Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) システムの安全性調査 [SEALAR調査] (SEALAR)
2020年7月28日 更新者：Sealantis Ltd.
Seal-G MIST システムの安全性試験 [SEALAR 試験]
この研究の目的は、結腸直腸手術を受ける被験者の結腸直腸吻合を強化する際のSeal-G MISTシステムの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
手術前:
- 選択的結腸直腸手術が予定されている成人被験者の間でスクリーニングが行われます。 研究の包含/除外基準に基づいて研究への潜在的な適格性が決定されると、研究手順が候補者に説明され、参加が提案されます。
- インフォームド コンセント プロセス。
- 手術前の評価は、現場での日常的な慣行に従い、担当医師によって決定されます。
術中:
- 手術中、術中除外基準の確認後、吻合術の作成が完了し、リークテストが実行された後にのみ、被験者は無作為化スキームに基づいて1：1の比率で2つの治療群のいずれかに割り当てられます（いずれかStandard of Care (SOC) または Seal-G MIST アーム)。
- デバイス (Seal-G MIST システム) アプリケーション (Seal-G MIST 治療アームのみ)。
術後フォローアップ:
- 被験者は、SOCに従って、臨床的および無症状の漏れについて退院するまで、術後の期間追跡されます。
- 吻合部の漏れが疑われる場合、患者は漏れの重症度と PI の臨床的判断 (保存的治療、ドレナージ、流用、吻合のテイクダウン) に従って治療されます。
被験者は、手術当日および手術後15週間（±2週間）の期間、リークおよび関連するAE / SAEについてフォローアップされます。これには、次の活動が含まれます。
- 入院中は毎日（施設の通常の手順に従って）
- 手術後 1 か月 (±1 週間) および 15 週間 (±2 週間) 化学療法治療) は SAE とは見なされません)
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -被験者は、待機的開腹または腹腔鏡下結腸直腸切除術（左結腸切除術、S状結腸切除術、前方切除術、結腸亜全摘術を含む）手術（ロボットを含む）が予定されており、円形ステープラー吻合の作成が含まれます
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、研究手順とフォローアップ要件を理解し、それらを喜んで遵守することを示します
除外基準:
- 吻合は、肛門縁から10cm以下であることが予想されます
- ストーマ造設手術
- -以前に骨盤放射線療法を受けた被験者
- BMIが40以上または19未満の被験者
- -米国麻酔学会（ASA）のステータスが3を超える被験者
- アルブミンレベル < 3 gr/dl
- -手術当日のヘモグロビンレベル<8 g / dl
- -被験者は、腸の絞扼、腹膜炎、腸穿孔、局所または全身感染、虚血性腸、および癌腫症の診断を受けています
- -研究登録前の28日以内に免疫抑制剤で治療された被験者（コルチコステロイドを含む）
- 深刻なまたは制御されていない共存疾患（例： 重度の心血管疾患、うっ血性心不全、手術から 6 か月以内の最近の心筋梗塞、重大な血管疾患、活動性または制御不能な自己免疫疾患、活動性または制御不能な感染症、手術後 6 か月以内の低血糖または高血糖による入院のエピソードを伴う制御不能な真性糖尿病)
- -肝臓、肺、骨などの遠隔転移があることが知られている被験者 転移（局所および所属リンパ節を含まない）
- インジゴカルミン色素 (E132) に対する既知の感受性のある被験者
- -治験責任医師の臨床的判断によると、研究への参加に適していない被験者
- -平均余命が1年未満の被験者
- -被験者は手術中に複数の吻合を必要とします
- -被験者は、この研究のフォローアップ期間中に別の手術が予定されています
- -調査中の（承認されていない）薬物またはデバイスを含む他の研究に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、または5ヶ月以内に妊娠または授乳を計画している女性
- 脆弱な対象 (例: 精神障害者、受刑者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Seal-G MISTシステム
Seal-G MIST システムは、消化管吻合の強化と保護のために標準的な閉鎖技術に補助的に適用される外科用シーラントです。
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Seal-G MIST は、標準的な閉鎖技術をカバーするために補助的に適用される補助デバイスです。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準治療
対照群の患者は、一次吻合を伴う結腸直腸切除手術の標準治療 [SOC] を受ける (追加の介入なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な被験者の事前に指定された*手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：手術後最大15週間（±2週間）
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事前に指定された手順に関連する有害事象: 創傷感染;腸閉塞および術後イレウス;吻合部狭窄;吻合リーク;コレクション/膿瘍;尿閉/尿路感染;腎不全;肝不全;腹膜転移;ステープル ライン出血;アレルギー反応;再介入（再手術、ストーマを含むがこれに限定されない）。
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手術後最大15週間（±2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床吻合漏れの発生率
時間枠：手術後最大15週間（±2週間）
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吻合リーク（AL）は、局所または全身の腹膜炎、吻合および/または瘻孔付近の膿瘍、ドレーンからの糞便または化膿性排出につながる、吻合部位での腸壁の完全性の欠陥の証拠として定義されます。
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手術後最大15週間（±2週間）
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無症状/放射線漏出の発生率
時間枠：手術後最大15週間（±2週間）
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有害事象/重篤な有害事象報告フォームからの評価
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手術後最大15週間（±2週間）
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重篤な有害事象（SAE）合併症の発生率
時間枠：手術後最大15週間（±2週間）
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Medical Device Directive (MEDDEV 2.7/3、Rev 3、2015 年 5 月) の重篤な有害事象 (SAE) の定義によると
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手術後最大15週間（±2週間）
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漏出が証明されていない収集/膿瘍の発生率
時間枠：手術後最大15週間（±2週間）
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有害事象報告書によると
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手術後最大15週間（±2週間）
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再手術の発生率
時間枠：手術後30日まで
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有害事象・重篤有害事象報告書による
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手術後30日まで
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術後死亡率
時間枠：最大15週間（±2週間）
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最大15週間（±2週間）
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入院期間
時間枠：手術日から退院準備完了まで（日数）平均10±4日
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手術日から退院準備完了まで（日数）平均10±4日
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「展開失敗」の発生率
時間枠：手術中
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治療アームのみ
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Moshe Kamar, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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