Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) Systemsikkerhetsstudie [SEALAR-studie] (SEALAR)

28. juli 2020 oppdatert av: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST System Safety Study [SEALAR Study]

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Seal-G MIST System for å forsterke kolorektal anastomose, hos personer som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Før kirurgi:

  • Screening vil bli utført blant voksne forsøkspersoner som er planlagt for en elektiv kolorektal kirurgi. Når potensiell kvalifikasjon for studiet er bestemt basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil studieprosedyrene bli forklart for kandidaten og deltakelse vil bli tilbudt.
  • Prosess for informert samtykke.
  • Vurderinger før kirurgi vil være i henhold til rutinepraksis på stedet og bestemt av behandlende lege.

Intraoperativt:

  • Under operasjonen, etter bekreftelse av de intraoperative eksklusjonskriteriene, fullføring av anastomoseoppretting og først etter at lekkasjetest ble utført, vil forsøkspersonene bli allokert til en av de to behandlingsarmene med et 1:1-forhold basert på et randomiseringsskjema (enten til Standard of Care (SOC) eller til Seal-G MIST-armer).
  • Enhetsapplikasjon (Seal-G MIST System) (kun til Seal-G MIST behandlingsarm).

Postoperativ oppfølging:

  • Pasienter vil bli fulgt i postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehuset for kliniske og subkliniske lekkasjer i henhold til SOC.
  • Ved mistanke om anastomotisk lekkasje vil pasienten bli behandlet i henhold til alvorlighetsgraden av lekkasjen og PI klinisk vurdering (konservativ behandling, drenering, avledning, fjerning av anastomose).

  • Pasienter vil bli fulgt opp for lekkasjer og relaterte AE/SAE på operasjonsdagen og i en periode på 15 uker (±2 uker) etter operasjonen, inkludert følgende aktiviteter:

    • Daglig under sykehusinnleggelse (i samsvar med rutineprosedyrene på stedet)
    • 1 måned (±1 uke) og 15 uker (±2 uker) etter operasjonen (sykehus for elektiv prosedyre (dvs. kjemoterapibehandlinger) vil ikke bli betraktet som SAE)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fag >18 år
  2. Forsøkspersonen er planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk kolorektal reseksjon (inkludert venstre kolektomi, sigmoidektomi, fremre reseksjon, subtotal kolektomi) kirurgi (inkludert robot) som involverer opprettelse av sirkulær stiftemaskin-anastomose
  3. Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema, indikerer en forståelse av studieprosedyrene og oppfølgingskravene og er villig til å overholde dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Anastomose forventes å være ≤ 10 cm fra analkanten
  2. Kirurgi innebærer dannelse av stomi
  3. Person som tidligere har gjennomgått bekkenstrålebehandling
  4. Person med BMI > 40 eller <19
  5. Person med American Society of Anesthesiologists (ASA) status høyere enn 3
  6. Albuminnivå < 3 gr/dl
  7. Hemoglobinnivå < 8 g/dl på operasjonsdagen
  8. Personen har diagnosen tarmkvelning, peritonitt, tarmperforasjon, lokal eller systemisk infeksjon, iskemisk tarm og karsinomatose
  9. Person behandlet med immunsuppressive midler innen 28 dager før studieregistrering (inkludert kortikosteroider)
  10. Alvorlige eller ukontrollerte samtidige sykdommer (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder etter operasjonen, betydelig karsykdom, aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus med episoder med sykehusinnleggelse på grunn av hypo eller hyperglykemi innen 6 måneder etter operasjonen)
  11. Person kjent for å ha fjernmetastaser, slik som lever, lunge, bein etc. metastaser (ikke inkludert lokale og regionale lymfeknuter)
  12. Person med kjent følsomhet for Indigo karminfargestoff (E132)
  13. Forsøksperson som ifølge etterforskerens kliniske vurdering ikke er egnet for deltakelse i studien
  14. Person med forventet levealder på mindre enn 1 år
  15. Personen krever mer enn én anastomose under operasjonen
  16. Forsøkspersonen er planlagt for en ny operasjon i løpet av oppfølgingsperioden for denne studien
  17. Forsøksperson som deltar i en hvilken som helst annen studie som involverer et (ikke-godkjent) legemiddel eller utstyr
  18. Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende eller kvinne som planlegger graviditet eller amming i løpet av de 5 neste månedene
  19. Sårbare emner (f.eks. psykisk utviklingshemmede, fanger osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Seal-G MIST System
Seal-G MIST System er en kirurgisk tetningsmasse som vil bli brukt i tillegg til standard lukketeknikker for forsterkning og beskyttelse av gastrointestinale anastomoser.
Enhet: Seal-G MIST System
Seal-G MIST er en tilleggsenhet som vil bli brukt i tillegg for å dekke standard lukketeknikker.
Andre navn:
  • Seal-G MIST
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling [SOC] for kolorektal reseksjonskirurgi med primær anastomose (ingen ekstra intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av generelle forhåndsspesifiserte* prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Forhåndsspesifisert prosedyrerelatert bivirkning: Sårinfeksjon; Tarmobstruksjon og postoperativ ileus; Anastomotisk innsnevring; Anastomotisk lekkasje; Samling/abscess; Urinretensjon/urinveisinfeksjon; Nyresvikt; Leversvikt; Peritoneal metastase; Staple-line blødning; Allergisk reaksjon; Re-intervensjon (inkludert men ikke begrenset til re-operasjon; stomi).
opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kliniske anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Anastomotisk lekkasje (AL) er definert som bevis på en defekt i tarmveggens integritet på anastomotisk sted som fører til lokal eller generell peritonitt, abscesser i nærheten av anastomosen og/eller fistel, fekal eller purulent utflod fra dren.
opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Forekomst av subkliniske/ radiologiske lekkasjer
Tidsramme: opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Som vurdert fra rapporteringsskjema for bivirkning/alvorlig bivirkning
opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) komplikasjoner
Tidsramme: opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
I henhold til Serious Adverse Event (SAE) definisjon fra Medical Device Directive (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, mai 2015)
opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Forekomst av samling/abscess uten påvist lekkasje
Tidsramme: opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
I henhold til rapporteringsskjema for bivirkninger
opptil 15 uker (±2 uker) etter operasjonen
Forekomst av reoperasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
I henhold til rapporteringsskjema for bivirkning/alvorlig bivirkning
opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ dødelighet
Tidsramme: opptil 15 uker (±2 uker)
opptil 15 uker (±2 uker)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdato til tidspunktet for "Klar til utskrivning" (i dager), i gjennomsnitt 10±4 dager
Fra operasjonsdato til tidspunktet for "Klar til utskrivning" (i dager), i gjennomsnitt 10±4 dager
Forekomst av "distribusjonsfeil"
Tidsramme: under operasjonen
kun for behandlingsarm
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLG-072-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Seal-G MIST System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere