- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03450174
A több mikrotápanyaggal dúsított karamell hatékonysága a 3-5 éves gyermekek táplálkozási állapotára
A több mikrotápanyaggal dúsított karamell hatékonysága a 3-5 éves gyermekek táplálkozási állapotára: Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Országos Táplálkozási Felmérés szerint a 2011-es vérszegénység (vashiány) súlyosan érintette a gyermekeket, mivel minden harmadik 5 év alatti gyermek vérszegény, míg az A-vitamin-hiány prevalenciája az 5 év alatti gyermekek körében több mint 50%, hasonlóan a cinkhiányos gyermekekhez. és a D-vitamin-hiány előfordulása gyermekeknél több mint 40%.
A táplálkozási hiányosságok számos mutatója összefügg a nem megfelelően tápláló és biztonságos élelmiszerekkel, az analfabetizmussal, a visszaélésekkel, valamint a táplálkozási ismeretek hiányával és egyéb szociális és viselkedési problémákkal. Egészséges és támogató táplálkozási állapot, amely közvetlenül az egyén jobb intellektusa és jövedelme felé irányul, ami fokozza a társadalmi hatást és a makroszintű változást.
A gyermekkori csökevényesség, valamint a vas- és jódhiány 2,5-19,8 százalékkal hátráltatja a kognitív fejlődést, az iskolai teljesítményt és a felnőttkori termelékenységet Ezt követően a felnőttkori vérszegénység csökkenti a mezőgazdasági területen végzett fizikai munka teljesítményét, és összesen 7,6 milliárd USD veszteséget okoz Pakisztánnak évente, ami a GDP közel 3 százalékának felel meg, mindezt a rossz táplálkozási mutatók miatt, amelyek megelőzhetők. Ezért az olyan fejlődő országokban, mint Pakisztán, nagy szükség van bizonyítékbázisra és transzlációs kutatásokra, amelyek könnyen átalakíthatók a táplálkozási állapotot javító cselekvésekké.
Az élelmiszerek mikrotápanyagokkal való dúsítása hatékony, költséghatékony és középtávú megközelítés a sérülékeny csoportok mikrotápanyag-állapotának javítására, és fenntartható, ha már létrejött, hogy olcsóbban megelőzze ezeket. Meg kell vizsgálni a több mikrotápanyag adagolásának pozitív hatásait a gyermekek fejlődésére, és égető szükség van további kutatásokra annak átfogó közösségi szintű vizsgálatára.
A dúsított élelmiszerek, mint például (tej, búza, rizs, olaj és egyebek) világszerte már létező stratégiákban szerepelnek a mikrotápanyag-hiányok megelőzésére a társadalomban, amely jól bevált, és jelenleg számos kiterjedt tevékenységet hajtanak végre a rejtett éhség megelőzésére. a kívánt eredményt nem érik el.
Másrészt más intelligens megoldások is megjelennek a hiányosságok tágabb szintű megelőzésére, a lehető legjobb eszközökkel, köztük a több mikrotápanyaggal dúsított cukorka egy jármű. Az édesipari termékek képesek magukban hordozni a mikroelemeket a jobb szállítás érdekében, és nem befolyásolják jelentősen a termék ízét, ízét és állagát.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a tápláltsági állapotot, a mikrotápanyag-hiányt okozó tényezőket az óvodáskorú gyermekeknél Karachi félvárosi részén, valamint azt, hogy a dúsított termékek és a táplálkozási ismeretek bővítése hogyan hozhat változást a táplálkozási mutatókban és a táplálkozás megértésében a közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves korig
- nincs orvosi komplikáció
- a félvárosi lakosságon belüli közepes jövedelmű csoportból
Kizárási kritériumok:
- betegségek/fertőzések (tbc, malária elleni gyógyszer)
- nem kísérő
- súlyos vérszegénység/mikrotápanyag-hiány
- pajzsmirigy betegség
- gyógyszer/kiegészítés
- nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
ebben a csoportban csak placebót adnak
|
A kontrollcsoportban a résztvevők csak placebo terméket kapnak
|
Kísérleti: Formatív üzenetek
ez a csoport csak napi formatív üzeneteket fog kapni az étrend sokszínűségéről, az egészséges és a legjobb táplálkozási gyakorlatokról
|
Ebben a csoportban a résztvevők csak napi formatív üzeneteket kapnak
|
Kísérleti: Dúsított termék
ez a csoport csak dúsított terméket kap másnapokon 6 hónapig
|
Ebben a csoportban a résztvevők dúsított terméket kapnak egy másik napon 8 hónapig
|
Kísérleti: Dúsított termék plusz
ez a csoport dúsított terméket kap napi üzenetekkel az étrend sokszínűségéről és az egészséges táplálkozási gyakorlatokról
|
Ebben a csoportban a résztvevők dúsított terméket kapnak másnapokon és formatív üzeneteket 8 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek vashiányos vérszegénységének javulásának eléréséhez
Időkeret: Az alapvonalon (kezdetkor), a középvonalon (4 hónap után) és a végvonalon (8 hónap után) érhető el.
|
a szérum hemoglobin, ferritin és szérum transzferrin receptorok változása
|
Az alapvonalon (kezdetkor), a középvonalon (4 hónap után) és a végvonalon (8 hónap után) érhető el.
|
A gyermekek A-vitamin státuszának javítása érdekében
Időkeret: Az alapvonalon (kezdetkor), a középvonalon (4 hónap után) és a végvonalon (8 hónap után) érhető el.
|
A szérum retinolkötő fehérje változása
|
Az alapvonalon (kezdetkor), a középvonalon (4 hónap után) és a végvonalon (8 hónap után) érhető el.
|
Hozzáférni a gyermekek cink állapotának javításához
Időkeret: Az alapvonalon (kezdetkor), a középvonalon (4 hónap után) és a végvonalon (8 hónap után) érhető el.
|
A szérum cinktartalmának változása
|
Az alapvonalon (kezdetkor), a középvonalon (4 hónap után) és a végvonalon (8 hónap után) érhető el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a gyermekek antropocentrikus státuszában
Időkeret: Alapvonal (kezdetkor, 0 hónap), középvonal (4 hónap után) és végvonal (8 hónap az induláskor)
|
Átlagos z-pontszámok (súly-életkor, hossz-kor z-pontszámok, súly-hossz) a WHO 2006-os gyermeknövekedési szabványai alapján
|
Alapvonal (kezdetkor, 0 hónap), középvonal (4 hónap után) és végvonal (8 hónap az induláskor)
|
Hatás a háztartások élelmezésbiztonságára
Időkeret: Alapvonal (kezdetkor, 0 hónap), középvonal (4 hónap után) és végvonal (8 hónap az induláskor)
|
Az étrend diverzitásának pontszáma a táplálékfelvételen és a preferenciákon alapul, a 24 órás étrend visszahívása és a háztartási élelmiszerbiztonsági skála alapján
|
Alapvonal (kezdetkor, 0 hónap), középvonal (4 hónap után) és végvonal (8 hónap az induláskor)
|
A koragyermekkori fejlődési mutatók javítása
Időkeret: Alapvonal (kezdetkor, 0 hónap), középvonal (4 hónap után) és végvonal (8 hónap az induláskor)
|
Szerezzen változást a kognitív, motoros és szocio-emocionális értékelésben a gondnok által kitöltött kérdőív segítségével
|
Alapvonal (kezdetkor, 0 hónap), középvonal (4 hónap után) és végvonal (8 hónap az induláskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversityVAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .