Seal-G MIST（微创密封剂/喷雾技术）系统安全研究 [SEALAR 研究] (SEALAR)
2020年7月28日 更新者：Sealantis Ltd.
Seal-G MIST 系统安全研究 [SEALAR 研究]
本研究的目的是评估 Seal-G MIST 系统在接受结直肠手术的受试者中加强结直肠吻合术的安全性。
研究概览
详细说明
学习程序：
术前：
- 将在计划进行择期结直肠手术的成年受试者中进行筛查。 一旦根据研究的纳入/排除标准确定了研究的潜在资格，将向候选人解释研究程序并提供参与机会。
- 知情同意程序。
- 术前评估将根据现场的常规做法进行，并由主治医师确定。
术中：
- 在手术过程中，在确认术中排除标准、完成吻合创建并仅在进行泄漏测试后，受试者将根据随机化方案以 1:1 的比例分配到两个治疗组之一（要么护理标准 (SOC) 或 Seal-G MIST 臂）。
- 设备（Seal-G MIST 系统）应用程序（仅限 Seal-G MIST 治疗臂）。
术后随访：
- 根据 SOC，将在术后期间跟踪受试者，直到因临床和亚临床渗漏出院。
- 在怀疑吻合口漏的情况下，将根据漏的严重程度和 PI 临床判断对患者进行治疗（保守治疗、引流、分流、取下吻合口）。
将在手术当天和术后 15 周（±2 周）内对受试者进行渗漏和相关 AE/SAE 的随访，包括以下活动：
- 住院期间每天（按照现场常规程序）
- 术后 1 个月（±1 周）和 15 周（±2 周）（择期手术住院（即 化学疗法）将不被视为 SAE）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者 >18 岁
- 受试者计划进行选择性开腹或腹腔镜结直肠切除术（包括左结肠切除术、乙状结肠切除术、前切除术、次全结肠切除术）手术（包括机器人手术），涉及创建圆形吻合器吻合术
- 受试者签署书面知情同意书并注明日期，表示了解研究程序和后续要求并愿意遵守
排除标准：
- 吻合距离肛缘≤10cm
- 手术涉及造口
- 接受过骨盆放疗的受试者
- BMI > 40 或 <19 的受试者
- 美国麻醉师协会 (ASA) 状态高于 3 的受试者
- 白蛋白水平 < 3 gr/dl
- 手术当天血红蛋白水平 < 8 g/dl
- 受试者被诊断为肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、局部或全身感染、肠缺血和癌病
- 在研究登记前 28 天内接受过免疫抑制剂治疗的受试者（包括皮质类固醇）
- 严重或不受控制的共存疾病（例如 严重的心血管疾病、充血性心力衰竭、手术后 6 个月内的近期心肌梗塞、显着血管疾病、活动性或不受控制的自身免疫性疾病、活动性或不受控制的感染、不受控制的糖尿病并因手术后 6 个月内的低血糖或高血糖而住院治疗）
- 已知有远处转移的受试者，如肝、肺、骨等转移（不包括局部和区域淋巴结）
- 已知对靛蓝胭脂红染料 (E132) 敏感的受试者
- 根据研究者临床判断不适合参加研究的受试者
- 受试者预期寿命少于 1 年
- 受试者在手术过程中需要不止一次吻合
- 受试者计划在本研究的随访期间进行另一次手术
- 受试者参与任何其他涉及研究（未经批准）药物或设备的研究
- 已知怀孕或哺乳的女性或计划在接下来的 5 个月内怀孕或哺乳的女性
- 易受伤害的对象（例如 弱智人士、囚犯等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Seal-G MIST 系统
Seal-G MIST 系统是一种外科密封剂，将辅助应用于标准闭合技术，以加强和保护胃肠道吻合。
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Seal-G MIST 是一种辅助设备，将辅助应用以涵盖标准封闭技术。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：护理标准
对照组中的患者将接受结直肠切除手术的标准治疗 [SOC] 并进行一期吻合（无额外干预）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体受试者预先指定*程序相关不良事件的发生率
大体时间：手术后长达 15 周（±2 周）
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预先指定的程序相关的不良事件：伤口感染；肠梗阻和术后肠梗阻；吻合口狭窄；吻合口漏；集合/脓肿；尿潴留/尿路感染；肾功能衰竭；肝功能衰竭；腹膜转移；钉线出血；过敏反应;再介入（包括但不限于再手术；造口）。
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手术后长达 15 周（±2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床吻合口漏的发生率
大体时间：手术后长达 15 周（±2 周）
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吻合口漏 (AL) 被定义为吻合口处肠壁完整性缺陷的证据，导致局部或全身性腹膜炎、吻合口和/或瘘管附近的脓肿、粪便或脓性分泌物从引流管中排出。
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手术后长达 15 周（±2 周）
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亚临床/放射性泄漏的发生率
大体时间：手术后长达 15 周（±2 周）
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根据不良事件/严重不良事件报告表评估
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手术后长达 15 周（±2 周）
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严重不良事件 (SAE) 并发症的发生率
大体时间：手术后长达 15 周（±2 周）
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根据医疗器械指令（MEDDEV 2.7/3，修订版 3，2015 年 5 月）中的严重不良事件 (SAE) 定义
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手术后长达 15 周（±2 周）
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无明显渗漏的积液/脓肿发生率
大体时间：手术后长达 15 周（±2 周）
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根据不良事件报告表
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手术后长达 15 周（±2 周）
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再手术发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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根据不良事件/严重不良事件报告表
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手术后最多 30 天
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术后死亡率
大体时间：长达 15 周（±2 周）
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长达 15 周（±2 周）
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住院时间
大体时间：从手术之日到“准备出院”时间（天），平均10±4天
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从手术之日到“准备出院”时间（天），平均10±4天
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“部署失败”的发生率
大体时间：手术期间
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仅适用于治疗臂
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moshe Kamar, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Seal-G MIST 系统的临床试验
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的