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Eficacia del dulce de leche fortificado con micronutrientes múltiples en el estado nutricional de niños de 3 a 5 años de edad

22 de febrero de 2018 actualizado por: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Eficacia del dulce de leche fortificado con múltiples micronutrientes en el estado nutricional de niños de 3 a 5 años de edad: un ensayo de control aleatorio

Las deficiencias de micronutrientes múltiples en Pakistán están muy extendidas, existe una gran necesidad de abordarlas mediante el uso de soluciones inteligentes, entre ellas, el producto fortificado múltiple (fudge) es una forma alternativa posible de abordar este problema. Los productos enriquecidos tienen el potencial de reducir las deficiencias de micronutrientes en los niños, por lo tanto, en el estudio actual, los niños de 3 a 5 años recibirán productos enriquecidos junto con información promocional nutricional mejorada para generar cambios en sus prácticas dietéticas e índices nutricionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la Encuesta Nacional de Nutrición, la anemia (deficiencia de hierro) de 2011 afectó gravemente a los niños, ya que uno de cada tres niños menores de 5 años anémicos, mientras que la prevalencia de la deficiencia de vitamina A entre los niños menores de 5 años es superior al 50 %, al igual que los niños con deficiencia de zinc. y la prevalencia de deficiencia de vitamina D en niños es superior al 40%.

Los numerosos indicadores de deficiencias nutricionales están relacionados con alimentos inadecuadamente nutritivos y seguros, analfabetismo, malas prácticas junto con la falta de conocimiento nutricional y otros problemas sociales y de comportamiento. Un estado nutricional saludable y de apoyo, directo hacia un mejor intelecto y ganancias del individuo, lo que impulsa el impacto social y el cambio a nivel macro.

El retraso en el crecimiento infantil y las deficiencias de hierro y yodo obstaculizan el desarrollo cognitivo, el rendimiento escolar y la productividad adulta entre 2,5 y 19,8 Posteriormente, la anemia de los adultos reduce el rendimiento laboral en el trabajo manual en el área agrícola y genera una pérdida anual total de US$ 7600 millones para Pakistán, lo que corresponde a casi el 3 % del PIB, todo debido a indicadores nutricionales deficientes, que son prevenibles. Por lo tanto, en los países en desarrollo como Pakistán, se requiere una gran necesidad de realizar una base de evidencia y una investigación traslacional que pueda convertirse fácilmente en acciones que mejoren el estado nutricional.

El enriquecimiento de alimentos con micronutrientes es un enfoque eficaz, rentable y de mediano plazo para mejorar el estado de micronutrientes de los grupos vulnerables y es sostenible una vez establecido para prevenirlos a un costo más económico. Es necesario investigar los efectos positivos de la administración de múltiples micronutrientes en el desarrollo infantil, además de que existe una necesidad imperiosa de más investigación para investigarlo de manera integral a nivel comunitario.

Los productos alimenticios fortificados como (leche, trigo, arroz, aceite y otros) ya se encuentran en las estrategias existentes en todo el mundo para prevenir las deficiencias de micronutrientes en la sociedad, lo cual está bien establecido y actualmente se implementan varias actividades extensas para prevenir este hambre oculta, pero no se logran los resultados requeridos.

Por otro lado, están surgiendo otras soluciones inteligentes para prevenir estas deficiencias a un nivel más amplio de la mejor manera posible, entre ellas, los dulces fortificados con múltiples micronutrientes son un vehículo. Los productos de confitería tienen el potencial de transportar el micronutriente para una mejor entrega y no afecta significativamente el sabor, el gusto y la textura del producto.

El objetivo del estudio es determinar el estado nutricional, el factor que causa las deficiencias de micronutrientes en niños en edad preescolar en el área semiurbana de Karachi y cómo el producto enriquecido y la mejora del conocimiento nutricional pueden generar cambios en los indicadores nutricionales y la comprensión de la nutrición en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-5 años de edad
  • ninguna complicación médica
  • del grupo de ingresos medios dentro de la población semiurbana

Criterio de exclusión:

  • enfermedad/ infecciones (tuberculosis, medicamento contra la malaria)
  • no asistente
  • anemia grave/deficiencia de micronutrientes
  • enfermedad de tiroides
  • medicación/suplementación
  • no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
este grupo, solo se administrará un producto de placebo
En el grupo de control, los participantes recibirán solo un producto de placebo
Experimental: Mensajes formativos
este grupo recibirá solo mensajes formativos diarios sobre diversidad dietética, saludable y buenas prácticas nutricionales
En este grupo, los participantes solo recibirán mensajes formativos diarios.
Experimental: Producto fortificado
este grupo se recibirá solo producto fortificado en días alternos hasta 6 meses
En este grupo, los participantes recibirán el producto fortificado en días alternos hasta los 8 meses
Experimental: Producto fortificado plus
este grupo recibirá un producto fortificado junto con mensajes diarios sobre la diversidad de la dieta y las prácticas de nutrición saludable
En este grupo los participantes recibirán producto fortificado en días alternos y mensajes formativos hasta los 8 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceder a la mejora en la anemia ferropénica infantil
Periodo de tiempo: Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
cambio en los receptores de hemoglobina sérica, ferritina sérica y transferrina sérica
Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
Para acceder a la mejora en el estado de vitamina A de los niños
Periodo de tiempo: Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
Cambio en la proteína de unión al retinol sérico
Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
Acceder a la mejora en el estado de Zinc de los niños
Periodo de tiempo: Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)
Cambio en el zinc sérico
Se accederá a la Línea base (al inicio), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el estatus antropocéntrico de los niños
Periodo de tiempo: Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
Puntuaciones z medias (peso para la edad, talla para la edad, puntuaciones z, peso para la talla) basadas en los patrones de crecimiento infantil de la OMS de 2006
Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
Efecto en la seguridad alimentaria del hogar
Periodo de tiempo: Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
Puntaje de diversidad de la dieta basado en la ingesta dietética y las preferencias por recordatorio dietético de 24 horas y escala de seguridad alimentaria del hogar
Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
Mejora en los indicadores de desarrollo de la primera infancia
Periodo de tiempo: Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)
Lograr cambio en la evaluación cognitiva, motora y socioemocional a través de cuestionario llenado por el cuidador
Línea base (al inicio, 0 meses), Línea media (después de 4 meses) y Línea final (8 meses al inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UniversityVAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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