Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seal-G MIST (minimálisan invazív tömítő/permetező technológia) rendszerbiztonsági tanulmány [SEALAR tanulmány] (SEALAR)

2020. július 28. frissítette: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST rendszerbiztonsági tanulmány [SEALAR tanulmány]

Ennek a tanulmánynak a célja a Seal-G MIST rendszer biztonságának értékelése a colorectalis anasztomózis erősítésében, kolorektális műtéten átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

Műtét előtt:

  • A szűrést olyan felnőttek körében végezzük, akiknél elektív vastagbélműtétet terveznek. Miután a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok alapján meghatározták a vizsgálatra való potenciális jogosultságot, elmagyarázzák a vizsgázónak a vizsgálati eljárásokat, és felajánlják a részvételt.
  • Tájékozott hozzájárulási eljárás.
  • A műtét előtti felmérések a helyszíni rutin gyakorlat szerint történnek, és a kezelőorvos határozza meg.

Intraoperatív:

  • A műtét során az intraoperatív kizárási kritériumok megerősítése, az anasztomózis létrehozásának befejezése és csak a szivárgásteszt elvégzése után az alanyokat randomizációs séma alapján 1:1 arányban osztják be a két kezelési kar egyikébe (vagy a Standard of care (SOC) vagy a Seal-G MIST karokhoz).
  • Eszköz (Seal-G MIST rendszer) alkalmazása (csak Seal-G MIST kezelőkarhoz).

Műtét utáni nyomon követés:

  • Az alanyokat a posztoperatív időszakban a kórházból való elbocsátásig követik klinikai és szubklinikai szivárgások miatt az SOC szerint.
  • Anasztomózis szivárgás gyanúja esetén a beteget a szivárgás súlyossága és a PI klinikai megítélése szerint kezelik (konzervatív kezelés, drenázs, elterelés, anastomosis eltávolítása).

  • Az alanyokat a műtét napján és a műtét után 15 hétig (± 2 hét) követik nyomon a szivárgás és a kapcsolódó AE/SAE szempontjából, beleértve a következő tevékenységeket:

    • Naponta kórházi kezelés alatt (a helyszíni rutin eljárásokkal összhangban)
    • A műtét utáni 1 hónap (± 1 hét) és 15 hét (± 2 hét) elteltével (Kórházi kezelés elektív beavatkozáshoz (pl. kemoterápiás kezelések) nem tekinthetők SAE-nek)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tantárgy >18 év
  2. Az alany elektív nyitott vagy laparoszkópos kolorektális reszekcióra (beleértve a bal oldali colectomiát, sigmoidectomiát, elülső reszekciót, subtotális colectómiát) műtétet (beleértve a robotot is), amely körkörös tűzőgépes anasztomózis létrehozásával jár.
  3. A tantárgy aláír és dátumoz egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, jelzi a tanulmányi eljárások és a nyomon követési követelmények megértését, és hajlandó eleget tenni azoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Az anasztomózis várhatóan ≤ 10 cm-re van az anális szegélytől
  2. A műtét magában foglalja a sztóma létrehozását
  3. Az alany, aki korábban kismedencei sugárkezelésen esett át
  4. Alany, akinek a BMI > 40 vagy <19
  5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza 3-nál magasabb
  6. Albumin szint < 3 gr/dl
  7. Hemoglobin szint < 8 g/dl a műtét napján
  8. Az alany diagnózisa bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, helyi vagy szisztémás fertőzés, ischaemiás bél és carcinomatosis
  9. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül immunszuppresszív szerekkel kezelt alany (beleértve a kortikoszteroidokat is)
  10. Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejűleg fennálló betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban szívinfarktus a műtétet követő 6 hónapon belül, jelentős érbetegség, aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus hipo- vagy hiperglikémia miatti kórházi kezelési epizódokkal a műtétet követő 6 hónapon belül)
  11. Az alany, akiről ismert, hogy távoli áttétekkel, például máj-, tüdő-, csont- stb. áttétekkel rendelkezik (kivéve a helyi és regionális nyirokcsomókat)
  12. Az indigókármin festékre (E132) ismert alany érzékeny
  13. Az alany, aki a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  14. 1 évnél rövidebb várható élettartamú alany
  15. Az alanynak több anasztomózisra van szüksége a műtét során
  16. Az alanynak a vizsgálat követési időszakában újabb műtétet terveznek
  17. Az alany, aki olyan vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
  18. Nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki terhességet vagy szoptatást tervez a következő 5 hónapban
  19. Sebezhető alanyok (pl. értelmi fogyatékosok, rabok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Seal-G MIST rendszer
A Seal-G MIST System egy sebészeti tömítőanyag, amelyet a gasztrointesztinális anasztomózisok megerősítésére és védelmére szolgáló standard zárási technikák kiegészítéseként alkalmaznak.
Eszköz: Seal-G MIST rendszer
A Seal-G MIST egy kiegészítő eszköz, amelyet kiegészítőként alkalmaznak a szabványos zárási technikák lefedésére.
Más nevek:
  • Seal-G MIST
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
A kontroll kar páciensei a standard ellátásban [SOC] részesülnek az elsődleges anasztomózissal járó kolorektális reszekciós műtéthez (kiegészítő beavatkozás nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános tárgyban előre meghatározott* eljárással kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
Előre meghatározott eljárással kapcsolatos Nemkívánatos esemény: Sebfertőzés; Bélelzáródás és posztoperatív ileus; Anasztomózis szűkület; Anasztomózis szivárgás; Gyűjtemény/tályog; Vizeletvisszatartás/Húgyúti fertőzés; Veseelégtelenség; májelégtelenség; Peritoneális metasztázisok; Kapcsos vonal vérzése; Allergiás reakció; Ismételt beavatkozás (beleértve, de nem kizárólagosan az újraműtétet; sztóma).
legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai anasztomózis szivárgások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
Az anasztomózisos szivárgás (AL) a bélfal integritásának hibája az anasztomózis helyén, ami helyi vagy általános hashártyagyulladáshoz, az anasztomózis közelében kialakuló tályogokhoz és/vagy sipolyhoz, széklet- vagy gennyes váladékozáshoz vezet a lefolyókból.
legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
Szubklinikai/radiológiai szivárgások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
A nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény jelentési űrlapjából értékelve
legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
A súlyos mellékhatások (SAE) szövődményeinek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvben (MEDDEV 2.7/3, 3. rev., 2015. május) szereplő súlyos mellékhatás (SAE) meghatározása szerint
legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
Gyűjtés/tályog előfordulása bizonyított szivárgás nélkül
Időkeret: legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
A nemkívánatos események bejelentési űrlapja szerint
legfeljebb 15 hétig (± 2 hét) a műtét után
Az újraműtét előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény bejelentési űrlapja szerint
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív mortalitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 15 hét (± 2 hét)
legfeljebb 15 hét (± 2 hét)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától az „Elbocsátásra kész” időpontig (napokban) átlagosan 10±4 nap
A műtét időpontjától az „Elbocsátásra kész” időpontig (napokban) átlagosan 10±4 nap
A „telepítési hiba” előfordulása
Időkeret: műtét során
csak a kezelő karhoz
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sealantis Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLG-072-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Seal-G MIST rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel