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Wirksamkeit von mit mehreren Mikronährstoffen angereichertem Fudge auf den Ernährungszustand von Kindern im Alter von 3-5 Jahren

22. Februar 2018 aktualisiert von: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Wirksamkeit von mit mehreren Mikronährstoffen angereichertem Fudge auf den Ernährungszustand von Kindern im Alter von 3-5 Jahren: Eine randomisierte Kontrollstudie

Mehrere Mikronährstoffmängel sind in Pakistan weit verbreitet, es besteht ein dringender Bedarf, diese durch den Einsatz intelligenter Lösungen anzugehen, darunter mehrfach angereicherte Produkte (Fudge) sind eine alternative Möglichkeit, dieses Problem anzugehen. Angereicherte Produkte haben das Potenzial, Mikronährstoffmängel bei Kindern zu reduzieren, daher erhalten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren in der aktuellen Studie angereicherte Produkte zusammen mit verbesserten Ernährungswerbeinformationen, um ihre Ernährungsgewohnheiten und Ernährungsindizes zu ändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut der National Nutrition Survey waren die Kinder 2011 von Anämie (Eisenmangel) schwer betroffen, da jedes dritte Kind unter 5 Jahren anämisch war, während die Prävalenz von Vitamin-A-Mangel bei Kindern unter 5 Jahren mehr als 50 % beträgt, ähnlich wie bei Kindern mit Zinkmangel und die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Kindern beträgt mehr als 40 %.

Die zahlreichen Indikatoren für Ernährungsmängel beziehen sich auf unzureichend nahrhafte und sichere Lebensmittel, Analphabetismus, Fehlverhalten zusammen mit mangelndem Ernährungswissen und anderen sozialen und verhaltensbezogenen Problemen. Ein gesunder und unterstützender Ernährungszustand, der zu einem besseren Intellekt und Einkommen des Einzelnen führt, was die soziale Wirkung und die Veränderung auf Makroebene fördert.

Hemmungen in der Kindheit und Eisen- und Jodmangel behindern die kognitive Entwicklung, die schulischen Leistungen und die Produktivität des Erwachsenen um den 2,5-19,8 Prozent später verringert die Anämie bei Erwachsenen die Arbeitsleistung bei körperlicher Arbeit in der Landwirtschaft und der daraus resultierende Gesamtverlust von 7,6 Milliarden US-Dollar pro Jahr für Pakistan, was fast 3 Prozent des BIP entspricht, alles aufgrund schlechter Ernährungsindikatoren, die vermeidbar sind. Daher besteht in Entwicklungsländern wie Pakistan ein starker Bedarf an evidenzbasierter und translationaler Forschung, die leicht in Maßnahmen zur Verbesserung des Ernährungszustands umgewandelt werden könnte.

Die Anreicherung von Lebensmitteln mit Mikronährstoffen ist ein effektiver, kosteneffizienter und mittelfristiger Ansatz zur Verbesserung des Mikronährstoffstatus gefährdeter Gruppen und ist, sobald er etabliert ist, nachhaltig, um diesen zu geringeren Kosten vorzubeugen. Es besteht Bedarf, die positiven Wirkungen der mehrfachen Verabreichung von Mikronährstoffen auf die kindliche Entwicklung zu untersuchen, und es besteht dringender Bedarf an weiterer Forschung, um dies umfassend auf Gemeinschaftsebene zu untersuchen.

Angereicherte Lebensmittelprodukte wie (Milch, Weizen, Reis, Öl und andere) sind bereits in bestehenden Strategien weltweit zur Vorbeugung von Mikronährstoffmängeln in der Gesellschaft etabliert, und derzeit werden mehrere umfangreiche Aktivitäten durchgeführt, um diesen versteckten Hunger zu verhindern gewünschte Ergebnisse werden nicht erreicht.

Auf der anderen Seite entstehen andere intelligente Lösungen, um diese Mängel auf breiterer Ebene bestmöglich zu verhindern, darunter angereicherte Süßigkeiten mit mehreren Mikronährstoffen. Süßwaren haben das Potenzial, den Mikronährstoff für eine bessere Abgabe zu transportieren, und beeinträchtigen den Geschmack, den Geschmack und die Textur des Produkts nicht wesentlich.

Ziel der Studie ist es, den Ernährungszustand und die Faktoren zu bestimmen, die Mikronährstoffmangel bei Vorschulkindern in halbstädtischen Gebieten von Karatschi verursachen, und wie angereicherte Produkte und die Verbesserung des Ernährungswissens zu Veränderungen bei den Ernährungsindikatoren und dem Ernährungsverständnis in der Gemeinschaft führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-5 Jahre alt
  • keine medizinischen Komplikationen
  • aus der mittleren Einkommensgruppe innerhalb der halbstädtischen Bevölkerung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit/ Infektionen (TB, Malaria-Medikament)
  • unbegleitet
  • schwere Anämie/Mikronährstoffmangel
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Medikamente/Ergänzung
  • nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
dieser Gruppe wird nur ein Placebo-Produkt verabreicht
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nur ein Placebo-Produkt
Experimental: Prägende Botschaften
Diese Gruppe erhält nur täglich prägende Botschaften zu Ernährungsvielfalt, gesunder Ernährung und bewährten Ernährungspraktiken
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer nur tägliche formative Nachrichten
Experimental: Angereichertes Produkt
Diese Gruppe erhält bis zu 6 Monate lang nur das angereicherte Produkt an jedem zweiten Tag
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer bis zum Alter von 8 Monaten jeden zweiten Tag ein angereichertes Produkt
Experimental: Angereichertes Produkt plus
Diese Gruppe erhält ein angereichertes Produkt zusammen mit täglichen Botschaften über Ernährungsvielfalt und gesunde Ernährungspraktiken
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer an jedem zweiten Tag angereicherte Produkte und bis zu 8 Monate lang prägende Botschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um auf die Verbesserung der Eisenmangelanämie bei Kindern zuzugreifen
Zeitfenster: Zugriff auf Baseline (zu Beginn), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate)
Veränderung der Serum-Hämoglobin-, Serum-Ferritin- und Serum-Transferrin-Rezeptoren
Zugriff auf Baseline (zu Beginn), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate)
Um auf die Verbesserung des Vitamin-A-Status bei Kindern zuzugreifen
Zeitfenster: Zugriff auf Baseline (zu Beginn), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate)
Veränderung des Retinol-bindenden Proteins im Serum
Zugriff auf Baseline (zu Beginn), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate)
Um auf die Verbesserung des Zinkstatus bei Kindern zuzugreifen
Zeitfenster: Zugriff auf Baseline (zu Beginn), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate)
Veränderung des Serumzinks
Zugriff auf Baseline (zu Beginn), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im anthropozentrischen Status der Kinder
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn, 0 Monate), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate zu Beginn)
Mittlere Z-Werte (Gewicht-für-Alter, Länge-für-Alter-Z-Werte, Gewicht-für-Länge) basierend auf den WHO-Kinderwachstumsstandards 2006
Baseline (zu Beginn, 0 Monate), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate zu Beginn)
Auswirkung auf die Ernährungssicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn, 0 Monate), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate zu Beginn)
Ernährungsdiversitäts-Score basierend auf Nahrungsaufnahme und Vorlieben durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und Haushaltsernährungssicherheitsskala
Baseline (zu Beginn, 0 Monate), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate zu Beginn)
Verbesserung der frühkindlichen Entwicklungsindikatoren
Zeitfenster: Baseline (zu Beginn, 0 Monate), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate zu Beginn)
Gewinnen Sie Veränderungen in der kognitiven, motorischen und sozio-emotionalen Bewertung durch einen Fragebogen, der vom Hausmeister ausgefüllt wird
Baseline (zu Beginn, 0 Monate), Midline (nach 4 Monaten) und Endline (8 Monate zu Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniversityVAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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