- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03450174
Effektiviteten av multippel mikronæringsstoff forsterket fudge på ernæringsstatus for barn i alderen 3-5 år
Effektiviteten av flere mikronæringsstoffer forsterket fudge på ernæringsstatus for barn i alderen 3-5 år: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I henhold til National Nutrition Survey, 2011 anemi (jernmangel) påvirket barna alvorlig som ett av tre barn under 5 år anemisk, mens prevalensen av vitamin A-mangel blant barn under 5 år er mer enn 50 %, tilsvarende barn med sinkmangel og prevalensen av vitamin D-mangel hos barn er mer enn 40 %.
De mange indikatorene på ernæringsmangler er relatert til utilstrekkelig næringsrik og trygg mat, analfabetisme, feilbehandling sammen med mangel på ernæringskunnskap og andre sosiale og atferdsmessige problemer. En sunn og støttende ernæringsstatus, rettet mot bedre intellekt og inntjening til individet, som øker den sosiale påvirkningen og makronivåendring.
Stunting i barndommen og mangler i jern og jod hemmer kognitiv utvikling, skoleprestasjoner og voksenproduktivitet med 2,5–19,8 prosent senere anemi hos voksne reduserer arbeidsytelsen i manuelt arbeid i jordbruksområdet og et samlet tap på 7,6 milliarder USD årlig for Pakistan, noe som tilsvarer nesten 3 prosent av BNP alt på grunn av dårlige ernæringsindikatorer, som kan forebygges. Derfor, i utviklingsland som Pakistan, kreves det et solid behov for å gjøre evidensbase og translasjonsforskning som lett kan omsettes til handling som forbedrer ernæringsstatus.
Matforsterkning med mikronæringsstoffer er en effektiv, kostnadseffektiv og mellomlangsiktig tilnærming for å forbedre mikronæringsstoffstatusen til sårbare grupper og er bærekraftig når den først er etablert for å forhindre disse til en billigere pris. Det er behov for å undersøke de positive effektene av administrering av flere mikronæringsstoffer på barns utvikling, sammen med det er et stort behov for mer forskning for å undersøke det omfattende på samfunnsnivå.
Forsterkede matprodukter som (melk, hvete, ris, olje og annet) er allerede i eksisterende strategier over hele verden for å forhindre mangel på mikronæringsstoffer i samfunnet som er veletablert, og for tiden er det flere omfattende aktiviteter iverksatt for å forhindre denne skjulte sulten, men nødvendige resultater oppnås ikke.
På den annen side dukker det opp andre smarte løsninger for å forhindre disse manglene på et bredere nivå på best mulig måte, blant dem er beriket godteri med flere mikronæringsstoffer ett kjøretøy. Godteriprodukter har potensial til å bære mikronæringsstoffet for bedre levering og påvirker ikke smaken, smaken og teksturen til produktet nevneverdig.
Målet med studien er å bestemme ernæringsstatus, faktor som forårsaker mangel på mikronæringsstoffer hos førskolebarn i det semi-urbane området av Karachi og hvordan forsterkede produkter og forbedret ernæringskunnskap kan bringe endring i ernæringsindikatorer og forståelse av ernæring i samfunnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 år
- ingen medisinsk komplikasjon
- fra middelinntektsgruppen i den semi-urbane befolkningen
Ekskluderingskriterier:
- sykdom/infeksjoner (TB, malariamedisin)
- ikke oppmøte
- alvorlig anemi/mikronæringsstoffmangel
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- medisiner/supplement
- ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
denne gruppen vil kun placebo-produkt bli gitt
|
I kontrollgruppen vil deltakerne kun motta et placeboprodukt
|
|
Eksperimentell: Formative meldinger
denne gruppen vil kun mottas daglige formative meldinger om diettmangfold, sunn og beste ernæringspraksis
|
I denne gruppen vil deltakerne kun motta daglige formative meldinger
|
|
Eksperimentell: Forsterket produkt
denne gruppen mottas kun forsterkede produkter på en annen dag i opptil 6 måneder
|
I denne gruppen vil deltakerne motta forsterkede produkter på en annen dag opptil 8 måneder
|
|
Eksperimentell: Forsterket produkt pluss
denne gruppen vil motta forsterkede produkter sammen med daglige meldinger om kostholdsmangfold og sunn ernæringspraksis
|
I denne gruppen vil deltakerne motta forsterkede produkter på en annen dag og formative meldinger opp til 8 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få tilgang til forbedringen i barns jernmangelanemi
Tidsramme: Fås tilgang på baselinje (ved start), midtlinje (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder)
|
endring i serum Hemoglobin, serum ferritin og serum transferrin reseptorer
|
Fås tilgang på baselinje (ved start), midtlinje (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder)
|
|
For å få tilgang til forbedringen hos barns vitamin A-status
Tidsramme: Fås tilgang på baselinje (ved start), midtlinje (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder)
|
Endring i serumretinolbindende protein
|
Fås tilgang på baselinje (ved start), midtlinje (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder)
|
|
For å få tilgang til forbedringen i barns sinkstatus
Tidsramme: Fås tilgang på baselinje (ved start), midtlinje (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder)
|
Endring i serumsink
|
Fås tilgang på baselinje (ved start), midtlinje (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i barnas antroposentriske status
Tidsramme: Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder ved start)
|
Gjennomsnittlig z-score (vekt-for-alder, lengde-for-alder z-score, vekt-for-lengde) basert på WHOs barnevekststandarder 2006
|
Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder ved start)
|
|
Effekt på matsikkerheten i husholdningen
Tidsramme: Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder ved start)
|
Diettmangfoldspoeng basert på diettinntak og preferanser innen 24 timers diettinnkalling og husholdningsmatsikkerhetsskala
|
Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder ved start)
|
|
Forbedring av indikatorer for tidlig barndomsutvikling
Tidsramme: Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder ved start)
|
Få endring i den kognitive, motoriske og sosio-emosjonelle vurderingen gjennom spørreskjema fylt ut av vaktmester
|
Base-line (ved start, 0 måned), Mid-line (etter 4 måneder) og sluttlinje (8 måneder ved start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversityVAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Ildfast aplastisk anemi | Nylig diagnostisert aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAlvorlig aplastisk anemi | Alvorlig aplastisk anemi (SAA) | Alvorlig aplastisk anemi, ildfastKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåAplastisk anemi | Transfusjonsavhengig anemiKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tianjin UniversityRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Aplastisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi | Funksjonell nær-infrarød spektroskopiKina
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater