- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450174
Wpływ krówki wzbogaconej wieloma mikroskładnikami odżywczymi na stan odżywienia dzieci w wieku 3-5 lat
Skuteczność krówki wzbogaconej wieloma mikroskładnikami odżywczymi na stan odżywienia dzieci w wieku 3-5 lat: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według National Nutrition Survey, anemia (niedobór żelaza) z 2011 r. poważnie dotknęła dzieci, ponieważ jedno na troje dzieci w wieku poniżej 5 lat miało anemię, podczas gdy częstość występowania niedoboru witaminy A wśród dzieci poniżej 5 lat wynosi ponad 50%, podobnie dzieci z niedoborem cynku a częstość występowania niedoboru witaminy D u dzieci wynosi ponad 40%.
Liczne wskaźniki niedoborów żywieniowych są związane z nieodpowiednio pożywną i bezpieczną żywnością, analfabetyzmem, nadużyciami, a także brakiem wiedzy żywieniowej i innymi problemami społecznymi i behawioralnymi. Zdrowy i wspierający stan odżywienia, ukierunkowany na lepszy intelekt i zarobek jednostki, co zwiększa wpływ społeczny i zmianę poziomu makro.
Karłowatość w dzieciństwie oraz niedobory żelaza i jodu utrudniają rozwój poznawczy, osiągnięcia szkolne i produktywność dorosłych o 2,5-19,8 procent następnie niedokrwistość dorosłych zmniejsza wydajność pracy fizycznej w rolnictwie i ogólną wynikającą z tego stratę w wysokości 7,6 miliarda USD rocznie dla Pakistanu, co odpowiada prawie 3 procentom PKB, a wszystko to z powodu złych wskaźników żywieniowych, którym można zapobiec. Dlatego też w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan, istnieje potrzeba przeprowadzenia badań bazowych i translacyjnych, które można by łatwo przełożyć na działania poprawiające stan odżywienia.
Wzbogacanie żywności mikroskładnikami odżywczymi jest skutecznym, opłacalnym i średnioterminowym podejściem do poprawy stanu mikroskładników pokarmowych grup wrażliwych i jest trwałe, gdy zostanie wprowadzone, aby zapobiegać im po niższych kosztach. Istnieje potrzeba zbadania pozytywnego wpływu podawania wielu mikroskładników odżywczych na rozwój dziecka, a także istnieje pilna potrzeba dalszych badań w celu kompleksowego zbadania tego na poziomie społeczności.
Wzbogacone produkty spożywcze, takie jak (mleko, pszenica, ryż, olej i inne) są już w istniejących na całym świecie strategiach zapobiegania niedoborom mikroskładników odżywczych w społeczeństwie, które są dobrze ugruntowane i obecnie wdraża się kilka szeroko zakrojonych działań, aby zapobiec temu ukrytemu głodowi, ale wymagane rezultaty nie zostaną osiągnięte.
Z drugiej strony pojawiają się inne inteligentne rozwiązania, aby zapobiegać tym niedoborom na szerszym poziomie w najlepszy możliwy sposób, wśród nich wzmocnione cukierki z wieloma mikroelementami to jeden pojazd. Wyroby cukiernicze mają potencjał przenoszenia mikroelementów w celu lepszego ich dostarczania i nie wpływają znacząco na smak, smak i konsystencję produktu.
Celem pracy jest określenie stanu odżywienia, czynnika powodującego niedobory mikroelementów u dzieci w wieku przedszkolnym z obszaru półmiejskiego Karaczi oraz określenie, w jaki sposób produkty wzbogacone i poszerzenie wiedzy żywieniowej mogą wpłynąć na zmianę wskaźników żywieniowych i zrozumienie żywienia w społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-5 lat
- żadnych komplikacji medycznych
- z grupy o średnich dochodach w populacji półmiejskiej
Kryteria wyłączenia:
- choroba/infekcja (gruźlica, lek na malarię)
- nieobecny
- ciężka niedokrwistość/niedobór mikroelementów
- choroba tarczycy
- leki/suplementacja
- nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
tej grupie zostanie podany tylko produkt placebo
|
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają wyłącznie produkt placebo
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości formatywne
ta grupa będzie otrzymywać tylko codzienne komunikaty formatywne na temat różnorodności diety, zdrowych i najlepszych praktyk żywieniowych
|
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać tylko codzienne wiadomości formatywne
|
|
Eksperymentalny: Produkt wzmocniony
ta grupa będzie otrzymywała wyłącznie produkt wzbogacony co drugi dzień do 6 miesięcy
|
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać produkt wzbogacony co drugi dzień do 8 miesiąca życia
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony produkt plus
ta grupa otrzyma wzbogacony produkt wraz z codziennymi wiadomościami na temat różnorodności diety i zdrowych praktyk żywieniowych
|
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać wzmocniony produkt co drugi dzień i wiadomości kształtujące do 8 miesiąca życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać dostęp do poprawy niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci
Ramy czasowe: Będzie dostępny na linii podstawowej (na początku), linii środkowej (po 4 miesiącach) i linii końcowej (8 miesięcy)
|
zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy, ferrytyny w surowicy i receptorów transferyny w surowicy
|
Będzie dostępny na linii podstawowej (na początku), linii środkowej (po 4 miesiącach) i linii końcowej (8 miesięcy)
|
|
Aby uzyskać dostęp do poprawy statusu witaminy A u dzieci
Ramy czasowe: Będzie dostępny na linii podstawowej (na początku), linii środkowej (po 4 miesiącach) i linii końcowej (8 miesięcy)
|
Zmiana stężenia białka wiążącego retinol w surowicy
|
Będzie dostępny na linii podstawowej (na początku), linii środkowej (po 4 miesiącach) i linii końcowej (8 miesięcy)
|
|
Aby uzyskać dostęp do poprawy statusu cynku u dzieci
Ramy czasowe: Będzie dostępny na linii podstawowej (na początku), linii środkowej (po 4 miesiącach) i linii końcowej (8 miesięcy)
|
Zmiana poziomu cynku w surowicy
|
Będzie dostępny na linii podstawowej (na początku), linii środkowej (po 4 miesiącach) i linii końcowej (8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w statusie antropocentrycznym dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa (na początku, 0 miesięcy), linia środkowa (po 4 miesiącach) i linia końcowa (8 miesięcy na początku)
|
Średnie wartości z-score (waga-do-wiek, długość-do-wiek-score, waga-długość) na podstawie standardów wzrostu dzieci WHO z 2006 r.
|
Linia podstawowa (na początku, 0 miesięcy), linia środkowa (po 4 miesiącach) i linia końcowa (8 miesięcy na początku)
|
|
Wpływ na bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (na początku, 0 miesięcy), linia środkowa (po 4 miesiącach) i linia końcowa (8 miesięcy na początku)
|
Ocena różnorodności diety oparta na spożyciu i preferencjach żywieniowych na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety i skali bezpieczeństwa żywności w gospodarstwie domowym
|
Linia podstawowa (na początku, 0 miesięcy), linia środkowa (po 4 miesiącach) i linia końcowa (8 miesięcy na początku)
|
|
Poprawa wskaźników wczesnego rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Linia podstawowa (na początku, 0 miesięcy), linia środkowa (po 4 miesiącach) i linia końcowa (8 miesięcy na początku)
|
Uzyskaj zmianę w ocenie poznawczej, ruchowej i społeczno-emocjonalnej poprzez ankietę wypełnioną przez opiekuna
|
Linia podstawowa (na początku, 0 miesięcy), linia środkowa (po 4 miesiącach) i linia końcowa (8 miesięcy na początku)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversityVAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone