- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03450174
Effectiviteit van met meerdere micronutriënten verrijkte toffees op de voedingsstatus van kinderen van 3-5 jaar oud
Effectiviteit van met meerdere micronutriënten verrijkte toffees op de voedingsstatus van kinderen van 3-5 jaar oud: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Nationale Voedingsenquête trof bloedarmoede (ijzertekort) in 2011 de kinderen ernstig, aangezien een op de drie kinderen onder de 5 jaar bloedarmoede had, terwijl de prevalentie van vitamine A-tekort bij kinderen onder de 5 jaar meer dan 50% is, evenzo bij kinderen met zinktekort en de prevalentie van vitamine D-tekort bij kinderen is meer dan 40%.
De talrijke indicatoren van voedingstekorten houden verband met onvoldoende voedzaam en veilig voedsel, analfabetisme, wanpraktijken samen met een gebrek aan kennis over voeding en andere sociale en gedragsproblemen. Een gezonde en ondersteunende voedingsstatus, gericht op een beter intellect en inkomen van het individu, die de sociale impact en verandering op macroniveau vergroten.
Groeiachterstand bij kinderen en tekorten aan ijzer en jodium belemmeren de cognitieve ontwikkeling, schoolprestaties en volwassen productiviteit met 2,5-19,8 procent vervolgens bloedarmoede bij volwassenen vermindert de werkprestaties bij handenarbeid in de landbouw en resulteert in het totale resulterende jaarlijkse verlies van 7,6 miljard dollar voor Pakistan, wat overeenkomt met bijna 3 procent van het bbp, allemaal als gevolg van slechte voedingsindicatoren, die te voorkomen zijn. Daarom is er in ontwikkelingslanden zoals Pakistan een sterke behoefte aan evidence-based en translationeel onderzoek dat gemakkelijk kan worden omgezet in actie die de voedingsstatus verbetert.
Voedselverrijking met micronutriënten is een effectieve, kostenefficiënte en middellangetermijnbenadering om de micronutriëntenstatus van kwetsbare groepen te verbeteren en is, eenmaal vastgesteld, duurzaam om deze tegen lagere kosten te voorkomen. Er is behoefte aan onderzoek naar de positieve effecten van de toediening van meerdere micronutriënten op de ontwikkeling van kinderen en er is dringend behoefte aan meer onderzoek om dit alomvattend op gemeenschapsniveau te onderzoeken.
Verrijkte voedingsproducten zoals (melk, tarwe, rijst, olie en andere) maken al deel uit van bestaande strategieën over de hele wereld om tekorten aan micronutriënten in de samenleving te voorkomen, wat goed ingeburgerd is en momenteel worden er verschillende uitgebreide activiteiten geïmplementeerd om deze verborgen honger te voorkomen, maar gewenste resultaten niet worden behaald.
Aan de andere kant zijn er andere slimme oplossingen in opkomst om deze tekortkomingen op een breder niveau met de best mogelijke middelen te voorkomen, waaronder verrijkte snoepjes met meerdere micronutriënten. Zoetwaren hebben het potentieel om de micronutriënt te dragen voor een betere afgifte en hebben geen significante invloed op de smaak, smaak en textuur van het product.
Het doel van de studie is om de voedingsstatus te bepalen, de factor die tekorten aan micronutriënten veroorzaakt bij kleuters in het semi-stedelijk gebied van Karachi en hoe verrijkte producten en verbeterde voedingskennis verandering kunnen brengen in voedingsindicatoren en begrip van voeding in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-5 jaar oud
- geen medische complicatie
- uit de middeninkomensgroep binnen de semi-stedelijke bevolking
Uitsluitingscriteria:
- ziekte/infecties (tbc, malariamedicijn)
- niet-begeleider
- ernstige bloedarmoede/tekort aan micronutriënten
- schildklier aandoening
- medicatie/suppletie
- niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
deze groep zal alleen het placeboproduct worden gegeven
|
In de controlegroep krijgen deelnemers alleen een placeboproduct
|
|
Experimenteel: Formatieve berichten
deze groep zal alleen dagelijkse formatieve berichten ontvangen over dieetdiversiteit, gezonde en beste voedingspraktijken
|
In deze groep ontvangen deelnemers alleen dagelijkse formatieve berichten
|
|
Experimenteel: Verrijkt product
deze groep krijgt tot 6 maanden om de andere dag alleen een versterkt product
|
In deze groep krijgen deelnemers tot 8 maanden om de dag een verrijkt product
|
|
Experimenteel: Versterkte product plus
deze groep zal een verrijkt product ontvangen samen met dagelijkse berichten over dieetdiversiteit en gezonde voedingspraktijken
|
In deze groep ontvangen de deelnemers om de dag een verrijkt product en formatieve berichten tot 8 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om toegang te krijgen tot de verbetering van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen
Tijdsspanne: Zal toegankelijk zijn bij Base-line (bij start), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden)
|
verandering in serumhemoglobine-, serumferritine- en serumtransferrinereceptoren
|
Zal toegankelijk zijn bij Base-line (bij start), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden)
|
|
Om toegang te krijgen tot de verbetering van de vitamine A-status van kinderen
Tijdsspanne: Zal toegankelijk zijn bij Base-line (bij start), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden)
|
Verandering in serumretinolbindend eiwit
|
Zal toegankelijk zijn bij Base-line (bij start), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden)
|
|
Om toegang te krijgen tot de verbetering van de zinkstatus van kinderen
Tijdsspanne: Zal toegankelijk zijn bij Base-line (bij start), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden)
|
Verandering in serumzink
|
Zal toegankelijk zijn bij Base-line (bij start), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de antropocentrische status van de kinderen
Tijdsspanne: Base-line (bij start, 0 maand), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden bij start)
|
Gemiddelde z-scores (gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd z-scores, gewicht-voor-lengte) op basis van de WHO-normen voor kindergroei 2006
|
Base-line (bij start, 0 maand), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden bij start)
|
|
Effect op de voedselzekerheid van het huishouden
Tijdsspanne: Base-line (bij start, 0 maand), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden bij start)
|
Dieetdiversiteitsscore op basis van de inname en voorkeuren via de voeding volgens 24-uurs voedingsherinnering en de schaal voor voedselzekerheid van het huishouden
|
Base-line (bij start, 0 maand), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden bij start)
|
|
Verbetering van de ontwikkelingsindicatoren voor jonge kinderen
Tijdsspanne: Base-line (bij start, 0 maand), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden bij start)
|
Krijg verandering in de cognitieve, motorische en sociaal-emotionele beoordeling door vragenlijst ingevuld door verzorger
|
Base-line (bij start, 0 maand), Mid-line (na 4 maanden) en End-line (8 maanden bij start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fakhar Gulzar, University of veterinary and animal sciences, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversityVAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten