- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03450174
Eficácia do Fudge Fortificado com Múltiplos Micronutrientes no Estado Nutricional de Crianças de 3 a 5 anos de idade
Eficácia do Fudge Fortificado com Múltiplos Micronutrientes no Estado Nutricional de Crianças de 3 a 5 Anos de Idade: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a Pesquisa Nacional de Nutrição, a anemia (deficiência de ferro) de 2011 afetou gravemente as crianças, uma em cada três crianças menores de 5 anos anêmicas, enquanto a prevalência de deficiência de vitamina A entre crianças menores de 5 anos é superior a 50%, da mesma forma crianças com deficiência de zinco e a prevalência de deficiência de vitamina D em crianças é superior a 40%.
Os numerosos indicadores de deficiências nutricionais estão relacionados com alimentos inadequadamente nutritivos e seguros, analfabetismo, más práticas juntamente com a falta de conhecimento nutricional e outras questões sociais e comportamentais. Um estado nutricional saudável e de suporte, direcionado para um melhor intelecto e ganhos individuais, que aumentam o impacto social e a mudança de nível macro.
O atraso na infância e as deficiências de ferro e iodo prejudicam o desenvolvimento cognitivo, o desempenho escolar e a produtividade adulta em 2,5-19,8 por cento subsequentemente, a anemia adulta reduz o desempenho do trabalho manual na área agrícola e resulta em perda anual de US$ 7,6 bilhões para o Paquistão, o que corresponde a quase 3 por cento do PIB, tudo devido a indicadores nutricionais ruins, que podem ser evitados. Portanto, em países em desenvolvimento como o Paquistão, é necessária uma forte necessidade de fazer pesquisas baseadas em evidências e translacionais que possam ser facilmente convertidas em ações que melhorem o estado nutricional.
A fortificação de alimentos com micronutrientes é uma abordagem eficaz, econômica e de médio prazo para melhorar o status de micronutrientes de grupos vulneráveis e é sustentável uma vez estabelecida para preveni-los a um custo mais barato. Há necessidade de investigar os efeitos positivos da administração de múltiplos micronutrientes no desenvolvimento infantil, juntamente com a extrema necessidade de mais pesquisas para investigá-los de forma abrangente em nível comunitário.
Produtos alimentícios fortificados como (leite, trigo, arroz, óleo e outros) já estão em estratégias existentes em todo o mundo para prevenir deficiências de micronutrientes na sociedade que estão bem estabelecidas e atualmente existem várias atividades extensas implementadas para prevenir essas fomes ocultas, mas os resultados desejados não são alcançados.
Por outro lado, outras soluções inteligentes estão surgindo para prevenir essas deficiências em nível mais amplo e da melhor maneira possível, entre elas o doce fortificado com múltiplos micronutrientes é um veículo. Os produtos de confeitaria têm potencial para transportar o micronutriente para uma melhor entrega e não afetam significativamente o aroma, sabor e textura do produto.
O objetivo do estudo é determinar o estado nutricional, fator que causa deficiências de micronutrientes em crianças pré-escolares na área semiurbana de Karachi e como o produto fortificado e o aprimoramento do conhecimento nutricional podem trazer mudanças nos indicadores nutricionais e na compreensão da nutrição na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-5 anos de idade
- nenhuma complicação médica
- do grupo de renda média dentro da população semi-urbana
Critério de exclusão:
- doença/infecções (tuberculose, medicamento para a malária)
- não atendente
- anemia grave/deficiência de micronutrientes
- doença da tireóide
- medicação/suplementação
- não querendo participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
este grupo, apenas o produto placebo será dado
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No grupo controle, os participantes receberão apenas um produto placebo
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Experimental: Mensagens formativas
este grupo receberá apenas mensagens formativas diárias sobre diversidade alimentar, saúde e melhores práticas nutricionais
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Neste grupo, os participantes receberão apenas mensagens formativas diárias
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Experimental: Produto fortificado
este grupo receberá apenas produto fortificado em dias alternados até 6 meses
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Neste grupo, os participantes receberão o produto fortificado em dias alternados até 8 meses
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Experimental: Produto fortificado mais
este grupo receberá produtos fortificados juntamente com mensagens diárias sobre diversidade alimentar e práticas saudáveis de nutrição
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Neste grupo os participantes receberão produto fortificado em dias alternados e mensagens formativas até 8 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acessar a melhora na anemia ferropriva infantil
Prazo: Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
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alteração nos receptores séricos de hemoglobina, ferritina sérica e transferrina sérica
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Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
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Para acessar a melhora no status da vitamina A em crianças
Prazo: Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
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Alteração na proteína de ligação ao retinol sérico
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Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
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Para acessar a melhora no status de zinco das crianças
Prazo: Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
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Alteração no zinco sérico
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Será acessado na linha de base (no início), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no status antropocêntrico das crianças
Prazo: Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
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Escores z médios (peso para idade, escores z de comprimento para idade, peso para comprimento) com base nos padrões de crescimento infantil da OMS de 2006
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Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
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Efeito na segurança alimentar familiar
Prazo: Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
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Pontuação da diversidade da dieta com base na ingestão alimentar e preferências por recordatório alimentar de 24 horas e Escala de Segurança Alimentar Doméstica
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Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
|
|
Aprimoramento nos indicadores de desenvolvimento na primeira infância
Prazo: Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
|
Obter mudança na avaliação cognitiva, motora e socioemocional por meio de questionário preenchido pelo cuidador
|
Linha de base (no início, 0 mês), linha intermediária (após 4 meses) e linha final (8 meses no início)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversityVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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