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Estudo de segurança do sistema Seal-G MIST (tecnologia de selante/spray minimamente invasivo) [Estudo SEALAR] (SEALAR)

28 de julho de 2020 atualizado por: Sealantis Ltd.

Estudo de Segurança do Sistema Seal-G MIST [Estudo SEALAR]

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sistema Seal-G MIST no reforço da anastomose colorretal, em indivíduos submetidos à cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

Pré-cirurgia:

  • A triagem será realizada entre indivíduos adultos que estão programados para uma cirurgia colorretal eletiva. Assim que a elegibilidade potencial para o estudo for determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo, os procedimentos do estudo serão explicados ao candidato e a participação será oferecida.
  • Processo de consentimento informado.
  • As avaliações pré-cirúrgicas serão de acordo com a prática de rotina no local e determinadas pelo médico assistente.

Intraoperatório:

  • Durante a cirurgia, após a confirmação dos critérios de exclusão intra-operatórios, conclusão da criação da anastomose e somente após a realização do teste de vazamento, os indivíduos serão alocados em um dos dois braços de tratamento com uma proporção de 1:1 com base em um esquema de randomização (ou para o padrão de atendimento (SOC) ou para os braços Seal-G MIST).
  • Aplicação do dispositivo (Sistema Seal-G MIST) (apenas para o braço de tratamento Seal-G MIST).

Acompanhamento pós-operatório:

  • Os indivíduos serão acompanhados durante o período pós-operatório até a alta hospitalar por vazamentos clínicos e subclínicos de acordo com o SOC.
  • Em caso de suspeita de vazamento da anastomose, o paciente será tratado de acordo com a gravidade do vazamento e o julgamento clínico do IP (tratamento conservador, drenagem, desvio, retirada da anastomose).

  • Os indivíduos serão acompanhados quanto a vazamentos e AE/SAEs relacionados no dia da cirurgia e por um período de 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia, incluindo as seguintes atividades:

    • Diariamente enquanto hospitalizado (de acordo com os procedimentos de rotina do local)
    • Em 1 mês (±1 semana) e 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia (Hospitalização para procedimento eletivo (ou seja, tratamentos quimioterápicos) não serão considerados SAEs)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito >18 anos
  2. O sujeito está agendado para cirurgia de ressecção colorretal aberta ou laparoscópica eletiva (incluindo colectomia esquerda, sigmoidectomia, ressecção anterior, colectomia subtotal) cirurgia (incluindo robótica) envolvendo a criação de anastomose com grampeador circular
  3. O sujeito assina e data um Formulário de Consentimento Informado por escrito, indica uma compreensão dos procedimentos do estudo e requisitos de acompanhamento e está disposto a cumpri-los

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que a anastomose esteja ≤ 10 cm da borda anal
  2. A cirurgia envolve a criação do estoma
  3. Sujeito que foi submetido a uma radioterapia pélvica anterior
  4. Indivíduo com IMC > 40 ou <19
  5. Indivíduo com status da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 3
  6. Nível de albumina < 3 gr/dl
  7. Nível de hemoglobina < 8 g/dl no dia da cirurgia
  8. O sujeito tem um diagnóstico de estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção local ou sistêmica, intestino isquêmico e carcinomatose
  9. Sujeito tratado com agentes imunossupressores dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo (incluindo corticosteróides)
  10. Doenças coexistentes graves ou descontroladas (p. doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente até 6 meses após a cirurgia, doença vascular significativa, doença autoimune ativa ou não controlada, infecção ativa ou não controlada, diabetes mellitus não controlada com episódios de hospitalização devido a hipo ou hiperglicemia até 6 meses após a cirurgia)
  11. Sujeito conhecido por ter metástases distantes, como fígado, pulmão, osso, etc. metástases (não incluindo linfonodos locais e regionais)
  12. Sujeito com sensibilidade conhecida ao corante índigo carmim (E132)
  13. Sujeito que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, não é adequado para participação no estudo
  14. Sujeito com expectativa de vida inferior a 1 ano
  15. O sujeito requer mais de uma anastomose durante a cirurgia
  16. O sujeito está agendado para outra cirurgia durante o período de acompanhamento deste estudo
  17. Sujeito participando de qualquer outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (não aprovado)
  18. Mulher que sabe estar grávida ou amamentando ou mulher que planeja engravidar ou amamentar nos próximos 5 meses
  19. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, deficientes mentais, prisioneiros, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema Seal-G MIST
Seal-G MIST System é um selante cirúrgico que será aplicado adjuvante às técnicas de fechamento padrão para reforço e proteção de anastomoses gastrointestinais.
Dispositivo: Sistema Seal-G MIST
O Seal-G MIST é um dispositivo adjunto que será aplicado de forma adjunta para cobrir as técnicas de fechamento padrão.
Outros nomes:
  • Seal-G NÉVOA
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes no braço de controle receberão o padrão de atendimento [SOC] para cirurgia de ressecção colorretal com anastomose primária (sem intervenção adicional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos gerais relacionados ao procedimento pré-especificado* do sujeito
Prazo: até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Evento adverso relacionado ao procedimento pré-especificado: infecção da ferida; Obstrução intestinal e íleo pós-operatório; Estenose anastomótica; Vazamento anastomótico; Coleção/Abscesso; Retenção Urinária/Infecção do Trato Urinário; Insuficiência renal; Insuficiência hepática; Metástase peritoneal; Sangramento na linha de grampeamento; Reação alérgica; Reintervenção (incluindo, entre outros, reoperação; estoma).
até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamentos anastomóticos clínicos
Prazo: até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Vazamento anastomótico (LA) é definido como evidência de um defeito na integridade da parede intestinal no local da anastomose levando a peritonite local ou geral, abscessos nas proximidades da anastomose e/ou fístula, descarga fecal ou purulenta de drenos.
até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Incidência de vazamentos subclínicos/radiológicos
Prazo: até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Conforme avaliado no formulário de notificação de evento adverso/evento adverso grave
até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Incidência de complicações de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
De acordo com a definição de Evento Adverso Grave (SAE) da Diretiva de Dispositivos Médicos (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, maio de 2015)
até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Incidência de coleção/abscesso sem vazamento demonstrado
Prazo: até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
De acordo com o formulário de notificação de eventos adversos
até 15 semanas (±2 semanas) pós-cirurgia
Incidência de reoperação
Prazo: até 30 dias pós-operatório
De acordo com o formulário de notificação de evento adverso/evento adverso grave
até 30 dias pós-operatório
Incidência de mortalidade pós-operatória
Prazo: até 15 semanas (±2 semanas)
até 15 semanas (±2 semanas)
Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até o momento de "Pronto para receber alta" (em dias), média de 10±4 dias
Da data da cirurgia até o momento de "Pronto para receber alta" (em dias), média de 10±4 dias
Incidência de "falha de implantação"
Prazo: durante a cirurgia
apenas para braço de tratamento
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sealantis Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLG-072-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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