- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450278
Effekt af mikro-osteoperforation på hastigheden af hundetilbagetrækning
Effekt af mikro-osteoperforation på hastigheden af hundetilbagetrækning: et randomiseret kontrolleret forsøg med splitmund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsesberegning blev udført og resulterede i indskrivning af 18 kvindelige patienter, der krævede bilateral øvre første præmolarekstraktion og hunde-retraktion med maksimal forankring. Prøven blev rekrutteret fra ambulatoriet i den ortodontiske afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University.
Efter placering af det faste ortodontiske apparat fortsatte nivelleringen og justeringen indtil 0,016" × 0,022" NiTi øvre buetråd. Indirekte skeletforankring blev derefter forberedt under anvendelse af TAD'er indsat bilateralt mellem den øvre 1. molar og 2. premolar, og patienten blev henvist til ekstraktion af øvre 1. premolars.
Tre måneder efter ekstraktion blev 0,017" × 0,025" øvre buetråd af rustfrit stål indsat, og tre vertikalt justerede MOP'er blev tilfældigt tildelt og udført i den ene side ved hjælp af en enkelt TAD, mens den anden side fungerede som kontrol. De tre MOP'er blev udført distalt for hunden, ækvidistant i ekstraktionsrummet. Bilateral hunde-tilbagetrækning blev derefter påbegyndt under anvendelse af NiTi-lukkende spiralfjedre, der leverede 150 g kraft. Inden man forlod klinikken, blev der givet et smerteskema til hver patient.
Data blev indsamlet fra månedlige øvre aftryk, som blev hældt i stenmodeller og scannet for at opnå sekventielle digitale modeller (T0, T1, T2, T3 & T4), foruden præ- og post-retraktion maxillar CBCT-billeder.
De vurderede resultater var hastigheden af hundens tilbagetrækning pr. måned, den samlede afstand tilbagelagt af de øvre hjørnetænder, tab af forankring af de første kindtænder, tipning, drejningsmoment og rotation af øvre hjørnetænder og første kindtænder, resorption af hundens rod og endelig smerten relateret til MOP-proceduren. Statistisk analyse blev udført på de indsamlede data, og resultaterne blev trukket tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malokklusion, der kræver bilateral ekstraktion af de maksillære første præmolarer og hundetilbagetrækning med maksimal forankring; Klasse II division 1 og bimaxillære dentoalveolære fremspring.
- Fuld permanent tandsæt med undtagelse af tredje kindtænder.
- God mundhygiejne og parodontal tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patienter, der lider af medfødte, arvelige eller systemiske sygdomme.
- Kronisk brug af medicin, der påvirker ortodontiske tandbevægelser (f. kortikosteroider, hormonbehandling, NSAID'er)
- Patienter med tandanomalier (f. emaljehypoplasi, rodudvidelser hos maxillære hjørnetænder).
- Patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer operationer (f. blødningstendens og immunkompromitterede patienter).
- Radiografisk bevis på knogletab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
hundetilbagetrækning uden nogen form for acceleration.
|
|
|
Eksperimentel: mikro-osteoperforation
hundetilbagetrækning accelereret med mikro-osteoperforering
|
Mindre kirurgisk indgreb, herunder udførelse af begrænsede og overfladiske perforeringer af den kortikale knogleplade for at øge ekspressionen af inflammatoriske cytokiner, og dermed accelerere ortodontisk tandbevægelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for maxillær hundetilbagetrækning
Tidsramme: 4 måneders hundetilbagetrækning
|
afstand (mm) flyttet af hunden distalt pr. måned
|
4 måneders hundetilbagetrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillær første molar forankring tab
Tidsramme: 4 måneders hundetilbagetrækning
|
forankringstab (mesial bevægelse) af den maksillære første molar, der opstår efter 4 måneders hundetilbagetrækning.
|
4 måneders hundetilbagetrækning
|
|
Maxillær hundetip, drejningsmoment og rotation
Tidsramme: 4 måneders hundetilbagetrækning
|
ændring i den tredimensionelle aksiale hældning (tipping, drejningsmoment og rotation) af den maksillære hund efter 4 måneders tilbagetrækning
|
4 måneders hundetilbagetrækning
|
|
Maxillær første molar tipning, drejningsmoment og rotation
Tidsramme: 4 måneders hundetilbagetrækning
|
ændring i den tredimensionelle aksiale hældning (tipping, drejningsmoment og rotation) af den maksillære første molar efter 4 måneders hundetilbagetrækning.
|
4 måneders hundetilbagetrækning
|
|
Maxillær hundens rodresorption
Tidsramme: 4 måneders hundetilbagetrækning
|
mængden af hunderodsresorption forekom efter 4 måneders tilbagetrækning
|
4 måneders hundetilbagetrækning
|
|
Smerter forårsaget af mikro-osteoperforationsproceduren
Tidsramme: 1 uge efter mikro-osteoperforationsproceduren
|
Smerter vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0-10) vurderet umiddelbart efter mikro-osteoperforationsproceduren (MOP), 1 dag, 3 dage og 1 uge efter MOP-proceduren.
0 smertescore: ingen smerte, (1-3) smertescore: mild smerte, (3-6) smertescore: moderat smerte, (7-10) smertescore: svær smerte.
|
1 uge efter mikro-osteoperforationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2015-07-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mikro-osteoperforation
-
Mansoura UniversityAfsluttetAccretions; TænderEgypten
-
University of MalayaUkendtAccelereret tandbevægelsesintervalMalaysia
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSmerte | Satsen for tilbagetrækning af hundePakistan
-
University of Sao PauloUkendtTandbevægelse | Ortodontisk rumlukning | Cytokinmålinger
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
University of BaghdadAfsluttetAnomalier i tandpositionenIrak
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
Transcend Medical, Inc.AfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Spanien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen