Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) systeemveiligheidsonderzoek [SEALAR-onderzoek] (SEALAR)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Sealantis Ltd.

Veiligheidsonderzoek Seal-G MIST-systeem [SEALAR-onderzoek]

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het Seal-G MIST-systeem bij het versterken van colorectale anastomose bij proefpersonen die een colorectale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Pre-operatie:

  • Screening zal worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen die gepland staan ​​voor een electieve colorectale operatie. Zodra de potentiële geschiktheid voor het onderzoek is bepaald op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek, zullen de onderzoeksprocedures aan de kandidaat worden uitgelegd en zal deelname worden aangeboden.
  • Geïnformeerd toestemmingsproces.
  • Pre-operatieve beoordelingen zullen plaatsvinden volgens de routinepraktijk op de locatie en worden bepaald door de behandelend arts.

Intra-operatief:

  • Tijdens de operatie, na bevestiging van de intra-operatieve uitsluitingscriteria, voltooiing van het maken van een anastomose en pas nadat een lektest is uitgevoerd, zullen proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen met een verhouding van 1:1 op basis van een randomisatieschema (hetzij volgens de zorgstandaard (SOC) of Seal-G MIST-armen).
  • Toepassing van het apparaat (Seal-G MIST-systeem) (alleen op de Seal-G MIST-behandelarm).

Postoperatieve opvolging:

  • Proefpersonen zullen gedurende de postoperatieve periode tot ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd voor klinische en subklinische lekkages volgens de SOC.
  • In het geval van een vermoeden van een naadlekkage, wordt de patiënt behandeld op basis van de ernst van het lek en het klinisch oordeel over de PI (conservatieve behandeling, drainage, omleiding, verwijdering van de anastomose).

  • Proefpersonen zullen op de dag van de operatie en gedurende een periode van 15 weken (± 2 weken) na de operatie worden gecontroleerd op lekken en gerelateerde AE/SAE's, inclusief de volgende activiteiten:

    • Dagelijks tijdens ziekenhuisopname (in overeenstemming met de routineprocedures ter plaatse)
    • 1 maand (±1 week) en 15 weken (±2 weken) na de operatie (ziekenhuisopname voor electieve procedure (d.w.z. chemotherapiebehandelingen) worden niet beschouwd als SAE's)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp >18 jaar
  2. Proefpersoon is ingepland voor electieve open of laparoscopische colorectale resectie (inclusief linker colectomie, sigmoidectomie, anterieure resectie, subtotale colectomie) operatie (inclusief robot) waarbij een circulaire stapler anastomose wordt gemaakt
  3. Onderwerp tekent en dateert een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming, geeft aan dat hij de onderzoeksprocedures en follow-upvereisten begrijpt en bereid is hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. De anastomose zal naar verwachting ≤ 10 cm van de anale rand zijn
  2. Chirurgie omvat het maken van een stoma
  3. Proefpersoon die eerder bekkenbestraling heeft ondergaan
  4. Proefpersoon met een BMI > 40 of <19
  5. Onderwerp met status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hoger dan 3
  6. Albuminegehalte < 3 gr/dl
  7. Hemoglobinegehalte < 8 g/dl op de dag van de operatie
  8. Proefpersoon heeft een diagnose van darmwurging, peritonitis, darmperforatie, lokale of systemische infectie, ischemische darm en carcinomatose
  9. Proefpersoon behandeld met immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (inclusief corticosteroïden)
  10. Ernstige of ongecontroleerde coëxistente ziekten (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, recent myocardinfarct binnen 6 maanden na de operatie, significante vasculaire ziekte, actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekte, actieve of ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus met episoden van ziekenhuisopname als gevolg van hypo- of hyperglykemie binnen 6 maanden na de operatie)
  11. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij metastasen op afstand heeft, zoals metastasen in de lever, longen, botten enz. (exclusief lokale en regionale lymfeklieren)
  12. Proefpersoon met bekende gevoeligheid voor indigokarmijnkleurstof (E132)
  13. Proefpersoon die volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
  14. Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  15. Onderwerp vereist meer dan één anastomose tijdens de operatie
  16. Onderwerp is gepland voor een andere operatie tijdens de follow-up periode van deze studie
  17. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  18. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of vrouw die van plan is om in de komende 5 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
  19. Kwetsbare onderwerpen (bijv. verstandelijk gehandicapten, gevangenen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Seal-G MIST-systeem
Het Seal-G MIST-systeem is een chirurgische kit die zal worden toegepast als aanvulling op standaard sluitingstechnieken voor versterking en bescherming van gastro-intestinale anastomosen.
Apparaat: Seal-G MIST-systeem
Seal-G MIST is een aanvullend apparaat dat aanvullend zal worden toegepast om standaard sluitingstechnieken te dekken.
Andere namen:
  • Zegel-G MIST
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten in de controle-arm krijgen de zorgstandaard [SOC] voor colorectale resectiechirurgie met primaire anastomose (geen aanvullende interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vooraf gespecificeerde * proceduregerelateerde ongewenste voorvallen in het algemeen
Tijdsspanne: tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Vooraf gespecificeerde proceduregerelateerde bijwerking: Wondinfectie; Darmobstructie en postoperatieve ileus; Anastomotische strictuur; Naadlekkage; Verzameling/abces; Urineretentie/Urineweginfectie; Nierfalen; Leverfalen; Peritoneale metastase; Staple-line bloeden; Allergische reactie; Herinterventie (inclusief maar niet beperkt tot heroperatie; stoma).
tot 15 weken (±2 weken) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische naadlekkages
Tijdsspanne: tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Naadlekkage (AL) wordt gedefinieerd als bewijs van een defect in de integriteit van de darmwand op de plaats van de anastomose, leidend tot lokale of algemene peritonitis, abcessen in de buurt van de anastomose en/of fistel, fecale of etterende afscheiding uit de afvoer.
tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Incidentie van subklinische/radiologische lekkages
Tijdsspanne: tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Zoals beoordeeld aan de hand van het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen/ernstig ongewenste voorvallen
tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) complicaties
Tijdsspanne: tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Volgens de definitie van Serious Adverse Event (SAE) van de Medical Device Directive (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, mei 2015)
tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Incidentie van verzameling/abces zonder aangetoond lek
Tijdsspanne: tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Volgens het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen
tot 15 weken (±2 weken) na de operatie
Incidentie van heroperatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Volgens het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen/ernstig ongewenste voorvallen
tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: tot 15 weken (±2 weken)
tot 15 weken (±2 weken)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot het moment van "Klaar om te worden ontslagen" (in dagen), gemiddeld 10 ± 4 dagen
Vanaf de operatiedatum tot het moment van "Klaar om te worden ontslagen" (in dagen), gemiddeld 10 ± 4 dagen
Incidentie van "implementatie mislukt"
Tijdsspanne: tijdens een operatie
alleen voor behandelarm
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLG-072-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Seal-G MIST-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren