- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03450278
Влияние микроостеоперфорации на скорость ретракции клыка
Влияние микроостеоперфорации на скорость ретракции клыков: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Подробное описание
Был проведен расчет размера выборки, в результате которого было включено 18 пациенток, которым потребовалось двустороннее удаление первых верхних премоляров и ретракция клыков с максимальной опорой. Образец был набран в амбулаторной клинике ортодонтического отделения стоматологического факультета Каирского университета.
После установки несъемного ортодонтического аппарата выравнивание и выравнивание продолжались до верхней никель-титановой дуги размером 0,016" × 0,022". Затем была подготовлена непрямая скелетная опора с использованием TAD, вставленных билатерально между первым верхним моляром и вторым премоляром, и пациент был направлен на удаление первых верхних премоляров.
Через три месяца после экстракции была вставлена верхняя дуга из нержавеющей стали 0,017" × 0,025", три вертикально выровненных MOP были случайным образом распределены и выполнены на одной стороне с использованием одного TAD, а другая сторона служила контролем. Три MOP были выполнены дистальнее клыка, на равном расстоянии от экстракционного пространства. Затем была начата двусторонняя ретракция клыков с помощью никель-титановых закрывающих винтовых пружин с усилием 150 г. Перед выпиской из клиники каждому пациенту выдавали опросник по боли.
Данные собирались из ежемесячных оттисков верхней челюсти, которые помещались в гипсовые модели и сканировались для получения последовательных цифровых моделей (T0, T1, T2, T3 и T4), в дополнение к изображениям КЛКТ верхней челюсти до и после ретракции.
Оцениваемыми результатами были скорость ретракции клыков в месяц, общее расстояние, пройденное верхними клыками, потеря фиксации первых моляров, наклон, торк и ротация верхних клыков и первых моляров, резорбция корней клыков и, наконец, боль, связанная с процедурой MOP. На собранных данных был проведен статистический анализ, и результаты были отозваны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нарушение прикуса, требующее двусторонней экстракции первых премоляров верхней челюсти и ретракции клыков с максимальной фиксацией; Класс II, раздел 1 и случаи двучелюстной зубоальвеолярной протрузии.
- Полный постоянный прикус, за исключением третьих моляров.
- Хорошая гигиена полости рта и состояние пародонта.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Пациенты, страдающие любыми врожденными, наследственными или системными заболеваниями.
- Постоянное использование любых лекарств, влияющих на ортодонтическое движение зубов (например, кортикостероиды, гормональная терапия, НПВП)
- Пациенты с зубочелюстными аномалиями (например, гипоплазия эмали, дилацерации корней клыков верхней челюсти).
- Пациенты с медицинскими показаниями, противопоказывающими хирургическое вмешательство (например, склонность к кровотечениям и у пациентов с ослабленным иммунитетом).
- Рентгенологические признаки потери костной массы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
втягивание клыка без каких-либо средств ускорения.
|
|
|
Экспериментальный: микроостеооперация
ускорение ретракции клыка с помощью микроостеоперфорации
|
Малая хирургическая процедура, включающая выполнение ограниченных и неглубоких перфораций кортикальной пластинки кости для увеличения экспрессии воспалительных цитокинов, что ускоряет ортодонтическое перемещение зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ретракции клыка верхней челюсти
Временное ограничение: 4 месяца ретракции клыков
|
расстояние (мм), пройденное дистально клыком за месяц
|
4 месяца ретракции клыков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря опоры первого моляра верхней челюсти
Временное ограничение: 4 месяца ретракции клыков
|
потеря опоры (мезиальное смещение) первого моляра верхней челюсти после 4 месяцев ретракции клыка.
|
4 месяца ретракции клыков
|
|
Наклон верхнечелюстного клыка, крутящий момент и вращение
Временное ограничение: 4 месяца ретракции клыков
|
изменение трехмерного осевого наклона (наклон, торк и вращение) верхнечелюстного клыка после 4 месяцев ретракции
|
4 месяца ретракции клыков
|
|
Наклон первого моляра верхней челюсти, торк и вращение
Временное ограничение: 4 месяца ретракции клыков
|
изменение трехмерного осевого наклона (наклон, торк и вращение) первого моляра верхней челюсти после 4 месяцев ретракции клыка.
|
4 месяца ретракции клыков
|
|
Резорбция корня клыка верхней челюсти
Временное ограничение: 4 месяца ретракции клыков
|
степень резорбции корня клыка произошла после 4 месяцев ретракции
|
4 месяца ретракции клыков
|
|
Боль, вызванная процедурой микроостеоперфорации
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры микроостеоперфорации
|
Боль, оцененная с использованием числовой шкалы оценки боли (0-10), оценивалась сразу после процедуры микроостеоперфорации (МОП), через 1 день, 3 дня и 1 неделю после процедуры МОП.
0 баллов боли: нет боли, (1-3) баллы боли: легкая боль, (3-6) баллы боли: умеренная боль, (7-10) баллы боли: сильная боль.
|
1 неделя после процедуры микроостеоперфорации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2015-07-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микроостеооперация
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйАзооспермия | ОлигозооспермияИзраиль
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты
-
Center for Innovation and Research OrganizationПриостановленный
-
Baptist Health South FloridaЗавершенный