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Étude de sécurité du système Seal-G MIST (minimally invasive sealant/spray technology) [étude SEALAR] (SEALAR)

28 juillet 2020 mis à jour par: Sealantis Ltd.

Étude de sécurité du système Seal-G MIST [Étude SEALAR]

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du système Seal-G MIST dans le renforcement de l'anastomose colorectale, chez les sujets subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modalités d'étude :

Pré-opératoire :

  • Le dépistage sera effectué parmi les sujets adultes devant subir une chirurgie colorectale élective. Une fois l'éligibilité potentielle à l'étude déterminée sur la base des critères d'inclusion/exclusion de l'étude, les procédures d'étude seront expliquées au candidat et la participation sera offerte.
  • Processus de consentement éclairé.
  • Les évaluations préopératoires seront conformes à la pratique courante sur le site et déterminées par le médecin traitant.

Peropératoire :

  • Au cours de la chirurgie, après confirmation des critères d'exclusion peropératoires, réalisation de la création de l'anastomose et seulement après la réalisation d'un test d'étanchéité, les sujets seront répartis dans l'un des deux bras de traitement avec un rapport 1:1 basé sur un schéma de randomisation (soit à la norme de soins (SOC) ou aux bras Seal-G MIST).
  • Application du dispositif (système Seal-G MIST) (au bras de traitement Seal-G MIST uniquement).

Suivi post-opératoire :

  • Les sujets seront suivis pendant la période postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital pour fuites cliniques et subcliniques selon la SOC.
  • En cas de suspicion de fuite anastomotique, le patient sera traité en fonction de la gravité de la fuite et du jugement clinique de l'IP (traitement conservateur, drainage, dérivation, retrait de l'anastomose).

  • Les sujets seront suivis pour les fuites et les EI/SAE associés le jour de la chirurgie et pendant une période de 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie, y compris les activités suivantes :

    • Tous les jours pendant l'hospitalisation (conformément aux procédures de routine du site)
    • À 1 mois (±1 semaine) et 15 semaines (±2 semaines) postopératoires (Hospitalisation pour intervention élective (c.-à-d. traitements de chimiothérapie) ne seront pas considérés comme des EIG)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet >18 ans
  2. Le sujet doit subir une résection colorectale ouverte ou laparoscopique élective (y compris une colectomie gauche, une sigmoïdectomie, une résection antérieure, une colectomie subtotale) une chirurgie (y compris robotique) impliquant la création d'une anastomose à agrafeuse circulaire
  3. Le sujet signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit, indique une compréhension des procédures d'étude et des exigences de suivi et est prêt à s'y conformer

Critère d'exclusion:

  1. L'anastomose devrait être à ≤ 10 cm de la marge anale
  2. La chirurgie implique la création d'une stomie
  3. Sujet ayant subi une radiothérapie pelvienne antérieure
  4. Sujet avec un IMC > 40 ou <19
  5. Sujet avec un statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3
  6. Taux d'albumine < 3 gr/dl
  7. Taux d'hémoglobine < 8 g/dl le jour de la chirurgie
  8. Le sujet a un diagnostic d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection locale ou systémique, d'intestin ischémique et de carcinomatose
  9. Sujet traité avec des agents immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude (y compris les corticostéroïdes)
  10. Maladies coexistantes graves ou non contrôlées (par ex. maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent dans les 6 mois suivant la chirurgie, maladie vasculaire importante, maladie auto-immune active ou non contrôlée, infection active ou non contrôlée, diabète sucré non contrôlé avec épisodes d'hospitalisation dus à une hypo ou une hyperglycémie dans les 6 mois suivant la chirurgie)
  11. Sujet connu pour avoir des métastases à distance, telles que des métastases hépatiques, pulmonaires, osseuses, etc. (à l'exclusion des ganglions lymphatiques locaux et régionaux)
  12. Sujet présentant une sensibilité connue au colorant indigo carmin (E132)
  13. Sujet qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude
  14. Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 1 an
  15. Le sujet nécessite plus d'une anastomose pendant la chirurgie
  16. Le sujet doit subir une autre intervention chirurgicale au cours de la période de suivi de cette étude
  17. Sujet participant à toute autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (non approuvé)
  18. Femme dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou femme qui envisage de tomber enceinte ou d'allaiter dans les 5 prochains mois
  19. Sujets vulnérables (ex. handicapés mentaux, prisonniers, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système Seal-G MIST
Le système Seal-G MIST est un scellant chirurgical qui sera appliqué en complément des techniques de fermeture standard pour le renforcement et la protection des anastomoses gastro-intestinales.
Dispositif: Système Seal-G MIST
Seal-G MIST est un dispositif complémentaire qui sera appliqué de manière complémentaire pour couvrir les techniques de fermeture standard.
Autres noms:
  • Seal-G MIST
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les patients du groupe témoin recevront la norme de soins [SOC] pour la chirurgie de résection colorectale avec anastomose primaire (aucune intervention supplémentaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence globale des événements indésirables liés à la procédure pré-spécifiée* par sujet
Délai: jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Événement indésirable lié à la procédure prédéfinie : infection de la plaie ; Occlusion intestinale et iléus post-opératoire ; Rétrécissement anastomotique ; Fuite anastomotique ; Collection/Abcès ; rétention urinaire/infection des voies urinaires ; Insuffisance rénale; Défaillance hépatique; métastase péritonéale ; Saignement de la ligne d'agrafes ; Réaction allergique; Ré-intervention (y compris, mais sans s'y limiter, la ré-opération ; stomie).
jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites anastomotiques cliniques
Délai: jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
La fuite anastomotique (LA) est définie comme la mise en évidence d'un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique entraînant une péritonite locale ou générale, des abcès à proximité de l'anastomose et/ou une fistule, un écoulement fécal ou purulent des drains.
jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Incidence des fuites subcliniques/ radiologiques
Délai: jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Tel qu'évalué à partir du formulaire de déclaration d'événement indésirable/d'événement indésirable grave
jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Incidence des complications des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Selon la définition des événements indésirables graves (SAE) de la directive sur les dispositifs médicaux (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, mai 2015)
jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Incidence de collection/abcès sans fuite démontrée
Délai: jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Selon le formulaire de déclaration d'événement indésirable
jusqu'à 15 semaines (± 2 semaines) après la chirurgie
Incidence de réopération
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Selon le formulaire de déclaration d'événement indésirable/d'événement indésirable grave
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence de la mortalité postopératoire
Délai: jusqu'à 15 semaines (±2 semaines)
jusqu'à 15 semaines (±2 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'au moment où "Prêt à sortir" (en jours), une moyenne de 10 ± 4 jours
De la date de la chirurgie jusqu'au moment où "Prêt à sortir" (en jours), une moyenne de 10 ± 4 jours
Incidence de "l'échec du déploiement"
Délai: pendant la chirurgie
uniquement pour le bras de traitement
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sealantis Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLG-072-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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