Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) -järjestelmän turvallisuustutkimus [SEALAR-tutkimus] (SEALAR)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST -järjestelmän turvallisuustutkimus [SEALAR-tutkimus]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Seal-G MIST -järjestelmän turvallisuutta kolorektaalisen anastomoosin vahvistamisessa potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Ennen leikkausta:

  • Seulonta tehdään aikuisille henkilöille, joille on varattu elektiivinen kolorektaalileikkaus. Kun mahdollinen kelpoisuus tutkimukseen on määritetty tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella, hakijalle selitetään opintomenettelyt ja tarjotaan osallistumista.
  • Tietoinen suostumusprosessi.
  • Leikkausta edeltävät arvioinnit tehdään paikan päällä rutiinikäytännön mukaan ja hoitavan lääkärin määräämänä.

Leikkauksensisäinen:

  • Leikkauksen aikana, kun leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit on vahvistettu, anastomoosin luominen on suoritettu ja vasta vuototestin jälkeen, koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta 1:1-suhteella satunnaistusjärjestelmän perusteella (joko Standard of care (SOC) tai Seal-G MIST -varsiin).
  • Laitteen (Seal-G MIST System) sovellus (vain Seal-G MIST -hoitovarteen).

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

  • Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka kliinisten ja subkliinisten vuotojen varalta SOC:n mukaisesti.
  • Jos epäillään anastomoottista vuotoa, potilasta hoidetaan vuodon vakavuuden ja PI:n kliinisen arvion mukaan (konservatiivinen hoito, tyhjennys, poisto, anastomoosin poisto).

  • Potilaita seurataan vuotojen ja niihin liittyvien AE/SAE:iden varalta leikkauspäivänä ja 15 viikon (± 2 viikon) ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien seuraavat toimet:

    • Päivittäin sairaalahoidossa (paikan päällä rutiinimenettelyjen mukaisesti)
    • 1 kuukausi (± 1 viikko) ja 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen (sairaalahoito valinnaista toimenpidettä varten (ts. kemoterapiahoitoja) ei pidetä SAE-tapauksina)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe > 18 vuotta
  2. Koehenkilölle on varattu valinnainen avoin tai laparoskooppinen kolorektaaliresektio (mukaan lukien vasemman kolektomia, sigmoidektomia, anteriorinen resektio, subtotal kolektomia) (mukaan lukien robotti), johon kuuluu pyöreän nitojan anastomoosin luominen
  3. Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, osoittaa ymmärtävänsä opiskelumenettelyt ja seurantavaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anastomoosin odotetaan olevan ≤ 10 cm peräaukon reunasta
  2. Leikkaus sisältää avannemuodostuksen
  3. Kohde, jolle on tehty aiemmin lantion sädehoito
  4. Kohde, jonka BMI > 40 tai <19
  5. Kohde, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -status on korkeampi kuin 3
  6. Albumiinipitoisuus < 3 gr/dl
  7. Hemoglobiinitaso < 8 g/dl leikkauspäivänä
  8. Tutkittavalla on diagnoosi suolen kuristus, peritoniitti, suolen perforaatio, paikallinen tai systeeminen infektio, iskeeminen suoli ja karsinomatoosi
  9. Kohdetta hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (mukaan lukien kortikosteroidit)
  10. Vakavat tai hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, merkittävä verisuonisairaus, aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes mellitus, johon liittyy sairaalahoitojaksoja hypo- tai hyperglykemian vuoksi 6 kuukauden sisällä leikkauksesta)
  11. Potilaalla tiedetään olevan kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, kuten maksa-, keuhko-, luu- jne. etäpesäkkeitä (ei sisällä paikallisia ja alueellisia imusolmukkeita)
  12. Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä indigokarmiinivärille (E132)
  13. Kohde, joka ei tutkijan kliinisen arvion mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen
  14. Aihe, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  15. Kohde vaatii useamman kuin yhden anastomoosin leikkauksen aikana
  16. Tutkittavalle on varattu toinen leikkaus tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
  17. Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava (hyväksymätön) lääke tai laite
  18. Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai imetystä seuraavan viiden kuukauden aikana
  19. Haavoittuvat kohteet (esim. henkisesti vammaiset, vangit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Seal-G MIST -järjestelmä
Seal-G MIST System on kirurginen tiiviste, jota käytetään tavanomaisten sulkemistekniikoiden lisäksi maha-suolikanavan anastomoosien vahvistamiseksi ja suojaamiseksi.
Laite: Seal-G MIST -järjestelmä
Seal-G MIST on lisälaite, jota käytetään lisänä kattamaan tavanomaiset sulkemistekniikat.
Muut nimet:
  • Seal-G MIST
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa [SOC] kolorektaalisen resektion leikkaukseen primaarisella anastomoosilla (ei lisätoimenpiteitä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisten aiheen ennalta määrättyjen* menettelyyn liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Ennalta määrättyyn menettelyyn liittyvä haittatapahtuma: Haavan infektio; Suolen tukkeuma ja Leikkauksen jälkeinen ileus; Anastomoottinen ahtauma; Anastomoottinen vuoto; Kokoelma/absessi; Virtsaretentio/virtsatieinfektio; Munuaisten vajaatoiminta; Maksan vajaatoiminta; Peritoneaalinen etäpesäke; Staple-line verenvuoto; Allerginen reaktio; Uudelleentoimenpiteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, uusintaleikkaus; avanne).
jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto (AL) määritellään todisteeksi suolen seinämän eheyden puutteesta anastomoottisessa kohdassa, mikä johtaa paikalliseen tai yleiseen vatsakalvontulehdukseen, paiseisiin anastomoosin läheisyydessä ja/tai fisteliin, ulosteen tai märkivästi viemäristä.
jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Subkliinisten/radiologisten vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Haittatapahtuman/Vakavan haittatapahtuman ilmoituslomakkeesta arvioituna
jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Serious Adverse Event (SAE) -määritelmän mukaan lääkinnällisistä laitteista (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, toukokuu 2015)
jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Keräys/absessi ilman todistettua vuotoa
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Haittatapahtuman ilmoituslomakkeen mukaan
jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haittatapahtuman/Vakavan haittatapahtuman ilmoituslomakkeen mukaan
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa)
jopa 15 viikkoa (± 2 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä "Valmiina kotiutumaan" -hetkeen (päivissä) keskimäärin 10±4 päivää
Leikkauspäivästä "Valmiina kotiutumaan" -hetkeen (päivissä) keskimäärin 10±4 päivää
"Käyttöönoton epäonnistumisen" ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
vain hoitovarteen
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sealantis Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLG-072-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Seal-G MIST -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa