- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03450278
Effet de la micro-ostéoperforation sur le taux de rétraction canine
Effet de la micro-ostéoperforation sur le taux de rétraction canine : un essai contrôlé randomisé à bouche fendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué et a abouti au recrutement de 18 patientes nécessitant une extraction bilatérale des premières prémolaires supérieures et une rétraction canine avec un ancrage maximal. L'échantillon a été recruté à la clinique externe du département d'orthodontie de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire.
Après la mise en place de l'appareil orthodontique fixe, le nivellement et l'alignement se sont poursuivis jusqu'à l'arc supérieur NiTi de 0,016" × 0,022". Un ancrage squelettique indirect a ensuite été préparé à l'aide de TAD insérés bilatéralement entre la 1ère molaire supérieure et la 2ème prémolaire, et le patient a été référé pour l'extraction des 1ères prémolaires supérieures.
Trois mois après l'extraction, un arc supérieur en acier inoxydable de 0,017 "× 0,025" a été inséré et trois MOP alignés verticalement ont été répartis au hasard et réalisés d'un côté à l'aide d'un seul TAD, tandis que l'autre côté servait de contrôle. Les trois MOP ont été réalisées en distalité de la canine, à égale distance dans l'espace d'extraction. La rétraction canine bilatérale a ensuite été commencée à l'aide de ressorts hélicoïdaux de fermeture NiTi délivrant une force de 150 g. Avant de quitter la clinique, un questionnaire sur la douleur a été remis à chaque patient.
Les données ont été recueillies à partir d'empreintes supérieures mensuelles, qui ont été coulées dans des modèles en pierre et numérisées pour obtenir des modèles numériques séquentiels (T0, T1, T2, T3 et T4), en plus des images CBCT maxillaires pré- et post-rétraction.
Les résultats évalués étaient le taux de rétraction canine par mois, la distance totale parcourue par les canines supérieures, la perte d'ancrage des premières molaires, la bascule, le couple et la rotation des canines supérieures et des premières molaires, la résorption radiculaire canine et enfin la douleur liée à la procédure MOP. Une analyse statistique a été effectuée sur les données recueillies et les résultats ont été retirés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion nécessitant une extraction bilatérale des premières prémolaires maxillaires et une rétraction canine avec un ancrage maximal ; Classe II division 1 et cas de protrusion dentoalvéolaire bimaxillaire.
- Dentition permanente complète à l'exception des troisièmes molaires.
- Bonne hygiène buccale et condition parodontale.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Patients souffrant de toute maladie congénitale, héréditaire ou systémique.
- Utilisation chronique de tout médicament affectant le mouvement orthodontique des dents (par ex. corticoïdes, hormonothérapie, AINS)
- Les patients présentant des anomalies dentaires (par ex. hypoplasie de l'émail, dilacérations radiculaires des canines maxillaires).
- Les patients ayant des conditions médicales qui contre-indiquent les chirurgies (par ex. tendance hémorragique et patients immunodéprimés).
- Preuve radiographique de perte osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôle
rétraction canine sans aucun moyen d'accélération.
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Expérimental: micro-ostéoperforation
rétraction canine accélérée avec micro-ostéoperforation
|
Intervention chirurgicale mineure comprenant la réalisation de perforations limitées et peu profondes de la plaque corticale de l'os pour augmenter l'expression des cytokines inflammatoires, accélérant ainsi le mouvement orthodontique des dents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétraction canine maxillaire
Délai: 4 mois de rétraction canine
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distance (mm) parcourue distalement par la canine par mois
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4 mois de rétraction canine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'ancrage de la première molaire maxillaire
Délai: 4 mois de rétraction canine
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perte d'ancrage (mouvement mésial) de la première molaire supérieure survenant après 4 mois de rétraction canine.
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4 mois de rétraction canine
|
|
Basculement, torque et rotation des canines maxillaires
Délai: 4 mois de rétraction canine
|
modification de l'inclinaison axiale tridimensionnelle (basculement, torsion et rotation) de la canine maxillaire après 4 mois de rétraction
|
4 mois de rétraction canine
|
|
Basculement, couple et rotation de la première molaire maxillaire
Délai: 4 mois de rétraction canine
|
modification de l'inclinaison axiale tridimensionnelle (basculement, torque et rotation) de la première molaire supérieure après 4 mois de rétraction canine.
|
4 mois de rétraction canine
|
|
Résorption radiculaire canine maxillaire
Délai: 4 mois de rétraction canine
|
quantité de résorption radiculaire canine survenue après 4 mois de rétraction
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4 mois de rétraction canine
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Douleur causée par la procédure de micro-ostéoperforation
Délai: 1 semaine après la procédure de micro-ostéoperforation
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Douleur évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10) évaluée immédiatement après la procédure de micro-ostéoperforation (MOP), 1 jour, 3 jours et 1 semaine après la procédure MOP.
0 score de douleur : pas de douleur, (1-3) score de douleur : douleur légère, (3-6) score de douleur : douleur modérée, (7-10) score de douleur : douleur intense.
|
1 semaine après la procédure de micro-ostéoperforation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2015-07-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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