Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vícenásobných mikroživin obohacených fondánů na nutriční stav dětí ve věku 3-5 let

22. února 2018 aktualizováno: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Účinnost vícenásobného mikronutričního fondu obohaceného o mikroživiny na nutriční stav dětí ve věku 3–5 let: randomizovaná kontrolní studie

Mnohočetné nedostatky mikroživin v Pákistánu jsou velmi rozšířené, je naléhavě nutné je řešit pomocí chytrých řešení, mezi nimiž je alternativním možným způsobem řešení tohoto problému více fortifikovaných produktů (fudge). Obohacené produkty mají potenciál snížit deficit mikroživin u dětí, proto v současné studii děti ve věku 3–5 let obdrží obohacený produkt spolu s rozšířenými propagačními informacemi o výživě, aby přinesly změnu v jejich stravovacích postupech a nutričních indexech.

Přehled studie

Detailní popis

Podle Národního nutričního průzkumu z roku 2011 postihla anémie (nedostatek železa) děti těžce jako jedno ze tří dětí do 5 let anemické, zatímco prevalence nedostatku vitaminu A u dětí do 5 let je více než 50 %, podobně děti s nedostatkem zinku a prevalence nedostatku vitaminu D u dětí je více než 40 %.

Četné ukazatele nutričních nedostatků souvisí s nedostatečně výživnými a bezpečnými potravinami, negramotností, špatnými praktikami spolu s nedostatkem znalostí o výživě a dalšími sociálními a behaviorálními problémy. Zdravý a podpůrný nutriční stav směřující k lepšímu intelektu a výdělku jednotlivce, což zvyšuje sociální dopad a změnu na makroúrovni.

Zakrnění v dětství a nedostatek železa a jódu omezují kognitivní vývoj, školní výsledky a produktivitu dospělých o 2,5–19,8 procent následně anémie dospělých snižuje pracovní výkonnost při manuální práci v oblasti zemědělství a celkovou výslednou ztrátu 7,6 miliardy USD ročně pro Pákistán, což odpovídá téměř 3 procentům HDP, a to vše kvůli špatným nutričním ukazatelům, kterým lze předejít. V rozvojových zemích, jako je Pákistán, je proto vyžadována silná potřeba provádět důkazní základnu a translační výzkum, který by bylo možné snadno převést v činnost, která zlepšuje nutriční stav.

Obohacování potravin mikroživinami je účinný, nákladově efektivní a střednědobý přístup ke zlepšení stavu mikroživin zranitelných skupin a je udržitelný, jakmile se zavede, aby se tomu zabránilo za nižší cenu. Je potřeba prozkoumat pozitivní účinky podávání více mikroživin na vývoj dítěte spolu s naléhavou potřebou dalšího výzkumu, který by to komplexně prozkoumal na úrovni komunity.

Obohacené potravinářské produkty, jako je (mléko, pšenice, rýže, olej a další), jsou již ve stávajících strategiích na celém světě, aby se zabránilo nedostatkům mikroživin ve společnosti, což je dobře zavedeno a v současné době se zavádí několik rozsáhlých aktivit k prevenci tohoto skrytého hladu, ale požadované výsledky nejsou dosaženy.

Na druhé straně se objevují další chytrá řešení, která by těmto nedostatkům zabránila na širší úrovni nejlepšími možnými prostředky, mezi nimiž jsou obohacené bonbóny s více mikroživinami jedním vozidlem. Cukrářské výrobky mají potenciál nést mikronutrienty pro lepší dodání a významně neovlivňují chuť, chuť a texturu výrobku.

Cílem studie je zjistit nutriční stav, faktor způsobující nedostatek mikroživin u předškolních dětí v poloměstské oblasti Karáčí a jak mohou obohacené produkty a zlepšení nutričních znalostí přinést změnu v nutričních ukazatelích a chápání výživy v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-5 let věku
  • žádné zdravotní komplikace
  • ze střední příjmové skupiny v rámci poloměstské populace

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění/infekce (TBC, malárie)
  • bezobslužný
  • těžká anémie/nedostatek mikroživin
  • nemoc štítné žlázy
  • léky/doplňky
  • není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
této skupině bude podáván pouze placebo
V kontrolní skupině účastníci obdrží pouze placebo
Experimentální: Formativní zprávy
tato skupina bude denně dostávat pouze formativní zprávy o rozmanitosti stravy, zdravé a osvědčených výživových postupech
V této skupině budou účastníci dostávat pouze každodenní formativní zprávy
Experimentální: Opevněný produkt
tato skupina bude dostávat pouze fortifikované produkty druhý den až do 6 měsíců
V této skupině účastníci obdrží fortifikované produkty každý druhý den až do 8 měsíců
Experimentální: Fortifikovaný produkt plus
tato skupina obdrží obohacený produkt spolu s každodenními zprávami o rozmanitosti stravy a postupech zdravé výživy
V této skupině účastníci obdrží fortifikované produkty každý druhý den a formativní zprávy až do 8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup ke zlepšení dětské anémie z nedostatku železa
Časové okno: Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
změna sérového hemoglobinu, sérového feritinu a sérových transferinových receptorů
Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
Přístup ke zlepšení stavu vitamínu A u dětí
Časové okno: Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
Změna sérového proteinu vázajícího retinol
Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
Přístup ke zlepšení stavu zinku u dětí
Časové okno: Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)
Změna sérového zinku
Bude přístupný na základní linii (na začátku), střední linii (po 4 měsících) a na konci (8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v antropocentrickém postavení dětí
Časové okno: Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
Průměrné z-skóre (hmotnost na věk, délka na věk z-skóre, hmotnost na délku) na základě standardů WHO pro růst dětí z roku 2006
Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
Vliv na potravinovou bezpečnost domácnosti
Časové okno: Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
Skóre diverzity stravy založené na příjmu a preferencích stravy podle 24hodinového stažení stravy a stupnice zabezpečení potravin pro domácnost
Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
Zlepšení ukazatelů vývoje v raném dětství
Časové okno: Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)
Získejte změnu v kognitivním, motorickém a socio-emocionálním hodnocení prostřednictvím dotazníku vyplněného správcem
Základní linie (na začátku, 0 měsíců), Střední linie (po 4 měsících) a Konečná linie (8 měsíců na začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniversityVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit