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Efficacité du fudge enrichi en micronutriments multiples sur l'état nutritionnel des enfants de 3 à 5 ans

22 février 2018 mis à jour par: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Efficacité du fudge enrichi en micronutriments multiples sur l'état nutritionnel des enfants de 3 à 5 ans : un essai contrôlé randomisé

Les carences multiples en micronutriments au Pakistan sont très répandues, il est urgent de les résoudre en utilisant des solutions intelligentes, parmi lesquelles plusieurs produits enrichis (fudge) sont une autre façon possible de résoudre ce problème. Les produits enrichis ont le potentiel de réduire les carences en micronutriments chez les enfants. Par conséquent, dans l'étude actuelle, les enfants de 3 à 5 ans recevront un produit enrichi ainsi que des informations promotionnelles sur la nutrition pour apporter des changements dans leurs pratiques alimentaires et leurs indices nutritionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'enquête nationale sur la nutrition, l'anémie (carence en fer) de 2011 a gravement touché les enfants, un enfant sur trois de moins de 5 ans étant anémique, alors que la prévalence de la carence en vitamine A chez les enfants de moins de 5 ans est supérieure à 50 %, de même chez les enfants souffrant d'une carence en zinc. et la prévalence des carences en vitamine D chez les enfants est supérieure à 40 %.

Les nombreux indicateurs de carences nutritionnelles sont liés à des aliments insuffisamment nutritifs et sûrs, à l'analphabétisme, aux mauvaises pratiques ainsi qu'au manque de connaissances nutritionnelles et à d'autres problèmes sociaux et comportementaux. Un état nutritionnel sain et favorable, direct vers une meilleure intelligence et un meilleur revenu de l'individu, qui renforce l'impact social et le changement au niveau macro.

Le retard de croissance chez les enfants et les carences en fer et en iode entravent le développement cognitif, la réussite scolaire et la productivité des adultes de 2,5 à 19,8 pour cent par la suite, l'anémie chez l'adulte réduit les performances de travail dans le travail manuel dans le domaine de l'agriculture et entraîne une perte globale de 7,6 milliards de dollars américains par an pour le Pakistan, ce qui correspond à près de 3 % du PIB, tous dus à de mauvais indicateurs nutritionnels, qui sont évitables. Par conséquent, dans les pays en développement comme le Pakistan, un besoin solide est nécessaire pour effectuer des recherches factuelles et translationnelles qui pourraient être facilement converties en actions améliorant l'état nutritionnel.

L'enrichissement des aliments en micronutriments est une approche efficace, rentable et à moyen terme pour améliorer le statut en micronutriments des groupes vulnérables et est durable une fois établie pour les prévenir à moindre coût. Il est nécessaire d'étudier les effets positifs de l'administration de plusieurs micronutriments sur le développement de l'enfant et il est urgent de poursuivre les recherches pour l'étudier de manière approfondie au niveau communautaire.

Les produits alimentaires enrichis tels que (lait, blé, riz, huile et autres) font déjà partie des stratégies existantes dans le monde entier pour prévenir les carences en micronutriments dans la société, ce qui est bien établi et actuellement plusieurs activités de grande envergure sont mises en œuvre pour prévenir ces faims cachées, mais les résultats requis ne sont pas atteints.

D'autre part, d'autres solutions intelligentes émergent pour prévenir ces carences à un niveau plus large et avec les meilleurs moyens possibles, parmi lesquelles les bonbons enrichis en micronutriments multiples en sont un vecteur. Les produits de confiserie ont le potentiel de transporter le micronutriment pour une meilleure livraison et n'affectent pas de manière significative la saveur, le goût et la texture du produit.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'état nutritionnel, le facteur causant les carences en micronutriments chez les enfants d'âge préscolaire dans la zone semi-urbaine de Karachi et comment le produit enrichi et l'amélioration des connaissances nutritionnelles peuvent apporter des changements dans les indicateurs nutritionnels et la compréhension de la nutrition dans la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3-5 ans
  • aucune complication médicale
  • du groupe à revenu moyen au sein de la population semi-urbaine

Critère d'exclusion:

  • maladie/infections (tuberculose, médicament contre le paludisme)
  • non-accompagnateur
  • anémie sévère/carence en micronutriments
  • maladie thyroïdienne
  • médicaments/suppléments
  • pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
ce groupe, seul le produit placebo sera administré
Complément alimentaire: Placebo
Dans le groupe témoin, les participants ne recevront qu'un produit placebo
Expérimental: Messages formatifs
ce groupe ne recevra que des messages formatifs quotidiens sur la diversité alimentaire, les pratiques nutritionnelles saines et optimales
Comportemental: Messages formatifs
Dans ce groupe, les participants ne recevront que des messages formatifs quotidiens
Expérimental: Produit fortifié
ce groupe recevra uniquement le produit enrichi un jour sur deux jusqu'à 6 mois
Complément alimentaire: Produit fortifié
Dans ce groupe, les participants recevront un produit enrichi un jour sur deux jusqu'à 8 mois
Expérimental: Produit fortifié plus
ce groupe recevra des produits enrichis ainsi que des messages quotidiens sur la diversité alimentaire et les pratiques nutritionnelles saines
Produit combiné: Produit fortifié plus
Dans ce groupe, les participants recevront un produit enrichi un jour sur deux et des messages formatifs jusqu'à 8 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour accéder à l'amélioration de l'anémie ferriprive chez l'enfant
Délai: Sera accessible à la ligne de base (au début), à la mi-ligne (après 4 mois) et à la fin (8 mois)
modification des récepteurs sériques de l'hémoglobine, de la ferritine sérique et de la transferrine sérique
Sera accessible à la ligne de base (au début), à la mi-ligne (après 4 mois) et à la fin (8 mois)
Pour accéder à l'amélioration du statut en vitamine A des enfants
Délai: Sera accessible à la ligne de base (au début), à la mi-ligne (après 4 mois) et à la fin (8 mois)
Modification de la protéine de liaison au rétinol sérique
Sera accessible à la ligne de base (au début), à la mi-ligne (après 4 mois) et à la fin (8 mois)
Pour accéder à l'amélioration du statut en zinc des enfants
Délai: Sera accessible à la ligne de base (au début), à la mi-ligne (après 4 mois) et à la fin (8 mois)
Modification du zinc sérique
Sera accessible à la ligne de base (au début), à la mi-ligne (après 4 mois) et à la fin (8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le statut anthropocentrique des enfants
Délai: Base-line (au début, 0 mois), Mid-line (après 4 mois) et End-line (8 mois au début)
Scores z moyens (scores z poids-pour-âge, longueur-pour-âge, poids-pour-taille) basés sur les normes de croissance de l'enfant de l'OMS 2006
Base-line (au début, 0 mois), Mid-line (après 4 mois) et End-line (8 mois au début)
Effet sur la sécurité alimentaire des ménages
Délai: Base-line (au début, 0 mois), Mid-line (après 4 mois) et End-line (8 mois au début)
Score de diversité alimentaire basé sur l'apport alimentaire et les préférences par rappel alimentaire de 24 heures et échelle de sécurité alimentaire des ménages
Base-line (au début, 0 mois), Mid-line (après 4 mois) et End-line (8 mois au début)
Bonification des indicateurs de développement de la petite enfance
Délai: Base-line (au début, 0 mois), Mid-line (après 4 mois) et End-line (8 mois au début)
Obtenir des changements dans l'évaluation cognitive, motrice et socio-émotionnelle grâce à un questionnaire rempli par le gardien
Base-line (au début, 0 mois), Mid-line (après 4 mois) et End-line (8 mois au début)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Collaborateurs

Sindh Lady Health Worker Program for Family Planning and Primary Health Care
PCSIR Laboratories Complex Karachi Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniversityVAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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