- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03450174
Эффективность фаджа, обогащенного несколькими микроэлементами, на пищевой статус детей в возрасте 3-5 лет
Эффективность фаджа, обогащенного несколькими микроэлементами, на статус питания детей в возрасте 3-5 лет: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно Национальному исследованию питания, в 2011 году анемия (дефицит железа) серьезно поражала детей: каждый третий ребенок в возрасте до 5 лет страдал анемией, в то время как распространенность дефицита витамина А среди детей в возрасте до 5 лет составляет более 50%, аналогично детям с дефицитом цинка. а распространенность дефицита витамина D у детей составляет более 40%.
Многочисленные индикаторы недостаточности питания связаны с неадекватно питательной и безопасной пищей, неграмотностью, злоупотреблением служебным положением, а также отсутствием знаний о питании и другими социальными и поведенческими проблемами. Здоровый и поддерживающий статус питания, направленный на улучшение интеллекта и заработка человека, что повышает социальное воздействие и изменение макроуровня.
Задержка роста в детстве и дефицит железа и йода затрудняют когнитивное развитие, успеваемость в школе и продуктивность во взрослом возрасте на 2,5–19,8. впоследствии анемия у взрослых снижает производительность труда при ручном труде в сельском хозяйстве и в результате приводит к ежегодному убытку Пакистана в размере 7,6 млрд долларов США, что соответствует почти 3 процентам ВВП, и все это из-за плохих показателей питания, которые можно предотвратить. Таким образом, в развивающихся странах, таких как Пакистан, требуется острая потребность в проведении доказательной базы и трансляционных исследований, которые можно было бы легко преобразовать в действия, направленные на улучшение статуса питания.
Обогащение пищевых продуктов микронутриентами является эффективным, рентабельным и среднесрочным подходом к улучшению микронутриентного статуса уязвимых групп и является устойчивым после того, как будет установлено, чтобы предотвратить это по более низкой цене. Существует необходимость в изучении положительного влияния приема нескольких питательных микроэлементов на развитие ребенка, а также острая необходимость в дополнительных исследованиях для всестороннего изучения этого на уровне сообщества.
Обогащенные пищевые продукты, такие как (молоко, пшеница, рис, масло и другие), уже включены в существующие во всем мире стратегии по предотвращению дефицита микронутриентов в обществе, которые хорошо зарекомендовали себя, и в настоящее время проводится несколько обширных мероприятий для предотвращения этого скрытого голода, но требуемые результаты не достигаются.
С другой стороны, появляются другие умные решения для предотвращения этих дефицитов на более широком уровне наилучшими возможными средствами, среди которых обогащенные конфеты с несколькими микроэлементами являются одним из средств. Кондитерские изделия могут нести питательные микроэлементы для лучшей доставки и не оказывают существенного влияния на аромат, вкус и текстуру продукта.
Целью исследования является определение статуса питания, факторов, вызывающих дефицит микронутриентов у детей дошкольного возраста в полугородском районе Карачи, и того, как обогащенный продукт и расширение знаний о питании могут изменить показатели питания и понимание питания в обществе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 3-5 лет
- отсутствие медицинских осложнений
- из группы со средним доходом среди полугородского населения
Критерий исключения:
- болезни/инфекции (туберкулез, противомалярийный препарат)
- без присмотра
- тяжелая анемия/дефицит микроэлементов
- заболевание щитовидной железы
- лекарства/добавки
- не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
этой группе будет даваться только продукт плацебо
|
В контрольной группе участники будут получать только продукт плацебо.
|
|
Экспериментальный: Формирующие сообщения
эта группа будет получать только ежедневные формирующие сообщения о разнообразии рациона, здоровом и лучшем питании.
|
В этой группе участники будут получать только формирующие сообщения ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Обогащенный продукт
эта группа будет получать только витаминизированный продукт через день до 6 месяцев
|
В этой группе участники будут получать обогащенный продукт через день до 8 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Обогащенный продукт плюс
эта группа будет получать обогащенный продукт вместе с ежедневными сообщениями о разнообразии диеты и здоровом питании.
|
В этой группе участники будут получать витаминизированный продукт через день и формирующие сообщения до 8 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить доступ к улучшению детской железодефицитной анемии
Временное ограничение: Будет доступен на базовой линии (в начале), средней линии (через 4 месяца) и конечной линии (8 месяцев).
|
изменение сывороточного гемоглобина, сывороточного ферритина и сывороточных трансферриновых рецепторов
|
Будет доступен на базовой линии (в начале), средней линии (через 4 месяца) и конечной линии (8 месяцев).
|
|
Для доступа к улучшению статуса витамина А у детей
Временное ограничение: Будет доступен на базовой линии (в начале), средней линии (через 4 месяца) и конечной линии (8 месяцев).
|
Изменение сывороточного ретинол-связывающего белка
|
Будет доступен на базовой линии (в начале), средней линии (через 4 месяца) и конечной линии (8 месяцев).
|
|
Чтобы получить доступ к улучшению состояния цинка у детей
Временное ограничение: Будет доступен на базовой линии (в начале), средней линии (через 4 месяца) и конечной линии (8 месяцев).
|
Изменение сывороточного цинка
|
Будет доступен на базовой линии (в начале), средней линии (через 4 месяца) и конечной линии (8 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в антропоцентрическом статусе детей
Временное ограничение: Базовый уровень (в начале, 0 месяцев), Средний уровень (через 4 месяца) и Конечный уровень (8 месяцев в начале)
|
Средние z-показатели (z-показатели массы тела к возрасту, длины тела к возрасту, массы тела к длине тела) на основе стандартов роста детей ВОЗ 2006 г.
|
Базовый уровень (в начале, 0 месяцев), Средний уровень (через 4 месяца) и Конечный уровень (8 месяцев в начале)
|
|
Влияние на продовольственную безопасность домохозяйств
Временное ограничение: Базовый уровень (в начале, 0 месяцев), Средний уровень (через 4 месяца) и Конечный уровень (8 месяцев в начале)
|
Оценка разнообразия рациона, основанная на потреблении пищи и предпочтениях по 24-часовому воспоминанию о питании и Шкале продовольственной безопасности домохозяйства.
|
Базовый уровень (в начале, 0 месяцев), Средний уровень (через 4 месяца) и Конечный уровень (8 месяцев в начале)
|
|
Улучшение показателей раннего развития детей
Временное ограничение: Базовый уровень (в начале, 0 месяцев), Средний уровень (через 4 месяца) и Конечный уровень (8 месяцев в начале)
|
Получите изменения в когнитивной, двигательной и социально-эмоциональной оценке с помощью анкеты, заполненной опекуном
|
Базовый уровень (в начале, 0 месяцев), Средний уровень (через 4 месяца) и Конечный уровень (8 месяцев в начале)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniversityVAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай