Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) Systemsäkerhetsstudie [SEALAR-studie] (SEALAR)

28 juli 2020 uppdaterad av: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST System Safety Study [SEALAR Study]

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Seal-G MIST System för att förstärka kolorektal anastomos hos personer som genomgår kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Före operation:

  • Screening kommer att utföras bland vuxna försökspersoner som är schemalagda för en elektiv kolorektal operation. När potentiell behörighet till studien har fastställts baserat på studiens inklusions-/exkluderingskriterier, kommer studieprocedurer att förklaras för kandidaten och deltagande kommer att erbjudas.
  • Process för informerat samtycke.
  • Bedömningar före operation kommer att ske enligt rutinpraxis på platsen och bestäms av den behandlande läkaren.

Intraoperativt:

  • Under operationen, efter bekräftelse av de intraoperativa uteslutningskriterierna, avslutad anastomosskapande och först efter att läckagetest utförts, kommer försökspersoner att tilldelas en av de två behandlingsarmarna med ett 1:1-förhållande baserat på ett randomiseringsschema (antingen till Standard of care (SOC) eller till Seal-G MIST-armarna).
  • Applikation för enhet (Seal-G MIST System) (endast till Seal-G MIST behandlingsarm).

Postoperativ uppföljning:

  • Försökspersoner kommer att följas under postoperativ period fram till utskrivning från sjukhuset för kliniska och subkliniska läckor enligt SOC.
  • I händelse av misstänkt anastomotiskt läckage kommer patienten att behandlas i enlighet med läckans svårighetsgrad och PI klinisk bedömning (konservativ behandling, dränering, avledning, anastomosborttagning).

  • Försökspersonerna kommer att följas upp för läckor och relaterade AE/SAE på operationsdagen och under en period av 15 veckor (±2 veckor) efter operationen, inklusive följande aktiviteter:

    • Dagligen under sjukhusvistelse (i enlighet med platsens rutinprocedurer)
    • 1 månad (±1 vecka) och 15 veckor (±2 veckor) efter operationen (sjukhus för elektivt ingrepp (dvs. kemoterapibehandlingar) kommer inte att betraktas som SAE)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämne >18 år
  2. Försökspersonen är schemalagd för elektiv öppen eller laparoskopisk kolorektal resektion (inklusive vänster kolektomi, sigmoidektomi, främre resektion, subtotal kolektomi) kirurgi (inklusive robot) som involverar skapandet av cirkulär häftapparatanastomos
  3. Ämnets tecken och datum ett skriftligt formulär för informerat samtycke, indikerar en förståelse för studieprocedurerna och uppföljningskraven och är villig att följa dem

Exklusions kriterier:

  1. Anastomos förväntas vara ≤ 10 cm från analkanten
  2. Kirurgi involverar stomiskapande
  3. Försöksperson som tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
  4. Försöksperson med ett BMI > 40 eller <19
  5. Person med American Society of Anesthesiologists (ASA) status högre än 3
  6. Albuminnivå < 3 gr/dl
  7. Hemoglobinnivå < 8 g/dl på operationsdagen
  8. Försökspersonen har diagnosen tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm och karcinomatos
  9. Försöksperson som behandlats med immunsuppressiva medel inom 28 dagar före studieregistreringen (inklusive kortikosteroider)
  10. Allvarliga eller okontrollerade samexisterande sjukdomar (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 6 månader efter operation, betydande kärlsjukdom, aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes mellitus med episoder av sjukhusvistelse på grund av hypo eller hyperglykemi inom 6 månader efter operationen)
  11. Person som är känd för att ha avlägsna metastaser, såsom lever-, lung-, skelettmetastaser etc. (exklusive lokala och regionala lymfkörtlar)
  12. Person med känd känslighet för Indigo karminfärgämne (E132)
  13. Försöksperson som enligt utredarens kliniska bedömning inte är lämplig för att delta i studien
  14. Ämne med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  15. Patienten behöver mer än en anastomos under operationen
  16. Försökspersonen är schemalagd för ytterligare en operation under uppföljningsperioden för denna studie
  17. Försöksperson som deltar i någon annan studie som involverar ett prövningsläkemedel (ej godkänt) eller en enhet
  18. Kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar eller kvinna som planerar att bli gravid eller amma under de 5 kommande månaderna
  19. Sårbara ämnen (t.ex. förståndshandikappade, fångar etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Seal-G MIST System
Seal-G MIST System är ett kirurgiskt tätningsmedel som kommer att appliceras som komplement till standardförslutningstekniker för förstärkning och skydd av gastrointestinala anastomoser.
Enhet: Seal-G MIST System
Seal-G MIST är en tilläggsanordning som kommer att användas som komplement för att täcka standardförslutningstekniker.
Andra namn:
  • Seal-G MIST
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård [SOC] för kolorektal resektionskirurgi med primär anastomos (ingen ytterligare intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av övergripande föremål för specificerad* procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Fördefinierad procedurrelaterad biverkning: Sårinfektion; Tarmobstruktion och postoperativ ileus; Anastomotisk striktur; Anastomotisk läcka; Samling/abscess; Urinretention/urinvägsinfektion; Njursvikt; Leversvikt; Peritoneal metastasering; Staple-line blödning; Allergisk reaktion; Re-intervention (Inklusive men inte begränsat till re-operation; stomi).
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniska anastomotiska läckor
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Anastomotiskt läckage (AL) definieras som tecken på en defekt i tarmväggens integritet vid anastomotisk plats som leder till lokal eller allmän bukhinneinflammation, bölder i närheten av anastomosen och/eller fisteln, fekal eller purulent flytning från avlopp.
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av subkliniska/ radiologiska läckor
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Enligt bedömning från rapporteringsformuläret för biverkningar/allvarliga biverkningar
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av allvarliga biverkningskomplikationer (SAE).
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Enligt definitionen av allvarliga biverkningar (SAE) från Medical Device Directive (MEDEV 2.7/3, Rev 3, maj 2015)
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av samling/böld utan påvisat läckage
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Enligt formuläret för rapportering av biverkningar
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av reoperation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Enligt rapporteringsformulär för biverkningar/allvarliga biverkningar
upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ mortalitet
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor)
upp till 15 veckor (±2 veckor)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från operationsdatum till tidpunkten för "Redo att skrivas ut" (i dagar), i genomsnitt 10±4 dagar
Från operationsdatum till tidpunkten för "Redo att skrivas ut" (i dagar), i genomsnitt 10±4 dagar
Förekomst av "implementeringsfel"
Tidsram: under operationen
endast för behandlingsarm
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLG-072-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Seal-G MIST System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera