- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03450174
Useilla hivenravinteilla täydennetyn fudgen tehokkuus 3–5-vuotiaiden lasten ravitsemustilaan
Useilla mikroravinteilla täydennetyn fugen tehokkuus 3–5-vuotiaiden lasten ravitsemustilaan: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen ravitsemustutkimuksen mukaan vuoden 2011 anemia (raudanpuute) vaikutti lapsiin vakavasti, koska joka kolmas alle 5-vuotias lapsi oli anemia, kun taas A-vitamiinin puutos esiintyy alle 5-vuotiailla lapsilla yli 50 %, samoin sinkinpuutos lapsilla. ja D-vitamiinin puutos esiintyy lapsilla yli 40 %.
Lukuisat ravitsemuspuutteiden indikaattorit liittyvät riittämättömästi ravitseviin ja turvallisiin ruokiin, lukutaidottomuuteen, väärinkäytöksiin sekä ravitsemustiedon puutteeseen ja muihin sosiaalisiin ja käyttäytymisongelmiin. Terve ja kannustava ravitsemustila, suoraan kohti parempaa älyä ja yksilön ansaitsemista, mikä lisää sosiaalista vaikutusta ja makrotason muutosta.
Lapsuuden stunting sekä raudan ja jodin puutteet haittaavat kognitiivista kehitystä, koulumenestystä ja aikuisten tuottavuutta 2,5-19,8 prosenttia myöhemmin aikuisten anemiasta heikentää työsuorituskykyä ruumiillisessa työssä maatalouden alueella ja tästä aiheutuu Pakistanille 7,6 miljardin dollarin vuotuinen menetys, mikä vastaa lähes 3 prosenttia BKT:sta, kaikki johtuu huonoista ravitsemusindikaattoreista, jotka ovat ehkäistävissä. Siksi kehitysmaissa, kuten Pakistanissa, tarvitaan vahvaa tarvetta tehdä todisteita ja translaatiotutkimuksia, jotka voitaisiin helposti muuntaa ravitsemustilaa parantaviksi toimiksi.
Elintarvikkeiden täydentäminen hivenravinteilla on tehokas, kustannustehokas ja keskipitkän aikavälin lähestymistapa haavoittuvien ryhmien hivenravinnetilan parantamiseen, ja se on kestävää, kun se on perustettu, jotta ne voidaan estää halvemmalla. On tarpeen tutkia useiden hivenravinteiden annon myönteisiä vaikutuksia lapsen kehitykseen, ja lisätutkimusta tarvitaan kipeästi sen tutkimiseksi kattavasti yhteisön tasolla.
Täydennetyt elintarviketuotteet, kuten (maito, vehnä, riisi, öljy ja muut), ovat jo olemassa olevissa strategioissa maailmanlaajuisesti estämään hivenravinteiden puutteita yhteiskunnassa, joka on vakiintunut, ja tällä hetkellä on toteutettu useita laajoja toimia tämän piilotetun nälän estämiseksi, mutta vaadittuja tuloksia ei saavuteta.
Toisaalta on tulossa muitakin älykkäitä ratkaisuja näiden puutteiden ehkäisemiseksi laajemmalla tasolla parhaalla mahdollisella tavalla, muun muassa monilla mikroravinteilla väkevöity karkki on yksi ajoneuvo. Makeistuotteet voivat kuljettaa mukanaan hivenravinteita paremman toimituksen takaamiseksi, eivätkä ne vaikuta merkittävästi tuotteen makuun, makuun ja rakenteeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää esikouluikäisten lasten ravitsemustila, hivenravinteiden puutteita aiheuttavia tekijöitä Karachin kaupunkiseudulla ja miten täydennetty tuote ja ravitsemustietoisuuden lisääminen voivat muuttaa ravitsemusindikaattoreita ja ymmärrystä ravitsemuksesta yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5 vuoden iässä
- ei lääketieteellisiä komplikaatioita
- keskituloisista puoliksi kaupunkiväestöstä
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet/infektiot (TB, malarialääke)
- ei-palvelija
- vakava anemia/mikroravinteiden puute
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- lääkitys/lisähoito
- ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
tälle ryhmälle annetaan vain lumelääkevalmistetta
|
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat vain lumelääkkeen
|
Kokeellinen: Muodostavat viestit
tämä ryhmä saa vain päivittäisiä muotoilevia viestejä ruokavalion monimuotoisuudesta, terveellisistä ja parhaista ravitsemuskäytännöistä
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat vain päivittäisiä muotoilevia viestejä
|
Kokeellinen: Vahvistettu tuote
tämä ryhmä saa vain vahvistetun tuotteen vaihtoehtoisena päivänä 6 kuukauden ajan
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat täydennettyä tuotetta vaihtoehtoisena päivänä 8 kuukauden ikään asti
|
Kokeellinen: Vahvistettu tuote plus
tämä ryhmä saa väkevöityä tuotetta sekä päivittäisiä viestejä ruokavalion monimuotoisuudesta ja terveellisistä ravitsemuskäytännöistä
|
Tässä ryhmässä osallistujat saavat vahvistettua tuotetta vaihtoehtoisena päivänä ja muotoilevia viestejä 8 kuukauden ikään asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saadaksesi parannusta lapsen raudanpuuteanemiaan
Aikaikkuna: Käytetään perusrivillä (alkuvaiheessa), puolivälissä (4 kuukauden kuluttua) ja loppurivillä (8 kuukautta)
|
seerumin hemoglobiini-, ferritiini- ja seerumin transferriinireseptorien muutos
|
Käytetään perusrivillä (alkuvaiheessa), puolivälissä (4 kuukauden kuluttua) ja loppurivillä (8 kuukautta)
|
Päästäksesi parantamaan lasten A-vitamiinin tilaa
Aikaikkuna: Käytetään perusrivillä (alkuvaiheessa), puolivälissä (4 kuukauden kuluttua) ja loppurivillä (8 kuukautta)
|
Muutos seerumin retinolia sitovassa proteiinissa
|
Käytetään perusrivillä (alkuvaiheessa), puolivälissä (4 kuukauden kuluttua) ja loppurivillä (8 kuukautta)
|
Päästäksesi parantamaan lasten sinkin tilaa
Aikaikkuna: Käytetään perusrivillä (alkuvaiheessa), puolivälissä (4 kuukauden kuluttua) ja loppurivillä (8 kuukautta)
|
Seerumin sinkin muutos
|
Käytetään perusrivillä (alkuvaiheessa), puolivälissä (4 kuukauden kuluttua) ja loppurivillä (8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero lasten antroposentrisessä asemassa
Aikaikkuna: Peruslinja (alkuvaiheessa, 0 kuukautta), keskilinja (4 kuukauden kuluttua) ja loppulinja (8 kuukautta alussa)
|
Keskimääräiset z-pisteet (paino-ikä, pituus-ikä-z-pisteet, paino-pituus) perustuvat WHO:n vuoden 2006 lasten kasvustandardeihin
|
Peruslinja (alkuvaiheessa, 0 kuukautta), keskilinja (4 kuukauden kuluttua) ja loppulinja (8 kuukautta alussa)
|
Vaikutus kotitalouksien ruokaturvaan
Aikaikkuna: Peruslinja (alkuvaiheessa, 0 kuukautta), keskilinja (4 kuukauden kuluttua) ja loppulinja (8 kuukautta alussa)
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet, jotka perustuvat ravinnon saantiin ja mieltymyksiin 24 tunnin ruokavalion muistamisen ja kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikon mukaan
|
Peruslinja (alkuvaiheessa, 0 kuukautta), keskilinja (4 kuukauden kuluttua) ja loppulinja (8 kuukautta alussa)
|
Varhaislapsuuden kehitysindikaattoreiden parantaminen
Aikaikkuna: Peruslinja (alkuvaiheessa, 0 kuukautta), keskilinja (4 kuukauden kuluttua) ja loppulinja (8 kuukautta alussa)
|
Saa muutosta kognitiiviseen, motoriseen ja sosioemotionaaliseen arviointiin hoitajan täyttämällä kyselylomakkeella
|
Peruslinja (alkuvaiheessa, 0 kuukautta), keskilinja (4 kuukauden kuluttua) ja loppulinja (8 kuukautta alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversityVAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico