Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) Systemsikkerhedsundersøgelse [SEALAR-undersøgelse] (SEALAR)

28. juli 2020 opdateret af: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST-systemsikkerhedsundersøgelse [SEALAR-undersøgelse]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Seal-G MIST System til forstærkning af kolorektal anastomose hos personer, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

Før operationen:

  • Screening vil blive udført blandt voksne forsøgspersoner, der er planlagt til en elektiv kolorektal operation. Når den potentielle berettigelse til undersøgelsen er bestemt baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil undersøgelsesprocedurer blive forklaret for kandidaten, og deltagelse vil blive tilbudt.
  • Processen for informeret samtykke.
  • Vurderinger før operationen vil være i overensstemmelse med rutinepraksis på stedet og bestemt af den behandlende læge.

Intraoperativt:

  • Under operationen, efter bekræftelse af de intraoperative udelukkelseskriterier, færdiggørelse af anastomose-oprettelse og først efter lækagetest blev udført, vil forsøgspersoner blive allokeret til en af ​​de to behandlingsarme med et 1:1-forhold baseret på et randomiseringsskema (enten til Standard of Care (SOC) eller til Seal-G MIST arme).
  • Anvendelse af enhed (Seal-G MIST System) (kun til Seal-G MIST behandlingsarm).

Postoperativ opfølgning:

  • Forsøgspersoner vil blive fulgt i den postoperative periode indtil udskrivelse fra hospitalet for kliniske og subkliniske lækager i henhold til SOC.
  • I tilfælde af mistanke om anastomotisk lækage vil patienten blive behandlet i henhold til sværhedsgraden af ​​lækagen og PI klinisk vurdering (konservativ behandling, dræning, afledning, anastomose-nedtagning).

  • Forsøgspersoner vil blive fulgt op for lækager og relaterede AE/SAE'er på operationsdagen og i en periode på 15 uger (±2 uger) efter operationen, inklusive følgende aktiviteter:

    • Dagligt under indlæggelse (i overensstemmelse med stedets rutineprocedurer)
    • 1 måned (±1 uge) og 15 uger (±2 uger) efter operationen (hospitalisering til elektiv procedure (dvs. kemoterapibehandlinger) vil ikke blive betragtet som SAE'er)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne >18 år
  2. Forsøgspersonen er planlagt til elektiv åben eller laparoskopisk kolorektal resektion (inklusive venstre kolektomi, sigmoidektomi, anterior resektion, subtotal kolektomi) kirurgi (herunder robotisk) kirurgi, der involverer oprettelse af cirkulær hæftemaskine anastomose
  3. Emnet tegner og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular, angiver en forståelse af undersøgelsesprocedurerne og opfølgningskravene og er villig til at overholde dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Anastomose forventes at være ≤ 10 cm fra analkanten
  2. Kirurgi involverer oprettelse af stomi
  3. Forsøgsperson, der har gennemgået en tidligere bækkenstrålebehandling
  4. Person med et BMI > 40 eller <19
  5. Person med American Society of Anesthesiologists (ASA) status højere end 3
  6. Albuminniveau < 3 gr/dl
  7. Hæmoglobinniveau < 8 g/dl på operationsdagen
  8. Forsøgspersonen har diagnosen tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm og karcinomatose
  9. Forsøgsperson behandlet med immunsuppressive midler inden for 28 dage før studieindskrivning (inklusive kortikosteroider)
  10. Alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter operationen, betydelig karsygdom, aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes mellitus med episoder med hospitalsindlæggelse på grund af hypo eller hyperglykæmi inden for 6 måneder efter operationen)
  11. Person, der vides at have fjernmetastaser, såsom lever-, lunge-, knoglemetastaser osv. (ikke inklusive lokale og regionale lymfeknuder)
  12. Person med kendt følsomhed over for Indigo karminfarve (E132)
  13. Forsøgsperson, som ifølge investigatorens kliniske vurdering ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
  14. Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 1 år
  15. Forsøgspersonen kræver mere end én anastomose under operationen
  16. Forsøgspersonen er planlagt til endnu en operation under opfølgningsperioden for denne undersøgelse
  17. Forsøgsperson, der deltager i enhver anden undersøgelse, der involverer et (ikke-godkendt) forsøgslægemiddel eller udstyr
  18. Kvinde, der vides at være gravid eller ammende eller kvinde, der planlægger graviditet eller ammer inden for de 5 næste måneder
  19. Sårbare emner (f.eks. mentalt handicappede, fanger osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Seal-G MIST System
Seal-G MIST System er en kirurgisk tætningsmasse, der vil blive påført som supplement til standard lukketeknikker til forstærkning og beskyttelse af gastrointestinale anastomoser.
Enhed: Seal-G MIST System
Seal-G MIST er en supplerende enhed, der vil blive anvendt som supplement til at dække standard lukketeknikker.
Andre navne:
  • Seal-G MIST
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling [SOC] for kolorektal resektionskirurgi med primær anastomose (ingen yderligere intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overordnede emnepræspecificerede* procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Forudspecificeret procedurerelateret uønsket hændelse: Sårinfektion; Tarmobstruktion og postoperativ ileus; Anastomotisk forsnævring; Anastomotisk lækage; Samling/Byld; Urinretention/urinvejsinfektion; Nyresvigt; Leversvigt; Peritoneal metastase; Hæfte-line blødning; Allergisk reaktion; Re-intervention (herunder men ikke begrænset til re-operation; stomi).
op til 15 uger (±2 uger) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske anastomotiske lækager
Tidsramme: op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Anastomotisk lækage (AL) er defineret som tegn på en defekt i tarmvæggens integritet på det anastomotiske sted, der fører til lokal eller generel peritonitis, bylder i nærheden af ​​anastomosen og/eller fistel, fækal eller purulent udflåd fra dræn.
op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Forekomst af subkliniske/ radiologiske lækager
Tidsramme: op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Som vurderet ud fra rapporteringsformularen for bivirkning/alvorlig hændelse
op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) komplikationer
Tidsramme: op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
I henhold til definitionen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) fra direktivet om medicinsk udstyr (MEDEV 2.7/3, Rev 3, maj 2015)
op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Forekomst af samling/absces uden påvist lækage
Tidsramme: op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Ifølge formularen til rapportering af bivirkninger
op til 15 uger (±2 uger) efter operationen
Forekomst af reoperation
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
I henhold til rapporteringsformular for bivirkning/alvorlig hændelse
op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af postoperativ mortalitet
Tidsramme: op til 15 uger (±2 uger)
op til 15 uger (±2 uger)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdato til tidspunktet for "Klar til at blive udskrevet" (i dage), i gennemsnit 10±4 dage
Fra operationsdato til tidspunktet for "Klar til at blive udskrevet" (i dage), i gennemsnit 10±4 dage
Forekomst af "implementeringsfejl"
Tidsramme: under operationen
kun til behandlingsarm
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLG-072-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Seal-G MIST System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner