Vliv mikroosteoperforace na rychlost retrakce psa
Vliv mikroosteoperforace na rychlost zatahování psa: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Detailní popis
Byl proveden výpočet velikosti vzorku a výsledkem bylo zařazení 18 pacientek vyžadujících bilaterální extrakci horních prvních premolárů a retrakci špičáku s maximálním ukotvením. Vzorek byl rekrutován z ambulance Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Po nasazení fixního ortodontického aparátu pokračovala nivelace a vyrovnání až do 0,016" × 0,022" NiTi horního oblouku. Poté bylo připraveno nepřímé ukotvení skeletu pomocí TAD zavedených bilaterálně mezi horní 1. molár a 2. premolár a pacient byl odeslán k extrakci 1. horního premoláru.
Tři měsíce po extrakci byl vložen horní obloukový drát 0,017" × 0,025" z nerezové oceli a tři vertikálně zarovnané MOP byly náhodně přiděleny a provedeny na jedné straně pomocí jednoho TAD, zatímco druhá strana sloužila jako kontrola. Tři MOP byly provedeny distálně od špičáku, ve stejné vzdálenosti v extrakčním prostoru. Oboustranná retrakce špičáku byla poté zahájena pomocí NiTi uzavíracích spirálových pružin, které dodávaly sílu 150 g. Před odchodem z kliniky byl každému pacientovi rozdán dotazník bolesti.
Data byla sbírána z měsíčních horních otisků, které byly nality do kamenných modelů a naskenovány, aby se získaly sekvenční digitální modely (T0, T1, T2, T3 & T4), navíc k pre- a poretrakčním maxilárním CBCT snímkům.
Hodnocenými výstupy byla míra retrakce špičáku za měsíc, celková vzdálenost uražená horními špičáky, ztráta ukotvení prvních molárů, překlopení, točivý moment a rotace horních špičáků a prvních molárů, resorpce kořene špičáku a nakonec bolest související s MOP. Na shromážděných datech byla provedena statistická analýza a výsledky byly staženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze, která vyžaduje oboustrannou extrakci prvních maxilárních premolárů a retrakci špičáku s maximálním ukotvením; Třída II divize 1 a případy bimaxilárních dentoalveolárních výběžků.
- Plný stálý chrup s výjimkou třetího moláru.
- Dobrá ústní hygiena a stav parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacienti trpící jakýmkoliv vrozeným, dědičným nebo systémovým onemocněním.
- Chronické užívání jakýchkoli léků ovlivňujících ortodontický pohyb zubů (např. kortikosteroidy, hormonální léčba, NSAID)
- Pacienti se zubními anomáliemi (např. hypoplazie skloviny, dilacerace kořenů u maxilárních špičáků).
- Pacienti se zdravotními stavy, které kontraindikují operace (např. sklon ke krvácení a pacienti s oslabenou imunitou).
- Rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
zatahování špičáku bez jakýchkoli prostředků zrychlení.
|
|
|
Experimentální: mikroosteoperforace
retrakce špičáku urychlená mikroosteoperforací
|
Menší chirurgický zákrok zahrnující provedení omezených a mělkých perforací kortikální dlahy kosti ke zvýšení exprese zánětlivých cytokinů, a tím ke zrychlení ortodontického pohybu zubů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost retrakce maxilárního špičáku
Časové okno: 4 měsíce retrakce psa
|
vzdálenost (mm) posunutá špičákem distálně za měsíc
|
4 měsíce retrakce psa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta ukotvení prvního moláru v horní čelisti
Časové okno: 4 měsíce retrakce psa
|
ztráta ukotvení (meziální pohyb) prvního maxilárního moláru po 4 měsících retrakce špičáku.
|
4 měsíce retrakce psa
|
|
Překlápění, krouticí moment a rotace maxilárního špičáku
Časové okno: 4 měsíce retrakce psa
|
změna trojrozměrného axiálního sklonu (klopení, točivý moment a rotace) maxilárního špičáku po 4 měsících retrakce
|
4 měsíce retrakce psa
|
|
Překlopení, krouticí moment a rotace horní čelisti
Časové okno: 4 měsíce retrakce psa
|
změna trojrozměrného axiálního sklonu (klopení, točivý moment a rotace) maxilárního prvního moláru po 4 měsících retrakce špičáku.
|
4 měsíce retrakce psa
|
|
Resorpce kořene maxilárního špičáku
Časové okno: 4 měsíce retrakce psa
|
množství resorpce psího kořene nastalo po 4 měsících retrakce
|
4 měsíce retrakce psa
|
|
Bolest způsobená mikroosteoperforací
Časové okno: 1 týden po zákroku mikroosteoperforace
|
Bolest hodnocená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (0-10) hodnocená bezprostředně po výkonu mikroosteoperforace (MOP), 1 den, 3 dny a 1 týden po výkonu MOP.
0 skóre bolesti: žádná bolest, (1-3) skóre bolesti: mírná bolest, (3-6) skóre bolesti: střední bolest, (7-10) skóre bolesti: silná bolest.
|
1 týden po zákroku mikroosteoperforace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2015-07-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .