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Seal-G MIST(Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) 시스템 안전성 연구 [SEALAR 연구] (SEALAR)

2020년 7월 28일 업데이트: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST 시스템 안전성 연구 [SEALAR 연구]

본 연구의 목적은 대장수술을 받는 피험자에서 대장문합 강화에 있어 Seal-G MIST System의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차:

수술 전:

  • 선택적 결장직장 수술이 예정된 성인 피험자 중에서 스크리닝을 수행할 것입니다. 연구의 포함/제외 기준에 따라 연구에 대한 잠재적 적격성이 결정되면 연구 절차가 후보자에게 설명되고 참여가 제공됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차.
  • 수술 전 평가는 현장의 일상적인 관행에 따라 치료 의사가 결정합니다.

수술 중:

  • 수술 중, 수술 중 제외 기준을 확인한 후, 문합 생성을 완료하고 누출 테스트를 수행한 후에만 피험자는 무작위화 방식에 따라 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나에 할당됩니다(둘 중 하나). Standard of Care(SOC) 또는 Seal-G MIST 암).
  • 장치(Seal-G MIST System) 적용(Seal-G MIST 치료 팔에만 해당).

수술 후 후속 조치:

  • 피험자는 수술 후 기간 동안 SOC에 따라 임상 및 준임상 누출에 대해 병원에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.
  • 문합부 누출이 의심되는 경우 환자는 누출의 정도와 PI 임상적 판단(보존적 치료, 배액, 전환, 문합 제거)에 따라 치료를 받게 됩니다.

  • 다음 활동을 포함하여 수술 당일 및 수술 후 15주(±2주) 동안 누출 및 관련 AE/SAE에 대해 피험자를 추적할 것입니다.

    • 입원 중 매일(현장 일상 절차에 따름)
    • 수술 후 1개월(±1주) 및 15주(±2주)에(선택 시술을 위한 입원(즉, 화학 요법 치료)는 SAE로 간주되지 않음)

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 >18세
  2. 피험자는 원형 스테이플러 문합 생성을 수반하는 선택적 개복 또는 복강경 결장 절제술(좌결장 절제술, 구불 결장 절제술, 전방 절제술, 아전 결장 절제술 포함) 수술(로봇 포함)이 예정되어 있습니다.
  3. 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고, 연구 절차 및 후속 요구 사항에 대한 이해를 표시하고 이를 준수할 의향이 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 문합은 항문 가장자리에서 ≤ 10cm로 예상됩니다.
  2. 수술에는 장루 생성이 포함됩니다.
  3. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 피험자
  4. BMI > 40 또는 <19인 피험자
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) 상태가 3보다 높은 피험자
  6. 알부민 수치 < 3gr/dl
  7. 수술 당일 헤모글로빈 수치 < 8g/dl
  8. 피험자는 장 교살, 복막염, 장 천공, 국소 또는 전신 감염, 허혈성 장 및 암종증 진단을 받았습니다.
  9. 연구 등록 전 28일 이내에 면역억제제로 치료받은 피험자(코르티코스테로이드 포함)
  10. 심각하거나 통제되지 않는 공존 질병(예: 중증 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 수술 후 6개월 이내의 최근 심근경색증, 중대한 혈관 질환, 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환, 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 수술 후 6개월 이내에 저혈당 또는 고혈당으로 인한 입원 에피소드가 있는 조절되지 않는 당뇨병)
  11. 간, 폐, 뼈 등의 원격 전이가 있는 것으로 알려진 피험자(국소 림프절 제외)
  12. 인디고 카민 염료(E132)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
  13. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 피험자
  14. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  15. 피험자는 수술 중 하나 이상의 문합이 필요합니다.
  16. 피험자는 본 연구의 후속 조치 기간 동안 또 다른 수술을 받을 예정입니다.
  17. 시험용(승인되지 않은) 약물 또는 장치와 관련된 다른 모든 연구에 참여하는 피험자
  18. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 향후 5개월 이내에 임신 또는 수유를 계획 중인 여성
  19. 취약한 대상(예: 정신장애인, 수감자 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Seal-G MIST 시스템
Seal-G MIST 시스템은 위장관 문합의 강화 및 보호를 위해 표준 봉합 기술에 보조적으로 적용되는 수술용 실란트입니다.
장치: Seal-G MIST 시스템
Seal-G MIST는 표준 폐쇄 기술을 다루기 위해 부가적으로 적용될 부가 장치입니다.
다른 이름들:
  • 씰지미스트
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
대조군의 환자는 1차 문합(추가 개입 없음)으로 결장직장 절제 수술에 대한 표준 치료[SOC]를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 주제 사전 지정* 절차 관련 이상 반응의 발생률
기간: 수술 후 최대 15주(±2주)
사전 지정된 절차 관련 부작용: 상처 감염; 장 폐쇄 및 수술 후 장폐색; 문합 협착; 해부학 적 누출; 수집/농양; 요폐/요로 감염; 신부전; 간부전; 복막 전이; 스테이플 라인 블리딩; 알레르기 반응; 재개입(재수술, 기공을 포함하되 이에 국한되지 않음).
수술 후 최대 15주(±2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 문합 누출의 발생률
기간: 수술 후 최대 15주(±2주)
문합 누출(AL)은 문합 부위의 장 벽 무결성 결함의 증거로 정의되어 국소 또는 일반 복막염, 문합 및/또는 누공 부근의 농양, 배설물에서 배설물 또는 화농성 배출로 이어집니다.
수술 후 최대 15주(±2주)
무증상/방사선 누출 발생률
기간: 수술 후 최대 15주(±2주)
유해 사례/심각한 유해 사례 보고 양식에서 평가됨
수술 후 최대 15주(±2주)
심각한 부작용(SAE) 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 15주(±2주)
의료 기기 지침(MEDDEV 2.7/3, Rev 3, 2015년 5월)의 심각한 부작용(SAE) 정의에 따름
수술 후 최대 15주(±2주)
입증된 누출이 없는 수집/농양 발생률
기간: 수술 후 최대 15주(±2주)
이상반응 보고양식에 따름
수술 후 최대 15주(±2주)
재수술의 부각
기간: 수술 후 30일까지
이상반응/심각한 이상반응 보고 양식에 따름
수술 후 30일까지
수술 후 사망의 발생률
기간: 최대 15주(±2주)
최대 15주(±2주)
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원준비까지(일수), 평균 10±4일
수술일부터 퇴원준비까지(일수), 평균 10±4일
"배포 실패" 발생률
기간: 수술 중
치료 팔 전용
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sealantis Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLG-072-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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