- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03450174
Effektiviteten av flera mikronäringsämnen förstärkt fudge på näringstillstånd för barn i åldern 3-5 år
Effektiviteten av flera mikronäringsämnen förstärkt fudge på näringstillstånd för barn i åldern 3-5 år: ett slumpmässigt kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Enligt National Nutrition Survey drabbade 2011 anemi (järnbrist) barnen allvarligt eftersom vart tredje barn under 5 år anemiskt, medan prevalensen av vitamin A-brist bland barn under 5 år är mer än 50 %, likaså barn med zinkbrist och förekomsten av D-vitaminbrist hos barn är mer än 40 %.
De många indikatorerna på näringsbrist är relaterade till otillräckligt näringsrik och säker mat, analfabetism, felbehandlingar tillsammans med bristande näringskunskap och andra sociala och beteendemässiga frågor. En hälsosam och stödjande näringsstatus, direkt mot bättre intellekt och förtjänst hos individen, vilket ökar den sociala påverkan och förändringar på makronivå.
Stunting hos barn och brister i järn och jod hämmar kognitiv utveckling, skolprestationer och vuxenproduktivitet med 2,5-19,8 procent därefter minskar vuxenanemi arbetsprestationen inom manuellt arbete i jordbruksområdet och en sammanlagd resulterande årlig förlust på 7,6 miljarder USD för Pakistan, vilket motsvarar nästan 3 procent av BNP, allt på grund av dåliga näringsindikatorer, som går att förebygga. Därför, i utvecklingsländer som Pakistan, krävs ett starkt behov av att göra evidensbas och translationell forskning som lätt kan omvandlas till åtgärder som förbättrar näringsstatus.
Livsmedelsberikning med mikronäringsämnen är ett effektivt, kostnadseffektivt och medelfristigt tillvägagångssätt för att förbättra mikronäringsämnens status för utsatta grupper och är hållbart när det väl etablerats för att förhindra dessa till billigare kostnader. Det finns ett behov av att undersöka de positiva effekterna av administrering av flera mikronäringsämnen på barns utveckling tillsammans med det finns ett stort behov av mer forskning för att undersöka det heltäckande på samhällsnivå.
Berikade livsmedelsprodukter som (mjölk, vete, ris, olja och annat) finns redan i befintliga strategier över hela världen för att förhindra mikronäringsbrister i samhället som är väletablerat och för närvarande genomförs flera omfattande aktiviteter för att förhindra denna dolda hunger men önskade resultat uppnås inte.
Å andra sidan dyker det upp andra smarta lösningar för att förhindra dessa brister på bredare nivå på bästa möjliga sätt, bland dem berikade godis med flera mikronäringsämnen är ett fordon. Konfektyrprodukter har potential att bära mikronäringsämnet för bättre leverans och påverkar inte produktens smak, smak och konsistens nämnvärt.
Syftet med studien är att fastställa näringsstatus, faktor som orsakar brist på mikronäringsämnen hos förskolebarn i halvstadsområden i Karachi och hur berikade produkter och förbättra näringskunskapen kan ge förändringar i näringsindikatorer och förståelse för näring i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-5 års ålder
- ingen medicinsk komplikation
- från medelinkomstgrupp inom den semi-urbana befolkningen
Exklusions kriterier:
- sjukdom/infektioner (TB, malariamedicin)
- icke skötare
- svår anemi/brist av mikronäringsämnen
- sköldkörtelsjukdom
- medicinering/tillskott
- inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
denna grupp kommer endast placeboprodukt att ges
|
I kontrollgruppen får deltagarna endast en placeboprodukt
|
|
Experimentell: Formativa meddelanden
denna grupp kommer att mottas endast dagliga formativa meddelanden om dietmångfald, hälsosam och bästa kostpraxis
|
I den här gruppen kommer deltagarna endast att få dagliga formativa meddelanden
|
|
Experimentell: Förstärkt produkt
denna grupp kommer endast att erhållas förstärkt produkt på alternativ dag upp till 6 månader
|
I denna grupp kommer deltagarna att få berikade produkter varannan dag upp till 8 månader
|
|
Experimentell: Förstärkt produkt plus
denna grupp kommer att få berikade produkter tillsammans med dagliga meddelanden om dietdiversitet och hälsosamma kostvanor
|
I denna grupp kommer deltagarna att få förstärkta produkter varannan dag och formativa meddelanden upp till 8 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att få tillgång till förbättringen av järnbristanemi hos barn
Tidsram: Kommer att nås på Base-line (vid start), Mid-line (efter 4 månader) och End-line (8 månader)
|
förändring i serumhemoglobin-, serumferritin- och serumtransferrinreceptorer
|
Kommer att nås på Base-line (vid start), Mid-line (efter 4 månader) och End-line (8 månader)
|
|
För att få tillgång till förbättringen hos barn A-vitaminstatus
Tidsram: Kommer att nås på Base-line (vid start), Mid-line (efter 4 månader) och End-line (8 månader)
|
Förändring i serumretinolbindande protein
|
Kommer att nås på Base-line (vid start), Mid-line (efter 4 månader) och End-line (8 månader)
|
|
För att få tillgång till förbättringen av barns zinkstatus
Tidsram: Kommer att nås på Base-line (vid start), Mid-line (efter 4 månader) och End-line (8 månader)
|
Förändring i serumzink
|
Kommer att nås på Base-line (vid start), Mid-line (efter 4 månader) och End-line (8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i barnens antropocentriska status
Tidsram: Baslinje (vid start, 0 månad), Mid-line (efter 4 månader) och Slutlinje (8 månader vid start)
|
Genomsnittliga z-poäng (vikt-för-ålder, längd-för-ålder z-poäng, vikt-för-längd) baserat på WHO:s barntillväxtstandarder 2006
|
Baslinje (vid start, 0 månad), Mid-line (efter 4 månader) och Slutlinje (8 månader vid start)
|
|
Effekt på hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: Baslinje (vid start, 0 månad), Mid-line (efter 4 månader) och Slutlinje (8 månader vid start)
|
Poäng för dietmångfald baserat på dietintag och preferenser efter 24 timmars dietary recall och Household Food Security Scale
|
Baslinje (vid start, 0 månad), Mid-line (efter 4 månader) och Slutlinje (8 månader vid start)
|
|
Förbättring av indikatorer för tidig barndomsutveckling
Tidsram: Baslinje (vid start, 0 månad), Mid-line (efter 4 månader) och Slutlinje (8 månader vid start)
|
Få förändring i den kognitiva, motoriska och socioemotionella bedömningen genom frågeformulär fyllt av vaktmästare
|
Baslinje (vid start, 0 månad), Mid-line (efter 4 månader) och Slutlinje (8 månader vid start)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniversityVAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Refraktär aplastisk anemi | Nydiagnostiserad aplastisk anemi
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanSvår aplastisk anemi | Svår aplastisk anemi (SAA) | Svår aplastisk anemi, eldfastKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tianjin UniversityRekryteringMyelodysplastiska syndrom | Aplastisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi | Funktionell nära-infraröd spektroskopiKina
-
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAutoimmun hemolytisk anemiKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuAutoimmun hemolytisk anemi
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuAplastisk anemi | Transfusionsberoende anemiKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytering
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna