- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03450278
Mikroosteoperaation vaikutus koiran takaisinvetonopeudelle
Mikroosteoperforaation vaikutus koirien sisäänvetämisnopeuteen: Satunnaistettu, kontrolloitu koe jaettu suuhun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen kokolaskelma suoritettiin, ja tuloksena otettiin mukaan 18 naispotilasta, jotka vaativat molemminpuolista ylempien esihammashampaiden poistoa ja koiran sisäänvetoa maksimikiinnitysasennossa. Näyte rekrytoitiin Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoitolaitoksen poliklinikalta.
Kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen vaaitus ja kohdistus eteni 0,016" × 0,022" NiTi-ylempään kaarilankaan. Tämän jälkeen valmistettiin epäsuora luuston ankkurointi käyttämällä TAD:ia, jotka asetettiin molemmin puolin ylemmän 1. poskien ja 2. poskien väliin, ja potilas lähetettiin ylemmän 1. poskihampaan poistoon.
Kolme kuukautta uuttamisen jälkeen 0,017" × 0,025" ruostumattomasta teräksestä valmistettu ylempi kaarilanka asetettiin ja kolme pystysuoraan kohdistettua MOP:ta jaettiin satunnaisesti ja suoritettiin yhdelle puolelle käyttämällä yhtä TAD:tä, kun taas toinen puoli toimi kontrollina. Kolme MOP:ta suoritettiin distaalisesti koirasta, yhtä kaukana uuttotilassa. Sitten aloitettiin koiran kahdenvälinen sisäänveto käyttämällä NiTi-sulkevia kierrejousia, jotka tuottivat 150 grammaa voimaa. Ennen klinikalta lähtöä jokaiselle potilaalle annettiin kipukyselylomake.
Tiedot kerättiin kuukausittaisista yläjäljennöksistä, jotka kaadettiin kivimalleihin ja skannattiin peräkkäisten digitaalisten mallien (T0, T1, T2, T3 & T4) saamiseksi ennen ja jälkeen vetäytyneen yläleuan CBCT-kuvien lisäksi.
Arvioidut tulokset olivat koiran takaisinvetäytymisnopeus kuukaudessa, ylähampaiden kuljettu kokonaismatka, ensimmäisten poskihampaiden ankkuroinnin menetys, kallistuminen, vääntömomentti ja ylähampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden pyöriminen, koiran juurien resorptio ja lopuksi MOP-toimenpiteeseen liittyvä kipu. Kerätyille tiedoille suoritettiin tilastollinen analyysi ja tulokset peruutettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virheellinen pursua, joka vaatii molemminpuolisen yläleuan ensimmäisten esihammastapojen poistamisen ja koiran sisäänvetämisen maksimaalisella kiinnityksellä; Luokan II divisioonan 1 ja kaksileuan dentoalveolaaristen ulkonemien tapaukset.
- Täysi pysyvä hampaisto kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
- Hyvä suuhygienia ja parodontiitin kunto.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät synnynnäisistä, perinnöllisistä tai systeemisistä sairauksista.
- Oikomishammasliikkeisiin vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö (esim. kortikosteroidit, hormonihoito, tulehduskipulääkkeet)
- Potilaat, joilla on hammashäiriöitä (esim. kiilteen hypoplasia, juuren laajentumat yläleuan hampaissa).
- Potilaat, joilla on leikkauksia vasta-aiheisia sairauksia (esim. verenvuototaipumus ja immuunipuutteiset potilaat).
- Radiologiset todisteet luukadosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
koiran sisäänveto ilman kiihdytyskeinoja.
|
|
Kokeellinen: mikro-osteoperaatio
koiran vetäytymistä kiihdytettiin mikro-osteoperaatiolla
|
Pieni kirurginen toimenpide, mukaan lukien rajalliset ja matalat perforaatiot luun aivokuoren levyyn tulehduksellisten sytokiinien ilmentymisen lisäämiseksi, mikä nopeuttaa oikomishammasliikettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leuan koiran sisäänvetonopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
koiran distaalisesti siirtämä etäisyys (mm) kuukaudessa
|
4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leuan ensimmäinen poskiankkurin menetys
Aikaikkuna: 4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
yläleuan ensimmäisen poskihaavan ankkurointihäviö (mesiaaliliike), joka ilmenee 4 kuukauden koiran vetäytymisen jälkeen.
|
4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
Leuan kulmahampaat, vääntömomentti ja pyöritys
Aikaikkuna: 4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
leuan koiran kolmiulotteisen aksiaalisen kaltevuuden (kippaus, vääntö ja pyöriminen) muutos 4 kuukauden sisäänvetämisen jälkeen
|
4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
Leuan ensimmäinen molaarikippi, vääntömomentti ja kierto
Aikaikkuna: 4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
Muutos yläleuan ensimmäisen poskihaavan kolmiulotteisessa aksiaalisessa kallistuksessa (kippaus, vääntö ja pyöriminen) 4 kuukauden koiran vetäytymisen jälkeen.
|
4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
Koiran yläleuan juuren resorptio
Aikaikkuna: 4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
määrä koiran juurten resorptiota tapahtui 4 kuukauden sisäänvetämisen jälkeen
|
4 kuukautta koiran vetäytymistä
|
Mikroosteoperaation aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 1 viikko mikroosteoperforaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kipu arvioitiin Numeric Pain Rating Scale -asteikolla (0-10), joka arvioitiin välittömästi mikroosteoperaation (MOP) jälkeen, 1 päivä, 3 päivää ja 1 viikko MOP-toimenpiteen jälkeen.
0 kipupisteet: ei kipua, (1-3) kipupisteet: lievä kipu, (3-6) kipupisteet: kohtalainen kipu, (7-10) kipupisteet: voimakas kipu.
|
1 viikko mikroosteoperforaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2015-07-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mikro-osteoperaatio
-
MedtronicNeuroLopetettuYliaktiivinen virtsarakko | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Ei-obstruktiivinen virtsanpidätysYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Kanada, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Biosense Webster, Inc.Valmis
-
Christopher BellRespirogen Inc.Peruutettu
-
Pusan National University HospitalValmis
-
Transcend Medical, Inc.ValmisPrimaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityValmisNaiset, jotka kärsivät hedelmättömyyttä aiheuttavasta hydrosalpinxista ja jotka haluavat turvallisemman hoitotavanYhdysvallat
-
Refocus Group, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Royal Fertility Center, EgyptHawaa Fertility CenterValmisHedelmättömyys | Avustettu lisääntymistekniikkaEgypti
-
Transcend Medical, Inc.ValmisKaihi | Primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)