- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450174
Eficacia del dulce de leche fortificado con micronutrientes múltiples en el estado nutricional de niños de 3 a 5 años de edad
Eficacia del dulce de leche fortificado con múltiples micronutrientes en el estado nutricional de niños de 3 a 5 años de edad: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la Encuesta Nacional de Nutrición, la anemia (deficiencia de hierro) de 2011 afectó gravemente a los niños, ya que uno de cada tres niños menores de 5 años anémicos, mientras que la prevalencia de la deficiencia de vitamina A entre los niños menores de 5 años es superior al 50 %, al igual que los niños con deficiencia de zinc. y la prevalencia de deficiencia de vitamina D en niños es superior al 40%.
Los numerosos indicadores de deficiencias nutricionales están relacionados con alimentos inadecuadamente nutritivos y seguros, analfabetismo, malas prácticas junto con la falta de conocimiento nutricional y otros problemas sociales y de comportamiento. Un estado nutricional saludable y de apoyo, directo hacia un mejor intelecto y ganancias del individuo, lo que impulsa el impacto social y el cambio a nivel macro.
El retraso en el crecimiento infantil y las deficiencias de hierro y yodo obstaculizan el desarrollo cognitivo, el rendimiento escolar y la productividad adulta entre 2,5 y 19,8 Posteriormente, la anemia de los adultos reduce el rendimiento laboral en el trabajo manual en el área agrícola y genera una pérdida anual total de US$ 7600 millones para Pakistán, lo que corresponde a casi el 3 % del PIB, todo debido a indicadores nutricionales deficientes, que son prevenibles. Por lo tanto, en los países en desarrollo como Pakistán, se requiere una gran necesidad de realizar una base de evidencia y una investigación traslacional que pueda convertirse fácilmente en acciones que mejoren el estado nutricional.
El enriquecimiento de alimentos con micronutrientes es un enfoque eficaz, rentable y de mediano plazo para mejorar el estado de micronutrientes de los grupos vulnerables y es sostenible una vez establecido para prevenirlos a un costo más económico. Es necesario investigar los efectos positivos de la administración de múltiples micronutrientes en el desarrollo infantil, además de que existe una necesidad imperiosa de más investigación para investigarlo de manera integral a nivel comunitario.
Los productos alimenticios fortificados como (leche, trigo, arroz, aceite y otros) ya se encuentran en las estrategias existentes en todo el mundo para prevenir las deficiencias de micronutrientes en la sociedad, lo cual está bien establecido y actualmente se implementan varias actividades extensas para prevenir este hambre oculta, pero no se logran los resultados requeridos.
Por otro lado, están surgiendo otras soluciones inteligentes para prevenir estas deficiencias a un nivel más amplio de la mejor manera posible, entre ellas, los dulces fortificados con múltiples micronutrientes son un vehículo. Los productos de confitería tienen el potencial de transportar el micronutriente para una mejor entrega y no afecta significativamente el sabor, el gusto y la textura del producto.
El objetivo del estudio es determinar el estado nutricional, el factor que causa las deficiencias de micronutrientes en niños en edad preescolar en el área semiurbana de Karachi y cómo el producto enriquecido y la mejora del conocimiento nutricional pueden generar cambios en los indicadores nutricionales y la comprensión de la nutrición en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-5 años de edad
- ninguna complicación médica
- del grupo de ingresos medios dentro de la población semiurbana
Criterio de exclusión:
- enfermedad/ infecciones (tuberculosis, medicamento contra la malaria)
- no asistente
- anemia grave/deficiencia de micronutrientes
- enfermedad de tiroides
- medicación/suplementación
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
este grupo, solo se administrará un producto de placebo
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En el grupo de control, los participantes recibirán solo un producto de placebo
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Experimental: Mensajes formativos
este grupo recibirá solo mensajes formativos diarios sobre diversidad dietética, saludable y buenas prácticas nutricionales
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En este grupo, los participantes solo recibirán mensajes formativos diarios.
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Experimental: Producto fortificado
este grupo se recibirá solo producto fortificado en días alternos hasta 6 meses
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En este grupo, los participantes recibirán el producto fortificado en días alternos hasta los 8 meses
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Experimental: Producto fortificado plus
este grupo recibirá un producto fortificado junto con mensajes diarios sobre la diversidad de la dieta y las prácticas de nutrición saludable
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En este grupo los participantes recibirán producto fortificado en días alternos y mensajes formativos hasta los 8 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceder a la mejora en la anemia ferropénica infantil
Periodo de tiempo: Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
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cambio en los receptores de hemoglobina sérica, ferritina sérica y transferrina sérica
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Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
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Para acceder a la mejora en el estado de vitamina A de los niños
Periodo de tiempo: Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
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Cambio en la proteína de unión al retinol sérico
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Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
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Acceder a la mejora en el estado de Zinc de los niños
Periodo de tiempo: Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
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Cambio en el zinc sérico
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Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el estatus antropocéntrico de los niños
Periodo de tiempo: Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
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Puntuaciones z medias (peso para la edad, talla para la edad, puntuaciones z, peso para la talla) basadas en los patrones de crecimiento infantil de la OMS de 2006
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Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
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Efecto en la seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
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Puntaje de diversidad de la dieta basado en la ingesta dietética y las preferencias por recordatorio dietético de 24 horas y escala de seguridad alimentaria del hogar
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Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
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Mejora en los indicadores de desarrollo de la primera infancia
Periodo de tiempo: Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
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Lograr cambio en la evaluación cognitiva, motora y socioemocional a través de cuestionario llenado por el cuidador
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Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversityVAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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