- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03450278
Effekt av mikro-osteoperforering på frekvensen av hundretraktion
Effekt av mikro-osteoperforering på frekvensen av hundretraktion: en randomiserad kontrollerad prövning med delad mun
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Provstorleksberäkning utfördes och resulterade i inskrivning av 18 kvinnliga patienter som krävde bilateral extraktion av övre första premolarer och hundretraktion med maximal förankring. Provet rekryterades från polikliniken vid ortodontiska avdelningen, fakulteten för odontologi, Cairo University.
Efter placeringen av den fasta ortodontiska apparaten fortsatte nivelleringen och inriktningen till 0,016" × 0,022" NiTi övre bågtråd. Indirekt skelettförankring bereddes sedan med användning av TAD:er insatta bilateralt mellan den övre 1:a molar och 2:a premolar, och patienten remitterades för extraktion av övre 1:a premolar.
Tre månader efter extraktion sattes 0,017" × 0,025" övre bågtråd i rostfritt stål in och tre vertikalt inriktade MOP:er fördelades slumpmässigt och utfördes på ena sidan med en enda TAD, medan den andra sidan fungerade som kontroll. De tre MOP:erna utfördes distalt om hunden, på samma avstånd i extraktionsutrymmet. Bilateral hundindragning påbörjades sedan med användning av NiTi-stängande spiralfjädrar som levererade 150 g kraft. Innan de lämnade kliniken gavs ett smärtformulär till varje patient.
Data samlades in från månatliga övre avtryck, som hälldes i stenmodeller och skannades för att erhålla sekventiella digitala modeller (T0, T1, T2, T3 & T4), förutom pre- och post-retraktion maxillära CBCT-bilder.
De bedömda resultaten var hastigheten för hundretraktion per månad, den totala sträckan som de övre hörntänderna tillryggalagt, förlust av förankring av första molarerna, tippning, vridmoment och rotation av övre hundar och första molarer, rotresorption hos hundar och slutligen smärtan relaterad till MOP-proceduren. Statistisk analys utfördes på de insamlade uppgifterna och resultaten drogs tillbaka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malocklusion som kräver bilateral extraktion av de maxillära första premolarerna och hundretraktion med maximal förankring; Klass II division 1 och bimaxillära dentoalveolära utskjutande fall.
- Fullständig permanent tandsättning med undantag av tredje molarerna.
- Bra munhygien och parodontalt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Patienter som lider av någon medfödd, ärftlig eller systemisk sjukdom.
- Kronisk användning av mediciner som påverkar ortodontiska tandrörelser (t. kortikosteroider, hormonbehandling, NSAID)
- Patienter med tandavvikelser (t.ex. emaljhypoplasi, rotdilacerationer hos maxillära hundar).
- Patienter med medicinska tillstånd som kontraindicerar operationer (t. blödningstendens och immunförsvagade patienter).
- Röntgenbevis på benförlust.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
hundretraktion utan något accelerationssätt.
|
|
|
Experimentell: mikro-osteoperforering
hundretraktion accelererad med mikro-osteoperforering
|
Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive utförande av begränsade och ytliga perforeringar av den kortikala benplattan för att öka uttrycket av inflammatoriska cytokiner, vilket påskyndar ortodontiska tandrörelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för maxillär hundretraktion
Tidsram: 4 månaders hundretraktion
|
sträcka (mm) flyttad av hunden distalt per månad
|
4 månaders hundretraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillär första molar förankringsförlust
Tidsram: 4 månaders hundretraktion
|
förankringsförlust (mesial rörelse) av den maxillära första molaren som inträffar efter 4 månaders hundretraktion.
|
4 månaders hundretraktion
|
|
Maxillär hundtippning, vridmoment och rotation
Tidsram: 4 månaders hundretraktion
|
förändring i den tredimensionella axiella lutningen (tippning, vridmoment och rotation) av maxillär hund efter 4 månaders tillbakadragning
|
4 månaders hundretraktion
|
|
Maxillär första molar tippning, vridmoment och rotation
Tidsram: 4 månaders hundretraktion
|
förändring i den tredimensionella axiella lutningen (tippning, vridmoment och rotation) av maxillär första molar efter 4 månaders hundretraktion.
|
4 månaders hundretraktion
|
|
Maxillär hundrotresorption
Tidsram: 4 månaders hundretraktion
|
mängden hundrotresorption inträffade efter 4 månaders retraktion
|
4 månaders hundretraktion
|
|
Smärta orsakad av mikro-osteoperforationsproceduren
Tidsram: 1 vecka efter mikro-osteoperforeringen
|
Smärta bedömd med den numeriska smärtskalan (0-10) bedömd omedelbart efter mikro-osteoperforationsproceduren (MOP), 1 dag, 3 dagar och 1 vecka efter MOP-proceduren.
0 smärtpoäng: ingen smärta, (1-3) smärtpoäng: mild smärta, (3-6) smärtpoäng: måttlig smärta, (7-10) smärtpoäng: svår smärta.
|
1 vecka efter mikro-osteoperforeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2015-07-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .