- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450278
Auswirkung der Mikro-Osteoperforation auf die Retraktionsrate des Eckzahns
Wirkung der Mikro-Osteoperforation auf die Retraktionsrate des Hundes: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit geteiltem Mund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde durchgeführt und führte zur Aufnahme von 18 Patientinnen, die eine bilaterale Extraktion der oberen ersten Prämolaren und eine Eckzahnretraktion mit maximaler Verankerung benötigten. Die Probe wurde aus der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo rekrutiert.
Nach dem Einsetzen der festsitzenden kieferorthopädischen Vorrichtung wurden die Nivellierung und Ausrichtung bis zum oberen NiTi-Bogendraht von 0,016 Zoll × 0,022 Zoll fortgesetzt. Dann wurde eine indirekte Skelettverankerung vorbereitet, indem TADs bilateral zwischen dem oberen 1. Molaren und dem 2. Prämolaren eingesetzt wurden, und der Patient wurde zur Extraktion des oberen 1. Prämolaren überwiesen.
Drei Monate nach der Extraktion wurde ein 0,017 Zoll × 0,025 Zoll großer oberer Bogendraht aus Edelstahl eingeführt und drei vertikal ausgerichtete MOPs wurden zufällig zugewiesen und auf einer Seite mit einem einzigen TAD durchgeführt, während die andere Seite als Kontrolle diente. Die drei MOPs wurden distal des Eckzahns in gleichem Abstand im Extraktionsraum durchgeführt. Dann wurde mit dem bilateralen Zurückziehen des Eckzahns unter Verwendung von NiTi-Schließspiralfedern mit einer Kraft von 150 g begonnen. Vor Verlassen der Klinik wurde jedem Patienten ein Schmerzfragebogen ausgehändigt.
Die Daten wurden von monatlichen Oberkieferabdrücken gesammelt, die in Gipsmodelle gegossen und gescannt wurden, um sequenzielle digitale Modelle (T0, T1, T2, T3 und T4) zu erhalten, zusätzlich zu Oberkiefer-DVT-Bildern vor und nach der Retraktion.
Die bewerteten Ergebnisse waren die Retraktionsrate der Eckzähne pro Monat, die von den oberen Eckzähnen zurückgelegte Gesamtstrecke, Verankerungsverlust der ersten Molaren, Kippen, Torque und Rotation der oberen Eckzähne und der ersten Molaren, Eckzahnwurzelresorption und schließlich die mit dem MOP-Verfahren verbundenen Schmerzen. An den gesammelten Daten wurde eine statistische Analyse durchgeführt, und die Ergebnisse wurden zurückgezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malokklusion, die eine bilaterale Extraktion der oberen ersten Prämolaren und eine Eckzahnretraktion mit maximaler Verankerung erfordert; Klasse II, Division 1 und bimaxilläre dentoalveoläre Protrusionsfälle.
- Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme der dritten Molaren.
- Gute Mundhygiene und parodontaler Zustand.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patienten, die an angeborenen, erblichen oder systemischen Erkrankungen leiden.
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigen (z. Kortikosteroide, Hormontherapie, NSAIDs)
- Patienten mit Zahnanomalien (z. Schmelzhypoplasie, Wurzeldilacerationen bei Oberkiefereckzähnen).
- Patienten mit Erkrankungen, die Operationen kontraindizieren (z. Blutungsneigung und immungeschwächte Patienten).
- Röntgennachweis von Knochenschwund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Eckzahnretraktion ohne jegliche Beschleunigung.
|
|
|
Experimental: Mikroosteooperation
Eckzahnretraktion beschleunigt durch Mikroosteoperforation
|
Kleiner chirurgischer Eingriff, einschließlich der Durchführung begrenzter und flacher Perforationen der kortikalen Knochenplatte, um die Expression von entzündlichen Zytokinen zu erhöhen und somit die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retraktionsrate des oberen Eckzahns
Zeitfenster: 4 Monate Hunderetraktion
|
Entfernung (mm), die der Eckzahn pro Monat distal bewegt
|
4 Monate Hunderetraktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust der Verankerung des ersten Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: 4 Monate Hunderetraktion
|
Verankerungsverlust (Mesialbewegung) des oberen ersten Molaren nach 4 Monaten Retraktion des Eckzahns.
|
4 Monate Hunderetraktion
|
|
Kippen, Torque und Rotation des oberen Eckzahns
Zeitfenster: 4 Monate Hunderetraktion
|
Veränderung der dreidimensionalen Achsneigung (Kippung, Torque und Rotation) des oberen Eckzahns nach 4 Monaten Retraktion
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4 Monate Hunderetraktion
|
|
Kippen, Torque und Rotation des ersten Molaren im Oberkiefer
Zeitfenster: 4 Monate Hunderetraktion
|
Veränderung der dreidimensionalen Achsneigung (Kippung, Torque und Rotation) des oberen ersten Molaren nach 4 Monaten Eckzahnretraktion.
|
4 Monate Hunderetraktion
|
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Wurzelresorption des oberen Eckzahns
Zeitfenster: 4 Monate Hunderetraktion
|
Das Ausmaß der Hundewurzelresorption trat nach 4 Monaten Retraktion auf
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4 Monate Hunderetraktion
|
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Schmerzen, die durch das Mikroosteooperationsverfahren verursacht werden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Mikro-Osteoperforation
|
Schmerz bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (0-10), bewertet unmittelbar nach dem Mikroosteooperations-(MOP)-Verfahren, 1 Tag, 3 Tage und 1 Woche nach dem MOP-Verfahren.
0 Schmerz-Score: kein Schmerz, (1-3) Schmerz-Score: leichter Schmerz, (3-6) Schmerz-Score: mäßiger Schmerz, (7-10) Schmerz-Score: starker Schmerz.
|
1 Woche nach der Mikro-Osteoperforation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2015-07-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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