- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03450174
Efficacia del fondente arricchito con più micronutrienti sullo stato nutrizionale dei bambini di 3-5 anni
Efficacia del caramello arricchito con più micronutrienti sullo stato nutrizionale dei bambini di 3-5 anni: uno studio randomizzato di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo il National Nutrition Survey, l'anemia (carenza di ferro) del 2011 ha colpito gravemente i bambini come un bambino su tre di età inferiore ai 5 anni anemico, mentre la prevalenza della carenza di vitamina A tra i bambini sotto i 5 anni è superiore al 50%, allo stesso modo i bambini con carenza di zinco e la prevalenza della carenza di vitamina D nei bambini è superiore al 40%.
I numerosi indicatori di carenze nutrizionali sono legati a cibo insufficientemente nutriente e sicuro, analfabetismo, pratiche scorrette insieme a mancanza di conoscenze nutrizionali e altri problemi sociali e comportamentali. Uno stato nutrizionale sano e di supporto, diretto verso un migliore intelletto e guadagno individuale, che aumenta l'impatto sociale e il cambiamento a livello macro.
L'arresto della crescita infantile e le carenze di ferro e iodio ostacolano lo sviluppo cognitivo, il rendimento scolastico e la produttività degli adulti del 2,5-19,8 percento successivamente l'anemia degli adulti riduce le prestazioni lavorative nel lavoro manuale nell'area agricola e la conseguente perdita complessiva di 7,6 miliardi di dollari all'anno per il Pakistan, che corrisponde a quasi il 3 percento del PIL, tutto a causa di indicatori nutrizionali scadenti, che sono prevenibili. Pertanto, nei paesi in via di sviluppo come il Pakistan, è necessaria una forte esigenza, per fare una base di prove e ricerche traslazionali che potrebbero essere facilmente convertite in azioni che migliorano lo stato nutrizionale.
L'arricchimento degli alimenti con micronutrienti è un approccio efficace, efficiente in termini di costi ea medio termine per migliorare lo stato dei micronutrienti dei gruppi vulnerabili ed è sostenibile una volta stabilito per prevenirli a un costo inferiore. È necessario indagare sugli effetti positivi della somministrazione di più micronutrienti sullo sviluppo del bambino e vi è un disperato bisogno di ulteriori ricerche per indagare in modo completo a livello di comunità.
Prodotti alimentari fortificati come (latte, grano, riso, olio e altro) sono già nelle strategie esistenti in tutto il mondo per prevenire le carenze di micronutrienti nella società che è ben consolidata e attualmente ci sono diverse attività estese implementate per prevenire queste carenze nascoste ma i risultati richiesti non vengono raggiunti.
D'altra parte, stanno emergendo altre soluzioni intelligenti per prevenire queste carenze a un livello più ampio con i migliori mezzi possibili, tra cui le caramelle fortificate con più micronutrienti sono un veicolo. I prodotti dolciari hanno il potenziale per trasportare il micronutriente per una migliore consegna e non influenzano in modo significativo il sapore, il gusto e la consistenza del prodotto.
L'obiettivo dello studio è determinare lo stato nutrizionale, fattore che causa carenze di micronutrienti nei bambini in età prescolare nell'area semi-urbana di Karachi e in che modo il prodotto fortificato e il miglioramento delle conoscenze nutrizionali possono portare cambiamenti negli indicatori nutrizionali e nella comprensione della nutrizione nella comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-5 anni di età
- nessuna complicazione medica
- dal gruppo di reddito medio all'interno della popolazione semi-urbana
Criteri di esclusione:
- malattie/infezioni (TBC, farmaci contro la malaria)
- non accompagnatore
- grave anemia/carenza di micronutrienti
- malattia della tiroide
- farmaci/integratori
- non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
questo gruppo, verrà somministrato solo il prodotto placebo
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Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno solo un prodotto placebo
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Sperimentale: Messaggi formativi
questo gruppo riceverà solo messaggi formativi giornalieri sulla diversità alimentare, sulla salute e sulle migliori pratiche nutrizionali
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In questo gruppo, i partecipanti riceveranno solo messaggi formativi giornalieri
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Sperimentale: Prodotto fortificato
questo gruppo riceverà solo prodotti fortificati a giorni alterni fino a 6 mesi
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In questo gruppo, i partecipanti riceveranno un prodotto fortificato a giorni alterni fino a 8 mesi
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Sperimentale: Prodotto fortificato plus
questo gruppo riceverà prodotti fortificati insieme a messaggi quotidiani sulla diversità della dieta e sulle pratiche nutrizionali sane
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In questo gruppo i partecipanti riceveranno un prodotto fortificato a giorni alterni e messaggi formativi fino a 8 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per accedere al miglioramento dell'anemia sideropenica infantile
Lasso di tempo: Si accederà a Base-line (all'inizio), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi)
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cambiamento dell'emoglobina sierica, della ferritina sierica e dei recettori della transferrina sierica
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Si accederà a Base-line (all'inizio), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi)
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Per accedere al miglioramento dello stato di vitamina A nei bambini
Lasso di tempo: Si accederà a Base-line (all'inizio), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi)
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Modifica della proteina legante il retinolo sierico
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Si accederà a Base-line (all'inizio), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi)
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Per accedere al miglioramento dello stato di Zinco nei bambini
Lasso di tempo: Si accederà a Base-line (all'inizio), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi)
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Variazione dello zinco sierico
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Si accederà a Base-line (all'inizio), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nello status antropocentrico dei bambini
Lasso di tempo: Base-line (all'inizio, 0 mesi), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi all'inizio)
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Punteggi z medi (peso per età, z-punteggi lunghezza per età, peso per lunghezza) basati sugli standard di crescita infantile dell'OMS 2006
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Base-line (all'inizio, 0 mesi), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi all'inizio)
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Effetto sulla sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Base-line (all'inizio, 0 mesi), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi all'inizio)
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Punteggio sulla diversità della dieta basato sull'assunzione dietetica e sulle preferenze in base al richiamo dietetico di 24 ore e alla scala di sicurezza alimentare domestica
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Base-line (all'inizio, 0 mesi), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi all'inizio)
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Valorizzazione degli indicatori di sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: Base-line (all'inizio, 0 mesi), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi all'inizio)
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Ottieni il cambiamento nella valutazione cognitiva, motoria e socio-emotiva attraverso il questionario compilato dal custode
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Base-line (all'inizio, 0 mesi), Mid-line (dopo 4 mesi) e End-line (8 mesi all'inizio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fakhar Gulzar, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversityVAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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