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Eficácia do Fudge Fortificado com Múltiplos Micronutrientes no Estado Nutricional de Crianças de 3 a 5 anos de idade

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Eficácia do Fudge Fortificado com Múltiplos Micronutrientes no Estado Nutricional de Crianças de 3 a 5 Anos de Idade: Um Estudo de Controle Randomizado

Múltiplas deficiências de micronutrientes no Paquistão são amplamente difundidas, há uma necessidade extrema de resolvê-las usando soluções inteligentes, entre elas vários produtos fortificados (fudge) é uma maneira alternativa possível de resolver esse problema. Os produtos fortificados têm o potencial de reduzir as deficiências de micronutrientes em crianças, portanto, no estudo atual, crianças de 3 a 5 anos receberão produtos fortificados juntamente com informações promocionais de nutrição aprimorada para trazer mudanças em suas práticas alimentares e índices nutricionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a Pesquisa Nacional de Nutrição, a anemia (deficiência de ferro) de 2011 afetou gravemente as crianças, uma em cada três crianças menores de 5 anos anêmicas, enquanto a prevalência de deficiência de vitamina A entre crianças menores de 5 anos é superior a 50%, da mesma forma crianças com deficiência de zinco e a prevalência de deficiência de vitamina D em crianças é superior a 40%.

Os numerosos indicadores de deficiências nutricionais estão relacionados com alimentos inadequadamente nutritivos e seguros, analfabetismo, más práticas juntamente com a falta de conhecimento nutricional e outras questões sociais e comportamentais. Um estado nutricional saudável e de suporte, direcionado para um melhor intelecto e ganhos individuais, que aumentam o impacto social e a mudança de nível macro.

O atraso na infância e as deficiências de ferro e iodo prejudicam o desenvolvimento cognitivo, o desempenho escolar e a produtividade adulta em 2,5-19,8 por cento subsequentemente, a anemia adulta reduz o desempenho do trabalho manual na área agrícola e resulta em perda anual de US$ 7,6 bilhões para o Paquistão, o que corresponde a quase 3 por cento do PIB, tudo devido a indicadores nutricionais ruins, que podem ser evitados. Portanto, em países em desenvolvimento como o Paquistão, é necessária uma forte necessidade de fazer pesquisas baseadas em evidências e translacionais que possam ser facilmente convertidas em ações que melhorem o estado nutricional.

A fortificação de alimentos com micronutrientes é uma abordagem eficaz, econômica e de médio prazo para melhorar o status de micronutrientes de grupos vulneráveis ​​e é sustentável uma vez estabelecida para preveni-los a um custo mais barato. Há necessidade de investigar os efeitos positivos da administração de múltiplos micronutrientes no desenvolvimento infantil, juntamente com a extrema necessidade de mais pesquisas para investigá-los de forma abrangente em nível comunitário.

Produtos alimentícios fortificados como (leite, trigo, arroz, óleo e outros) já estão em estratégias existentes em todo o mundo para prevenir deficiências de micronutrientes na sociedade que estão bem estabelecidas e atualmente existem várias atividades extensas implementadas para prevenir essas fomes ocultas, mas os resultados desejados não são alcançados.

Por outro lado, outras soluções inteligentes estão surgindo para prevenir essas deficiências em nível mais amplo e da melhor maneira possível, entre elas o doce fortificado com múltiplos micronutrientes é um veículo. Os produtos de confeitaria têm potencial para transportar o micronutriente para uma melhor entrega e não afetam significativamente o aroma, sabor e textura do produto.

O objetivo do estudo é determinar o estado nutricional, fator que causa deficiências de micronutrientes em crianças pré-escolares na área semiurbana de Karachi e como o produto fortificado e o aprimoramento do conhecimento nutricional podem trazer mudanças nos indicadores nutricionais e na compreensão da nutrição na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-5 anos de idade
  • nenhuma complicação médica
  • do grupo de renda média dentro da população semi-urbana

Critério de exclusão:

  • doença/infecções (tuberculose, medicamento para a malária)
  • não atendente
  • anemia grave/deficiência de micronutrientes
  • doença da tireóide
  • medicação/suplementação
  • não querendo participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
este grupo, apenas o produto placebo será dado
No grupo controle, os participantes receberão apenas um produto placebo
Experimental: Mensagens formativas
este grupo receberá apenas mensagens formativas diárias sobre diversidade alimentar, saúde e melhores práticas nutricionais
Neste grupo, os participantes receberão apenas mensagens formativas diárias
Experimental: Produto fortificado
este grupo receberá apenas produto fortificado em dias alternados até 6 meses
Neste grupo, os participantes receberão o produto fortificado em dias alternados até 8 meses
Experimental: Produto fortificado mais
este grupo receberá produtos fortificados juntamente com mensagens diárias sobre diversidade alimentar e práticas saudáveis ​​de nutrição
Neste grupo os participantes receberão produto fortificado em dias alternados e mensagens formativas até 8 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acessar a melhora na anemia ferropriva infantil
Prazo: Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
alteração nos receptores séricos de hemoglobina, ferritina sérica e transferrina sérica
Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
Para acessar a melhora no status da vitamina A em crianças
Prazo: Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
Alteração na proteína de ligação ao retinol sérico
Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
Para acessar a melhora no status de zinco das crianças
Prazo: Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
Alteração no zinco sérico
Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no status antropocêntrico das crianças
Prazo: Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
Escores z médios (peso para idade, escores z de comprimento para idade, peso para comprimento) com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
Efeito na segurança alimentar familiar
Prazo: Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
Pontuação da diversidade da dieta com base na ingestão alimentar e preferências por recordatório alimentar de 24 horas e Escala de Segurança Alimentar Doméstica
Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
Aprimoramento nos indicadores de desenvolvimento na primeira infância
Prazo: Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
Obter mudança na avaliação cognitiva, motora e socioemocional por meio de questionário preenchido pelo cuidador
Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UniversityVAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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