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Studio sulla sicurezza del sistema Seal-G MIST (tecnologia sigillante/spray minimamente invasiva) [Studio SEALAR] (SEALAR)

28 luglio 2020 aggiornato da: Sealantis Ltd.

Studio sulla sicurezza del sistema Seal-G MIST [Studio SEALAR]

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema Seal-G MIST nel rinforzo dell'anastomosi colorettale, in soggetti sottoposti a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Pre-operatorio:

  • Lo screening verrà eseguito tra soggetti adulti che sono programmati per un intervento chirurgico colorettale elettivo. Una volta determinata la potenziale ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio, le procedure dello studio verranno spiegate al candidato e verrà offerta la partecipazione.
  • Processo di consenso informato.
  • Le valutazioni preoperatorie saranno effettuate secondo la pratica di routine presso il sito e determinate dal medico curante.

Intraoperatorio:

  • Durante l'intervento chirurgico, dopo la conferma dei criteri di esclusione intraoperatoria, il completamento della creazione dell'anastomosi e solo dopo l'esecuzione del test di tenuta, i soggetti verranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento con un rapporto 1:1 basato su uno schema di randomizzazione (o allo Standard of care (SOC) o ai bracci Seal-G MIST).
  • Applicazione del dispositivo (Seal-G MIST System) (solo al braccio di trattamento Seal-G MIST).

Follow-up post-operatorio:

  • I soggetti saranno seguiti durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale per perdite cliniche e subcliniche secondo il SOC.
  • In caso di sospetta perdita anastomotica, il paziente verrà trattato in base alla gravità della perdita e al giudizio clinico PI (trattamento conservativo, drenaggio, deviazione, abbattimento dell'anastomosi).

  • I soggetti saranno seguiti per perdite e relativi eventi avversi/SAE il giorno dell'intervento e per un periodo di 15 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento, comprese le seguenti attività:

    • Ogni giorno durante il ricovero (in conformità con le procedure di routine del sito)
    • A 1 mese (±1 settimana) e 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento (ricovero per procedura elettiva (es. trattamenti chemioterapici) non saranno considerati SAE)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto >18 anni
  2. Il soggetto è programmato per la resezione colorettale elettiva aperta o laparoscopica (incluse colectomia sinistra, sigmoidectomia, resezione anteriore, colectomia subtotale) chirurgia (inclusa robotica) che comporta la creazione di anastomosi con cucitrice circolare
  3. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto, indica una comprensione delle procedure dello studio e dei requisiti di follow-up ed è disposto a rispettarli

Criteri di esclusione:

  1. L'anastomosi dovrebbe essere ≤ 10 cm dal margine anale
  2. La chirurgia comporta la creazione di stomi
  3. Soggetto che ha subito una precedente radioterapia pelvica
  4. Soggetto con un BMI > 40 o <19
  5. Soggetto con stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
  6. Livello di albumina < 3 gr/dl
  7. Livello di emoglobina < 8 g/dl il giorno dell'intervento
  8. Il soggetto ha una diagnosi di strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico e carcinomatosi
  9. Soggetto trattato con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (compresi i corticosteroidi)
  10. Malattie coesistenti gravi o incontrollate (ad es. malattia cardiovascolare grave, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, malattia vascolare significativa, malattia autoimmune attiva o non controllata, infezione attiva o non controllata, diabete mellito non controllato con episodi di ospedalizzazione per ipo o iperglicemia entro 6 mesi dall'intervento)
  11. Soggetto noto per avere metastasi a distanza, come metastasi epatiche, polmonari, ossee ecc. (esclusi i linfonodi locali e regionali)
  12. Soggetto con sensibilità nota al colorante indaco carminio (E132)
  13. Soggetto che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore non è idoneo alla partecipazione allo studio
  14. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  15. Il soggetto richiede più di un'anastomosi durante l'intervento
  16. Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico durante il periodo di follow-up di questo studio
  17. Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (non approvato).
  18. Donna nota per essere incinta o in allattamento o donna che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento nei prossimi 5 mesi
  19. Soggetti vulnerabili (es. disabili mentali, carcerati, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema MIST Seal-G
Seal-G MIST System è un sigillante chirurgico che verrà applicato in aggiunta alle tecniche di chiusura standard per il rinforzo e la protezione delle anastomosi gastrointestinali.
Dispositivo: Sistema MIST Seal-G
Seal-G MIST è un dispositivo aggiuntivo che verrà applicato in aggiunta per coprire le tecniche di chiusura standard.
Altri nomi:
  • Sigillo-G NEBBIA
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura [SOC] per la chirurgia di resezione colorettale con anastomosi primaria (nessun intervento aggiuntivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi complessivi relativi alla procedura pre-specificata* del soggetto
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Evento avverso correlato alla procedura pre-specificata: infezione della ferita; Ostruzione intestinale e ileo post-operatorio; stenosi anastomotica; Perdita anastomotica; Raccolta/Ascesso; Ritenzione urinaria/Infezione del tratto urinario; Insufficienza renale; insufficienza epatica; metastasi peritoneali; Sanguinamento della linea di sutura; Reazione allergica; Reintervento (incluso ma non limitato a reintervento; stomia).
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite anastomotiche cliniche
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Perdita anastomotica (AL) è definita come evidenza di un difetto nell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a peritonite locale o generale, ascessi in prossimità dell'anastomosi e/o della fistola, perdite fecali o purulente dai drenaggi.
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di perdite subcliniche/radiologiche
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Come valutato dal modulo di segnalazione di eventi avversi/eventi avversi gravi
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di complicanze di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Secondo la definizione di evento avverso grave (SAE) dalla direttiva sui dispositivi medici (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, maggio 2015)
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di raccolta/ascesso senza perdite dimostrate
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Secondo il modulo di segnalazione degli eventi avversi
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Secondo il modulo di segnalazione di eventi avversi/eventi avversi gravi
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane)
fino a 15 settimane (±2 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al momento in cui "Pronto per essere dimesso" (in giorni), una media di 10 ± 4 giorni
Dalla data dell'intervento fino al momento in cui "Pronto per essere dimesso" (in giorni), una media di 10 ± 4 giorni
Incidenza di "errore di distribuzione"
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
solo per braccio di trattamento
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLG-072-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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