирургическое вмешательство (включая роботизированное), включающее создание циркулярного степлерного анастомоза
- Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия, указывает на понимание процедур исследования и последующих требований и готов их соблюдать.
Критерий исключения:
- Ожидается, что анастомоз будет на расстоянии ≤ 10 см от анального края.
- Операция включает создание стомы
- Субъект, который ранее прошел лучевую терапию таза
- Субъект с ИМТ> 40 или <19
- Субъект со статусом Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3
- Уровень альбумина < 3 г/дл
- Уровень гемоглобина < 8 г/дл в день операции
- У субъекта диагностированы странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, местная или системная инфекция, ишемия кишечника и карциноматоз.
- Субъект, получавший иммунодепрессанты в течение 28 дней до включения в исследование (включая кортикостероиды)
- Серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после операции, выраженное сосудистое заболевание, активное или неконтролируемое аутоиммунное заболевание, активная или неконтролируемая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет с эпизодами госпитализации из-за гипо- или гипергликемии в течение 6 месяцев после операции)
- Известно, что у субъекта имеются отдаленные метастазы, такие как метастазы в печень, легкие, кости и т. д. (не включая местные и регионарные лимфатические узлы).
- Субъект с известной чувствительностью к красителю индигокармин (E132).
- Субъект, который, по клиническому заключению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Субъекту требуется более одного анастомоза во время операции
- Субъекту назначена еще одна операция в течение последующего периода этого исследования.
- Субъект, участвующий в любом другом исследовании с использованием исследуемого (неутвержденного) препарата или устройства
- Женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или женщина, которая планирует беременность или кормление грудью в ближайшие 5 месяцев
- Уязвимые субъекты (например, умственно отсталые, заключенные и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система Seal-G MIST
Система Seal-G MIST представляет собой хирургический герметик, который будет применяться в дополнение к стандартным методам закрытия для укрепления и защиты желудочно-кишечных анастомозов.
|
Seal-G MIST — это вспомогательное устройство, которое будет применяться дополнительно для покрытия стандартных методов закрытия.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную медицинскую помощь [SOC] для операции колоректальной резекции с первичным анастомозом (без дополнительного вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений, связанных с заранее определенной* процедурой
Временное ограничение: до 15 недель (±2 недели) после операции
|
Побочное явление, связанное с предварительно установленной процедурой: раневая инфекция; Непроходимость кишечника и послеоперационная непроходимость кишечника; стриктуры анастомозов; Несостоятельность анастомоза; Сбор/абсцесс; Задержка мочи/инфекция мочевыводящих путей; Почечная недостаточность; печеночная недостаточность; перитонеальные метастазы; кровотечение из скобочного шва; Аллергическая реакция; Повторное вмешательство (включая, но не ограничиваясь, повторную операцию; стому).
|
до 15 недель (±2 недели) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: до 15 недель (±2 недели) после операции
|
Несостоятельность анастомоза (НП) определяется как свидетельство нарушения целостности кишечной стенки в месте анастомоза, приводящего к местному или общему перитониту, абсцессов вблизи анастомоза и/или свищей, каловых или гнойных выделений из дренажей.
|
до 15 недель (±2 недели) после операции
|
|
Частота субклинических/радиологических утечек
Временное ограничение: до 15 недель (±2 недели) после операции
|
Согласно оценке из формы отчета о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях
|
до 15 недель (±2 недели) после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) осложнений
Временное ограничение: до 15 недель (±2 недели) после операции
|
Согласно определению серьезных нежелательных явлений (SAE) из Директивы о медицинских устройствах (MEDDEV 2.7/3, ред. 3, май 2015 г.)
|
до 15 недель (±2 недели) после операции
|
|
Наличие скопления/абсцесса без выявленной утечки
Временное ограничение: до 15 недель (±2 недели) после операции
|
Согласно форме сообщения о нежелательных явлениях
|
до 15 недель (±2 недели) после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Согласно форме отчета о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационной смертности
Временное ограничение: до 15 недель (±2 недели)
|
до 15 недель (±2 недели)
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до момента «Готов к выписке» (в днях), в среднем 10±4 дня
|
От даты операции до момента «Готов к выписке» (в днях), в среднем 10±4 дня
|
|
|
Случаи «сбоя развертывания»
Временное ограничение: во время операции
|
только для лечебной руки
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLG-072-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Seal-G MIST
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Завершенный
-
Sealantis Ltd.ЗавершенныйВыборочные хирургические процедуры, пищеварительная системаИзраиль, Италия
-
IRCCS San Raffaele RomaЗавершенныйПрогрессирующий надъядерный паралич | Идиопатическая болезнь ПаркинсонаИталия