- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03450174
Účinnost vícenásobných mikroživin obohacených fondánů na nutriční stav dětí ve věku 3-5 let
Účinnost vícenásobného mikronutričního fondu obohaceného o mikroživiny na nutriční stav dětí ve věku 3–5 let: randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle Národního nutričního průzkumu z roku 2011 postihla anémie (nedostatek železa) děti těžce jako jedno ze tří dětí do 5 let anemické, zatímco prevalence nedostatku vitaminu A u dětí do 5 let je více než 50 %, podobně děti s nedostatkem zinku a prevalence nedostatku vitaminu D u dětí je více než 40 %.
Četné ukazatele nutričních nedostatků souvisí s nedostatečně výživnými a bezpečnými potravinami, negramotností, špatnými praktikami spolu s nedostatkem znalostí o výživě a dalšími sociálními a behaviorálními problémy. Zdravý a podpůrný nutriční stav směřující k lepšímu intelektu a výdělku jednotlivce, což zvyšuje sociální dopad a změnu na makroúrovni.
Zakrnění v dětství a nedostatek železa a jódu omezují kognitivní vývoj, školní výsledky a produktivitu dospělých o 2,5–19,8 procent následně anémie dospělých snižuje pracovní výkonnost při manuální práci v oblasti zemědělství a celkovou výslednou ztrátu 7,6 miliardy USD ročně pro Pákistán, což odpovídá téměř 3 procentům HDP, a to vše kvůli špatným nutričním ukazatelům, kterým lze předejít. V rozvojových zemích, jako je Pákistán, je proto vyžadována silná potřeba provádět důkazní základnu a translační výzkum, který by bylo možné snadno převést v činnost, která zlepšuje nutriční stav.
Obohacování potravin mikroživinami je účinný, nákladově efektivní a střednědobý přístup ke zlepšení stavu mikroživin zranitelných skupin a je udržitelný, jakmile se zavede, aby se tomu zabránilo za nižší cenu. Je potřeba prozkoumat pozitivní účinky podávání více mikroživin na vývoj dítěte spolu s naléhavou potřebou dalšího výzkumu, který by to komplexně prozkoumal na úrovni komunity.
Obohacené potravinářské produkty, jako je (mléko, pšenice, rýže, olej a další), jsou již ve stávajících strategiích na celém světě, aby se zabránilo nedostatkům mikroživin ve společnosti, což je dobře zavedeno a v současné době se zavádí několik rozsáhlých aktivit k prevenci tohoto skrytého hladu, ale požadované výsledky nejsou dosaženy.
Na druhé straně se objevují další chytrá řešení, která by těmto nedostatkům zabránila na širší úrovni nejlepšími možnými prostředky, mezi nimiž jsou obohacené bonbóny s více mikroživinami jedním vozidlem. Cukrářské výrobky mají potenciál nést mikronutrienty pro lepší dodání a významně neovlivňují chuť, chuť a texturu výrobku.
Cílem studie je zjistit nutriční stav, faktor způsobující nedostatek mikroživin u předškolních dětí v poloměstské oblasti Karáčí a jak mohou obohacené produkty a zlepšení nutričních znalostí přinést změnu v nutričních ukazatelích a chápání výživy v komunitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-5 let věku
- žádné zdravotní komplikace
- ze střední příjmové skupiny v rámci poloměstské populace
Kritéria vyloučení:
- onemocnění/infekce (TBC, malárie)
- bezobslužný
- těžká anémie/nedostatek mikroživin
- nemoc štítné žlázy
- léky/doplňky
- není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
této skupině bude podáván pouze placebo
|
V kontrolní skupině účastníci obdrží pouze placebo
|
|
Experimentální: Formativní zprávy
tato skupina bude denně dostávat pouze formativní zprávy o rozmanitosti stravy, zdravé a osvědčených výživových postupech
|
V této skupině budou účastníci dostávat pouze každodenní formativní zprávy
|
|
Experimentální: Opevněný produkt
tato skupina bude dostávat pouze fortifikované produkty druhý den až do 6 měsíců
|
V této skupině účastníci obdrží fortifikované produkty každý druhý den až do 8 měsíců
|
|
Experimentální: Fortifikovaný produkt plus
tato skupina obdrží obohacený produkt spolu s každodenními zprávami o rozmanitosti stravy a postupech zdravé výživy
|
V této skupině účastníci obdrží fortifikované produkty každý druhý den a formativní zprávy až do 8 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup ke zlepšení dětské anémie z nedostatku železa
Časové okno: Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
|
změna sérového hemoglobinu, sérového feritinu a sérových transferinových receptorů
|
Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
|
|
Přístup ke zlepšení stavu vitamínu A u dětí
Časové okno: Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
|
Změna sérového proteinu vázajícího retinol
|
Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
|
|
Přístup ke zlepšení stavu zinku u dětí
Časové okno: Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
|
Změna sérového zinku
|
Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v antropocentrickém postavení dětí
Časové okno: Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
|
Průměrné z-skóre (hmotnost na věk, délka na věk z-skóre, hmotnost na délku) na základě standardů WHO pro růst dětí z roku 2006
|
Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
|
|
Vliv na potravinovou bezpečnost domácnosti
Časové okno: Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
|
Skóre diverzity stravy založené na příjmu a preferencích stravy podle 24hodinového stažení stravy a stupnice zabezpečení potravin pro domácnost
|
Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
|
|
Zlepšení ukazatelů vývoje v raném dětství
Časové okno: Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
|
Získejte změnu v kognitivním, motorickém a socio-emocionálním hodnocení prostřednictvím dotazníku vyplněného správcem
|
Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversityVAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .