- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450174
Effektiviteten af flere mikronæringsstoffer forstærket fudge på ernæringsstatus for børn i alderen 3-5 år
Effektiviteten af multipel mikronæringsstof forstærket fudge på ernæringsstatus for børn i alderen 3-5 år: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Nutrition Survey ramte 2011 anæmi (jernmangel) børnene alvorligt, da et ud af tre børn under 5 år anæmi, hvorimod prævalensen af vitamin A-mangel blandt børn under 5 år er mere end 50 %, ligesom børn med zinkmangel og forekomsten af D-vitaminmangel hos børn er mere end 40 %.
De talrige indikatorer for ernæringsmangler er relateret til utilstrækkeligt ernæringsrigtig og sikker mad, analfabetisme, fejlbehandlinger sammen med mangel på ernæringsmæssig viden og andre sociale og adfærdsmæssige problemer. En sund og støttende ernæringsstatus, direkte mod bedre intellekt og indtjening hos individet, som øger den sociale påvirkning og makroniveauændring.
Stunting i barndommen og mangel på jern og jod hæmmer kognitiv udvikling, skolepræstationer og voksenproduktivitet med 2,5-19,8 procent efterfølgende reducerer voksenanæmi arbejdsydelsen i manuelt arbejde i landbrugsområdet og det samlede resulterende tab på 7,6 milliarder USD årligt for Pakistan, hvilket svarer til næsten 3 procent af BNP alt sammen på grund af dårlige ernæringsindikatorer, som kan forebygges. Derfor kræves der i udviklingslande som Pakistan et solidt behov for at lave evidensbase og translationel forskning, som let kan omsættes til handling, der forbedrer ernæringsstatus.
Fødevareberigelse med mikronæringsstoffer er en effektiv, omkostningseffektiv og mellemfristet tilgang til at forbedre mikronæringsstofstatus for sårbare grupper og er bæredygtig, når først den er etableret for at forhindre disse til en billigere pris. Der er behov for at undersøge de positive virkninger af administration af flere mikronæringsstoffer på børns udvikling sammen med, at der er et stort behov for mere forskning for at undersøge det omfattende på samfundsniveau.
Berigede fødevarer såsom (mælk, hvede, ris, olie og andet) er allerede i eksisterende strategier verden over for at forhindre mikronæringsstofmangler i samfundet, som er veletableret, og i øjeblikket er der flere omfattende aktiviteter, der er implementeret for at forhindre denne skjulte sult, men ønskede resultater ikke opnås.
På den anden side dukker der andre smarte løsninger op for at forhindre disse mangler på bredere plan på bedst mulige midler, blandt dem er beriget slik med flere mikronæringsstoffer ét køretøj. Konfektureprodukter har potentialet til at bære mikronæringsstoffet for bedre levering og påvirker ikke produktets smag, smag og tekstur markant.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme ernæringsstatus, faktor, der forårsager mangel på mikronæringsstoffer hos førskolebørn i det semi-byområde i Karachi, og hvordan berigede produkter og øget ernæringsmæssig viden kan bringe ændringer i ernæringsindikatorer og forståelse af ernæring i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-5 års alderen
- ingen medicinsk komplikation
- fra mellemindkomstgruppen i den semi-bybefolkning
Ekskluderingskriterier:
- sygdom/infektioner (TB, malariamedicin)
- ikke tilstedeværende
- svær anæmi/mikronæringsstofmangel
- skjoldbruskkirtelsygdom
- medicin/tilskud
- ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
denne gruppe vil kun placebo-produkt blive givet
|
I kontrolgruppen vil deltagerne kun modtage et placeboprodukt
|
|
Eksperimentel: Formative beskeder
denne gruppe vil kun modtage daglige formative beskeder om diætdiversitet, sund og bedste ernæringspraksis
|
I denne gruppe vil deltagerne kun modtage daglige formative beskeder
|
|
Eksperimentel: Befæstet produkt
denne gruppe vil kun modtage berigede produkter på en anden dag i op til 6 måneder
|
I denne gruppe vil deltagerne modtage berigede produkter på en anden dag op til 8 måneder
|
|
Eksperimentel: Forstærket produkt plus
denne gruppe vil modtage berigede produkter sammen med daglige beskeder om diætdiversitet og sund ernæringspraksis
|
I denne gruppe vil deltagerne modtage berigede produkter på en anden dag og formative beskeder op til 8 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at få adgang til forbedringen i børns jernmangelanæmi
Tidsramme: Vil blive tilgået ved base-line (ved start), mid-line (efter 4 måneder) og slut-line (8 måneder)
|
ændring i serum hæmoglobin, serum ferritin og serum transferrin receptorer
|
Vil blive tilgået ved base-line (ved start), mid-line (efter 4 måneder) og slut-line (8 måneder)
|
|
For at få adgang til forbedringen hos børns vitamin A-status
Tidsramme: Vil blive tilgået ved base-line (ved start), mid-line (efter 4 måneder) og slut-line (8 måneder)
|
Ændring i serum retinol bindende protein
|
Vil blive tilgået ved base-line (ved start), mid-line (efter 4 måneder) og slut-line (8 måneder)
|
|
For at få adgang til forbedringen af børns zinkstatus
Tidsramme: Vil blive tilgået ved base-line (ved start), mid-line (efter 4 måneder) og slut-line (8 måneder)
|
Ændring i serumzink
|
Vil blive tilgået ved base-line (ved start), mid-line (efter 4 måneder) og slut-line (8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i børns antropocentriske status
Tidsramme: Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (efter 4 måneder) og slutlinje (8 måneder ved start)
|
Gennemsnitlige z-scores (vægt-for-alder, længde-for-alder z-scores, vægt-for-længde) baseret på WHOs børnevækststandarder 2006
|
Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (efter 4 måneder) og slutlinje (8 måneder ved start)
|
|
Effekt på husstandens fødevaresikkerhed
Tidsramme: Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (efter 4 måneder) og slutlinje (8 måneder ved start)
|
Diætdiversitetsscore baseret på diætindtag og -præferencer inden for 24 timers kosttilbagekaldelse og husholdningernes fødevaresikkerhedsskala
|
Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (efter 4 måneder) og slutlinje (8 måneder ved start)
|
|
Forbedring af indikatorer for tidlig barndomsudvikling
Tidsramme: Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (efter 4 måneder) og slutlinje (8 måneder ved start)
|
Få forandring i den kognitive, motoriske og socio-emotionelle vurdering gennem spørgeskema udfyldt af vicevært
|
Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (efter 4 måneder) og slutlinje (8 måneder ved start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityVAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater