Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Sprühtechnologie) Systemsicherheitsstudie [SEALAR-Studie] (SEALAR)
28. Juli 2020 aktualisiert von: Sealantis Ltd.
Sicherheitsstudie zum Seal-G MIST-System [SEALAR-Studie]
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Seal-G MIST-Systems bei der Verstärkung der kolorektalen Anastomose bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Vor der Operation:
- Das Screening wird bei erwachsenen Probanden durchgeführt, die für eine elektive kolorektale Operation vorgesehen sind. Sobald die potenzielle Eignung für die Studie auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie festgestellt wurde, werden dem Kandidaten die Studienverfahren erklärt und die Teilnahme angeboten.
- Prozess der informierten Zustimmung.
- Die Beurteilung vor der Operation erfolgt gemäß der Routinepraxis vor Ort und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Intraoperativ:
- Während der Operation, nach Bestätigung der intraoperativen Ausschlusskriterien, Abschluss der Anastomosenanlage und erst nach Durchführung des Dichtheitstests werden die Probanden nach einem Randomisierungsschema im Verhältnis 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt (entweder dem Standard of Care (SOC) oder den Seal-G MIST-Armen).
- Anwendung des Geräts (Seal-G MIST-System) (nur am Seal-G MIST-Behandlungsarm).
Postoperative Nachsorge:
- Die Probanden werden während der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf klinische und subklinische Lecks gemäß der SOC überwacht.
- Im Falle einer vermuteten Anastomoseninsuffizienz wird der Patient entsprechend dem Schweregrad der Leckage und dem klinischen Urteil des PI behandelt (konservative Behandlung, Drainage, Diversion, Anastomosenabbau).
Die Probanden werden am Tag der Operation und für einen Zeitraum von 15 Wochen (± 2 Wochen) nach der Operation auf Undichtigkeiten und damit verbundene UE / SAE nachbeobachtet, einschließlich der folgenden Aktivitäten:
- Täglich während des Krankenhausaufenthalts (in Übereinstimmung mit den Routineverfahren des Standorts)
- 1 Monat (±1 Woche) und 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation (Krankenhausaufenthalt für elektiven Eingriff (d. h. Chemotherapiebehandlungen) werden nicht als SUE gewertet)
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt >18 Jahre
- Das Subjekt ist für eine elektive offene oder laparoskopische kolorektale Resektion (einschließlich linker Kolektomie, Sigmoidektomie, anteriorer Resektion, subtotale Kolektomie) Operation (einschließlich Roboter) geplant, die die Schaffung einer kreisförmigen Hefteranastomose beinhaltet
- Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung, gibt an, dass er die Studienverfahren und Folgeanforderungen versteht und bereit ist, diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass die Anastomose ≤ 10 cm vom Analrand entfernt ist
- Bei der Operation wird ein Stoma angelegt
- Subjekt, das sich einer vorherigen Beckenstrahlentherapie unterzogen hat
- Proband mit einem BMI > 40 oder < 19
- Subjekt mit einem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von mehr als 3
- Albumingehalt < 3 gr/dl
- Hämoglobinspiegel < 8 g/dl am Tag der Operation
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischem Darm und Karzinomatose
- Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss mit Immunsuppressiva behandelt wurde (einschließlich Kortikosteroide)
- Schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, signifikante Gefäßerkrankung, aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus mit Episoden von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Hypo- oder Hyperglykämie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation)
- Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Fernmetastasen hat, wie z. B. Leber-, Lungen-, Knochen- usw. Metastasen (ohne lokale und regionale Lymphknoten)
- Person mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Farbstoff Indigocarmin (E132)
- Proband, der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
- Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Das Subjekt benötigt während der Operation mehr als eine Anastomose
- Das Subjekt ist für eine weitere Operation während des Nachbeobachtungszeitraums dieser Studie geplant
- Proband, der an einer anderen Studie mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit in den nächsten 5 Monaten planen
- Gefährdete Subjekte (z. geistig Behinderte, Gefangene usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Seal-G MIST-System
Seal-G MIST System ist ein chirurgisches Versiegelungsmittel, das zusätzlich zu Standardverschlusstechniken zur Verstärkung und zum Schutz von gastrointestinalen Anastomosen angewendet wird.
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Seal-G MIST ist ein Zusatzgerät, das ergänzend angewendet wird, um Standardverschlusstechniken abzudecken.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Patienten im Kontrollarm erhalten den Behandlungsstandard [SOC] für eine kolorektale Resektionsoperation mit primärer Anastomose (kein zusätzlicher Eingriff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem vorab spezifizierten* Verfahren insgesamt
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Vorab festgelegtes verfahrensbezogenes unerwünschtes Ereignis: Wundinfektion; Darmverschluss und postoperativer Ileus; Anastomosenstriktur; Anastomosenleck; Sammlung/Abszess; Harnverhalt/Harnwegsinfektion; Nierenversagen; Leberversagen; peritoneale Metastasen; Klammernahtblutung; Allergische Reaktion; Re-Intervention (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Re-Operation; Stoma).
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bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz klinischer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Anastomoseninsuffizienz (AL) ist definiert als Nachweis eines Defekts der Darmwandintegrität an der Anastomosenstelle, der zu lokaler oder allgemeiner Peritonitis, Abszessen in der Nähe der Anastomose und/oder Fisteln, fäkalem oder eitrigem Ausfluss aus Abflüssen führt.
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bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Auftreten von subklinischen/ radiologischen Leckagen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Wie anhand des Berichtsformulars für unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet
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bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Gemäß der Definition für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) der Medizinprodukterichtlinie (MEDDEV 2.7/3, Rev. 3, Mai 2015)
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bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Auftreten von Ansammlungen/Abszessen ohne nachgewiesene Undichtigkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Gemäß Meldeformular für unerwünschte Ereignisse
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bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
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Inzidenz einer Reoperation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gemäß Meldeformular für unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen)
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bis zu 15 Wochen (±2 Wochen)
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom OP-Datum bis zum Zeitpunkt der „Entlassungsbereitschaft“ (in Tagen) durchschnittlich 10±4 Tage
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Vom OP-Datum bis zum Zeitpunkt der „Entlassungsbereitschaft“ (in Tagen) durchschnittlich 10±4 Tage
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Auftreten von "Bereitstellungsfehlern"
Zeitfenster: während der Operation
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nur für Behandlungsarm
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DLG-072-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Seal-G MIST-System
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Abgeschlossen
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Sealantis Ltd.Abgeschlossen